Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av Neramexane sammenlignet med placebo hos pasienter med subjektiv tinnitus
30. juni 2010 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, klinisk evaluering av effektiviteten, sikkerheten og toleransen til Neramexane hos pasienter med subjektiv tinnitus
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten og effekten av neramexanemesylat ved behandling av subjektiv tinnitus sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
400
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Assebroek-Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels, ENT department
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Dr. Henri HABERMAN
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liege Service ORL
-
-
-
-
-
Issy les moulineaux, Frankrike, 92130
- Dr. Ebbo
-
La seyne sur Mer, Frankrike, 83500
- Dr. Sarfati
-
Lorient, Frankrike, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service
-
Lyon cedex 03, Frankrike, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Frankrike, 75015
- BONFILS
-
Paris, Frankrike, 75015
- OHRESSER
-
Saint-Etienne, Frankrike, 42055
- Hôpital Nord
-
Toulouse cedex, Frankrike, 31059
- FRAYSSE
-
Tours, Frankrike, 37044
- Service ORL CHU
-
Villejuif, Frankrike, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
-
-
-
-
-
Breda, Nederland, 4811 VL
- Andromed Breda
-
Leiderdorp, Nederland, 2352 RA
- Andromed Leiden
-
Leiderdorp, Nederland, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
-
Nijmegen, Nederland, 6533 HL
- Adromed Nijmegen
-
Rotterdam, Nederland, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Nederland, HC 3021
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Nederland, 6883 ES
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Nederland, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-279
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Polen, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
-
Gdynia, Polen, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
-
Katowice, Polen, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polen, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Krakow, Polen, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
-
Krakow, Polen, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny Dr Anna Otto- Markiewicz
-
Krakow, Polen, 31-636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
-
Lodz, Polen, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polen, 91-348
- Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr med. Jerzego Nofera w Lodzi
-
Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warszawa, Polen, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
-
Wroclaw, Polen, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Bellville, Sør-Afrika, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
-
Benoni, Sør-Afrika, 1501
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
-
Pretoria, Sør-Afrika, 0002
- Dr. A. Viljoen
-
Western Cape, Sør-Afrika, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic
-
Wynberg, Sør-Afrika, 7800
- Dr. J. Steer
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Brno, Tsjekkisk Republikk, 60200
- Prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc
-
Havlíčkův Brod, Tsjekkisk Republikk, 58022
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Jihlava, Tsjekkisk Republikk, 58633
- ORL - Otorynolaryngologické oddělení
-
Karlovy Vary, Tsjekkisk Republikk, 36066
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, Tsjekkisk Republikk, 27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
-
Mladá Boleslav, Tsjekkisk Republikk, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, Tsjekkisk Republikk, 12808
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, Tsjekkisk Republikk, 35601
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov, Prague, Tsjekkisk Republikk
- Medico
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 til 75 år med en klinisk diagnose med første debut, vedvarende (dvs. tinnitus bør aldri være fraværende i >24 timer på rad), subjektiv, uni-eller bilateral tinntius tilstede i minst 3 måneder, men ikke mer enn 12 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Klinisk diagnose av intermitterende eller pulserende tinnitus
- Pasienter som har tinnitus som et samtidig symptom på en otologisk/nevrologisk sykdom (som mellomørebetennelse, Meniéres sykdom, otosklerose, etc.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: 1
Legemiddel: Neramexa mesylat Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uker opptil 75 mg Neramexane mesylat per dag
|
Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uker opptil 75 mg Neramexanemesylat per dag, 12 ukers oppfølging.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Legemiddel: Placebo Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uker placebo
|
Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uker placebo, 12 ukers oppfølging.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handycap Inventory-12") total poengsendring fra baseline til behandlingsslutt
Tidsramme: Screening, baseline, uke 5, 13, 17
|
Screening, baseline, uke 5, 13, 17
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
TBF-12 faktoriell score, individuell responsrate, tinnitusvurderingsskala, søvnskjema, livskvalitet, populasjonsfarmakokinetikk, valgfri farmakogenetikk
Tidsramme: 29 uker
|
29 uker
|
|
sikkerhetsparametere
Tidsramme: 29 uker
|
29 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. oktober 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
15. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
1. juli 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juni 2010
Sist bekreftet
1. juni 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MRZ 92579/TI/3002
- EudraCT Number 2008-000639-16
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .