Eficacia, seguridad y tolerabilidad de neramexano en comparación con placebo en pacientes con tinnitus subjetivo
30 de junio de 2010 actualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Una evaluación clínica aleatoria, doble ciego, controlada con placebo, de la eficacia, seguridad y tolerabilidad del neramexano en pacientes con tinnitus subjetivo
El propósito de este estudio es investigar la seguridad y eficacia del mesilato de neramexano en el tratamiento del tinnitus subjetivo en comparación con el placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
400
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Assebroek-Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint Lucas, ENT department
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels, ENT department
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Dr. Henri HABERMAN
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liege Service ORL
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Issy les moulineaux, Francia, 92130
- Dr. Ebbo
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La seyne sur Mer, Francia, 83500
- Dr. Sarfati
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Lorient, Francia, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service
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Lyon cedex 03, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75015
- BONFILS
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Paris, Francia, 75015
- OHRESSER
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Hôpital Nord
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Toulouse cedex, Francia, 31059
- FRAYSSE
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Tours, Francia, 37044
- Service ORL CHU
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Villejuif, Francia, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
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Breda, Países Bajos, 4811 VL
- Andromed Breda
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Leiderdorp, Países Bajos, 2352 RA
- Andromed Leiden
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Leiderdorp, Países Bajos, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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Nijmegen, Países Bajos, 6533 HL
- Adromed Nijmegen
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Rotterdam, Países Bajos, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, Países Bajos, HC 3021
- Andromed Rotterdam
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Velp, Países Bajos, 6883 ES
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Países Bajos, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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Bialystok, Polonia, 15-279
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Polonia, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
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Gdynia, Polonia, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
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Katowice, Polonia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, Polonia, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Krakow, Polonia, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
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Krakow, Polonia, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny Dr Anna Otto- Markiewicz
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Krakow, Polonia, 31-636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
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Lodz, Polonia, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Polonia, 91-348
- Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr med. Jerzego Nofera w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warszawa, Polonia, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
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Wroclaw, Polonia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Brno, República Checa, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
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Brno, República Checa, 60200
- Prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc
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Havlíčkův Brod, República Checa, 58022
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Jihlava, República Checa, 58633
- ORL - Otorynolaryngologické oddělení
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Karlovy Vary, República Checa, 36066
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
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Kladno, República Checa, 27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
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Mladá Boleslav, República Checa, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
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Praha, República Checa, 12808
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
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Sokolov, República Checa, 35601
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
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Prague
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Chodov, Prague, República Checa
- Medico
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Bellville, Sudáfrica, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni, Sudáfrica, 1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Sudáfrica, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
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Pretoria, Sudáfrica, 0002
- Dr. A. Viljoen
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Western Cape, Sudáfrica, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic
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Wynberg, Sudáfrica, 7800
- Dr. J. Steer
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes de 18 a 75 años con un diagnóstico clínico de primera aparición, persistente (es decir, tinnitus nunca debe estar ausente durante más de 24 horas seguidas), tinnitus subjetivo, uni o bilateral presente durante al menos 3 meses pero no más de 12 meses.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico clínico de tinnitus intermitente o pulsátil
- Pacientes que presenten tinnitus como síntoma concomitante de una enfermedad otológica/neurológica (como otitis media, enfermedad de Meniére, otosclerosis, etc.)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: 1
Fármaco: Mesilato de neramexa Período de tratamiento doble ciego de 17 semanas hasta 75 mg de Mesilato de neramexano al día
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Período de tratamiento doble ciego de 17 semanas hasta 75 mg de mesilato de neramexano por día, 12 semanas de seguimiento.
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PLACEBO_COMPARADOR: 2
Fármaco: Placebo Período de tratamiento doble ciego de 17 semanas con placebo
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Período de tratamiento doble ciego de 17 semanas con placebo, 12 semanas de seguimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handycap Inventory-12") cambio de puntaje total desde el inicio hasta el final del tratamiento
Periodo de tiempo: Detección, línea de base, semana 5, 13, 17
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Detección, línea de base, semana 5, 13, 17
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Puntuaciones factoriales TBF-12, tasa de respuesta individual, escala de calificación de tinnitus, cuestionario de sueño, calidad de vida, farmacocinética poblacional, farmacogenética opcional
Periodo de tiempo: 29 semanas
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29 semanas
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parámetros de seguridad
Periodo de tiempo: 29 semanas
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29 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de octubre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de octubre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
15 de octubre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
1 de julio de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2010
Última verificación
1 de junio de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MRZ 92579/TI/3002
- EudraCT Number 2008-000639-16
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .