Účinnost, bezpečnost a snášenlivost neramexanu ve srovnání s placebem u pacientů se subjektivním tinnitem
30. června 2010 aktualizováno: Merz Pharmaceuticals GmbH
Randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované klinické hodnocení účinnosti, bezpečnosti a snášenlivosti neramexanu u pacientů se subjektivním tinnitem
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost neramexan mesylátu při léčbě subjektivního tinnitu ve srovnání s placebem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
400
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Assebroek-Brugge, Belgie, 8310
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
Brussels, Belgie, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Brussels, Belgie, 1090
- University Hospital Brussels, ENT department
-
Bruxelles, Belgie, 1200
- Dr. Henri HABERMAN
-
Gent, Belgie, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
La Louvière, Belgie, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
-
Liège, Belgie, 4000
- CHU Liege Service ORL
-
-
-
-
-
Issy les moulineaux, Francie, 92130
- Dr. Ebbo
-
La seyne sur Mer, Francie, 83500
- Dr. Sarfati
-
Lorient, Francie, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service
-
Lyon cedex 03, Francie, 69437
- Hôpital Édouard Herriot
-
Paris, Francie, 75015
- BONFILS
-
Paris, Francie, 75015
- OHRESSER
-
Saint-Etienne, Francie, 42055
- Hopital Nord
-
Toulouse cedex, Francie, 31059
- FRAYSSE
-
Tours, Francie, 37044
- Service ORL CHU
-
Villejuif, Francie, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
-
-
-
-
-
Breda, Holandsko, 4811 VL
- Andromed Breda
-
Leiderdorp, Holandsko, 2352 RA
- Andromed Leiden
-
Leiderdorp, Holandsko, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
-
Nijmegen, Holandsko, 6533 HL
- Adromed Nijmegen
-
Rotterdam, Holandsko, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Holandsko, HC 3021
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Holandsko, 6883 ES
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Holandsko, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Bellville, Jižní Afrika, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
-
Benoni, Jižní Afrika, 1501
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
-
Pretoria, Jižní Afrika, 0002
- Dr. A. Viljoen
-
Western Cape, Jižní Afrika, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic
-
Wynberg, Jižní Afrika, 7800
- Dr. J. Steer
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-279
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Bialymstoku
-
Gdansk, Polsko, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
-
Gdynia, Polsko, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
-
Katowice, Polsko, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Polsko, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Krakow, Polsko, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
-
Krakow, Polsko, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny Dr Anna Otto- Markiewicz
-
Krakow, Polsko, 31-636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
-
Lodz, Polsko, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Polsko, 91-348
- Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr med. Jerzego Nofera w Lodzi
-
Lublin, Polsko, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Polsko, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warszawa, Polsko, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
-
Wroclaw, Polsko, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Brno, Česká republika, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Brno, Česká republika, 60200
- Prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc
-
Havlíčkův Brod, Česká republika, 58022
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Jihlava, Česká republika, 58633
- ORL - Otorynolaryngologické oddělení
-
Karlovy Vary, Česká republika, 36066
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, Česká republika, 27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
-
Mladá Boleslav, Česká republika, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, Česká republika, 12808
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, Česká republika, 35601
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov, Prague, Česká republika
- Medico
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 18 až 75 let s klinickou diagnózou prvního nástupu, přetrvávající (tj. tinnitus by neměl nikdy chybět déle než 24 hodin v řadě), subjektivní, uni- nebo bilaterální tinntius přítomný po dobu nejméně 3 měsíců, ale ne déle než 12 měsíců.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza intermitentního nebo pulzujícího tinnitu
- Pacienti, kteří mají tinnitus jako doprovodný příznak otologického/neurologického onemocnění (jako je zánět středního ucha, Meniérova choroba, otoskleróza atd.)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: Neramexa mesylát Dvojitě zaslepené léčebné období 17 týdnů až do 75 mg neramexan mesylátu denně
|
Dvojitě zaslepené léčebné období 17 týdnů až do 75 mg neramexan mesylátu denně, 12 týdnů sledování.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo Období dvojitě zaslepené léčby 17 týdnů placeba
|
Období dvojitě zaslepené léčby 17 týdnů placeba, 12 týdnů sledování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handycap Inventory-12") celková změna skóre od výchozího stavu do konce léčby
Časové okno: Screening, základní linie, týden 5, 13, 17
|
Screening, základní linie, týden 5, 13, 17
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Faktorové skóre TBF-12, míra individuální odpovědi, škála hodnocení tinnitu, dotazník spánku, kvalita života, populační farmakokinetika, volitelná farmakogenetika
Časové okno: 29 týdnů
|
29 týdnů
|
|
bezpečnostní parametry
Časové okno: 29 týdnů
|
29 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. června 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. října 2008
První zveřejněno (ODHAD)
15. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
1. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MRZ 92579/TI/3002
- EudraCT Number 2008-000639-16
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .