Studie probuphinu u pacientů se závislostí na opioidech (PRO-809)

Kritéria pro zařazení:

Pacienti musí splňovat následující kritéria způsobilosti:

• Očekává se dokončení 24 týdnů léčby v PRO-807 nebo PRO-808
• Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií poskytněte dobrovolně písemný informovaný souhlas
• Zkoušející to považuje za vhodné pro vstup do této studie opakovaného léčení
• Ženy ve fertilním věku a fertilní muži musí používat spolehlivý prostředek antikoncepce

Kritéria vyloučení:

Pacienti nejsou způsobilí k registraci, pokud jsou splněna některá z následujících kritérií:

• Přítomnost hladin aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3 násobek horní hranice normálu a/nebo hladiny alaninaminotransferázy (ALT) ≥ 3 násobek horní hranice normálu a/nebo celkového bilirubinu ≥ 1,5 násobek horní hranice normálu a/nebo kreatininu ≥ 1,5 násobek horní hranice normálu, měřeno v době návštěvy v týdnu 20 pro předchozí studii (PRO-807 nebo PRO-808), nebo kdykoli méně než 5 týdnů před návštěvou implantátu.
• Současná diagnóza chronické bolesti vyžadující léčbu opioidy
• Březí nebo kojící samice
• Současné použití látek metabolizovaných prostřednictvím cytochromu P450 3A4 (CYP 3A4), jako jsou azolová antimykotika (např. ketokonazol), makrolidová antibiotika (např. erythromycin) a inhibitory proteázy (např. ritonavir, indinavir a saquinavir)
• Současná anamnéza koagulopatie a antikoagulační terapie (jako je warfarin)
• Současné užívání benzodiazepinů jiné než předepsané lékařem
• Významné zdravotní nebo psychiatrické symptomy, kognitivní poruchy nebo jiné faktory, které by podle názoru zkoušejícího bránily dodržování protokolu, bezpečnosti pacienta, adekvátní spolupráci ve studii nebo získání informovaného souhlasu
• Současné zdravotní stavy (jako je těžká respirační insuficience), které mohou pacientovi bránit v bezpečné účasti ve studii; a/nebo jakékoli nevyřízené právní kroky, které by mohly zakázat účast a/nebo shodu ve studii