주관적 이명 환자에서 위약과 비교한 Neramexane의 효능, 안전성 및 내약성
2010년 6월 30일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH
주관적 이명 환자에서 Neramexane의 효능, 안전성 및 내약성에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 평가
이 연구의 목적은 위약과 비교하여 자각적 이명 치료에서 네라멕산 메실레이트의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
400
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bellville, 남아프리카, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni, 남아프리카, 1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria, 남아프리카, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
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Pretoria, 남아프리카, 0002
- Dr. A. Viljoen
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Western Cape, 남아프리카, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic
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Wynberg, 남아프리카, 7800
- Dr. J. Steer
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Breda, 네덜란드, 4811 VL
- Andromed Breda
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Leiderdorp, 네덜란드, 2352 RA
- Andromed Leiden
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Leiderdorp, 네덜란드, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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Nijmegen, 네덜란드, 6533 HL
- Adromed Nijmegen
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Rotterdam, 네덜란드, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, 네덜란드, HC 3021
- Andromed Rotterdam
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Velp, 네덜란드, 6883 ES
- Andromed Oost
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Zoetermeer, 네덜란드, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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Assebroek-Brugge, 벨기에, 8310
- AZ Sint Lucas, ENT department
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Brussels, 벨기에, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Brussels, 벨기에, 1090
- University Hospital Brussels, ENT department
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Bruxelles, 벨기에, 1200
- Dr. Henri HABERMAN
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Gent, 벨기에, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
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La Louvière, 벨기에, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Leuven, 벨기에, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Liege Service ORL
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Brno, 체코 공화국, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
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Brno, 체코 공화국, 60200
- Prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc
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Havlíčkův Brod, 체코 공화국, 58022
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Jihlava, 체코 공화국, 58633
- ORL - Otorynolaryngologické oddělení
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Karlovy Vary, 체코 공화국, 36066
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
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Kladno, 체코 공화국, 27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
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Mladá Boleslav, 체코 공화국, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
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Praha, 체코 공화국, 12808
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
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Sokolov, 체코 공화국, 35601
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
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Prague
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Chodov, Prague, 체코 공화국
- Medico
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Bialystok, 폴란드, 15-279
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, 폴란드, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
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Gdynia, 폴란드, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
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Katowice, 폴란드, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, 폴란드, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Krakow, 폴란드, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
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Krakow, 폴란드, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny Dr Anna Otto- Markiewicz
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Krakow, 폴란드, 31-636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
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Lodz, 폴란드, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, 폴란드, 91-348
- Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr med. Jerzego Nofera w Lodzi
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Lublin, 폴란드, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn, 폴란드, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warszawa, 폴란드, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
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Wroclaw, 폴란드, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Issy les moulineaux, 프랑스, 92130
- Dr. Ebbo
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La seyne sur Mer, 프랑스, 83500
- Dr. Sarfati
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Lorient, 프랑스, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service
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Lyon cedex 03, 프랑스, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, 프랑스, 75015
- BONFILS
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Paris, 프랑스, 75015
- OHRESSER
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Saint-Etienne, 프랑스, 42055
- Hopital Nord
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Toulouse cedex, 프랑스, 31059
- FRAYSSE
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Tours, 프랑스, 37044
- Service ORL CHU
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Villejuif, 프랑스, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 환자에서 최초 발병, 지속성(즉, 이명은 연속으로 >24시간 동안 결석하지 않아야 함), 주관적, 편측 또는 양측 이명이 최소 3개월 이상 12개월 이하 동안 존재합니다.
제외 기준:
- 간헐적 또는 박동성 이명의 임상적 진단
- 이비인후과/신경계 질환(중이염, 메니에르병, 이경화증 등)의 동반 증상으로 이명이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
약물: Neramexa mesylate 일일 최대 75mg Neramexane mesylate까지 17주의 이중 맹검 치료 기간
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일일 최대 75 mg Neramexane mesylate까지 17주의 이중 맹검 치료 기간, 12주 추적.
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플라시보_COMPARATOR: 2
약물: 위약 이중맹검 치료기간 17주 위약
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17주 위약의 이중 맹검 치료 기간, 12주 추적.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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TBF-12(Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handycap Inventory-12") 기준선에서 치료 종료까지 총 점수 변화
기간: 스크리닝, 베이스라인, 5주, 13주, 17주
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스크리닝, 베이스라인, 5주, 13주, 17주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TBF-12 요인 점수, 개별 응답률, 이명 평가 척도, 수면 설문지, 삶의 질, 집단 약동학, 선택적 약동학
기간: 29주
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29주
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안전 매개변수
기간: 29주
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29주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 14일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
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네라멕산 메실레이트에 대한 임상 시험
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Peking University Third HospitalBeijing Hospital완전한
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Institut BergoniéNovartis종료됨
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Centre Oscar Lambret완전한
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Seoul National University Hospital모병
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Baylor College of Medicine모병만성 골수성 백혈병 | 만성 골수성 백혈병, BCR/ABL 양성, 관해 상태 | 차도의 만성 골수성 백혈병미국
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Peking University Cancer Hospital & InstitutePeking University First Hospital; Shanxi Province Cancer Hospital; Peking University Third... 그리고 다른 협력자들완전한
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Zhejiang Cancer Hospital; Fudan University; Liaoning Tumor Hospital & Institute; Gansu Cancer...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...알려지지 않은