Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja nerameksanu w porównaniu z placebo u pacjentów z subiektywnymi szumami usznymi

30 czerwca 2010 zaktualizowane przez: Merz Pharmaceuticals GmbH

Randomizowana, podwójnie zaślepiona, kontrolowana placebo kliniczna ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji nerameksanu u pacjentów z subiektywnymi szumami usznymi

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności mesylanu nerameksanu w leczeniu subiektywnego szumu w uszach w porównaniu z placebo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

400

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Bellville, Afryka Południowa, 7530
        • Louis Leipoldt Mediclinic
      • Benoni, Afryka Południowa, 1501
        • Lakeview Hospital
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0186
        • GCT Eastmed Clinical Trial centre
      • Pretoria, Afryka Południowa, 0002
        • Dr. A. Viljoen
      • Western Cape, Afryka Południowa, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic
      • Wynberg, Afryka Południowa, 7800
        • Dr. J. Steer
  • Belgia
      • Assebroek-Brugge, Belgia, 8310
        • AZ Sint Lucas, ENT department
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Brussels, Belgia, 1090
        • University Hospital Brussels, ENT department
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Dr. Henri HABERMAN
      • Gent, Belgia, 9000
        • AZ Sint Lucas, ENT department
      • La Louvière, Belgia, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven, ENT Department
      • Liège, Belgia, 4000
        • CHU Liege Service ORL
  • Francja
      • Issy les moulineaux, Francja, 92130
        • Dr. Ebbo
      • La seyne sur Mer, Francja, 83500
        • Dr. Sarfati
      • Lorient, Francja, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service
      • Lyon cedex 03, Francja, 69437
        • Hopital Edouard Herriot
      • Paris, Francja, 75015
        • BONFILS
      • Paris, Francja, 75015
        • OHRESSER
      • Saint-Etienne, Francja, 42055
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex, Francja, 31059
        • FRAYSSE
      • Tours, Francja, 37044
        • Service ORL CHU
      • Villejuif, Francja, 94800
        • Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
  • Holandia
      • Breda, Holandia, 4811 VL
        • Andromed Breda
      • Leiderdorp, Holandia, 2352 RA
        • Andromed Leiden
      • Leiderdorp, Holandia, 2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis, ENT department
      • Nijmegen, Holandia, 6533 HL
        • Adromed Nijmegen
      • Rotterdam, Holandia, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Holandia, HC 3021
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Holandia, 6883 ES
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Holandia, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-279
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polska, 80-288
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
      • Gdynia, Polska, 81-348
        • Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
      • Katowice, Polska, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polska, 30-349
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Krakow, Polska, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
      • Krakow, Polska, 31-534
        • Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny Dr Anna Otto- Markiewicz
      • Krakow, Polska, 31-636
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
      • Lodz, Polska, 91-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polska, 91-348
        • Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr med. Jerzego Nofera w Lodzi
      • Lublin, Polska, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polska, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warszawa, Polska, 01-943
        • Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
      • Wroclaw, Polska, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 65691
        • Teaching University Hospital, ORL klinika
      • Brno, Republika Czeska, 60200
        • Prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc
      • Havlíčkův Brod, Republika Czeska, 58022
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Jihlava, Republika Czeska, 58633
        • ORL - Otorynolaryngologické oddělení
      • Karlovy Vary, Republika Czeska, 36066
        • ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
      • Kladno, Republika Czeska, 27259
        • Oblastni nemocnice Kladno a.s.
      • Mladá Boleslav, Republika Czeska, 29301
        • Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
      • Praha, Republika Czeska, 12808
        • ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
      • Sokolov, Republika Czeska, 35601
        • ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
    • Prague
      • Chodov, Prague, Republika Czeska
        • Medico

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 18 do 75 lat z rozpoznaniem klinicznym pierwszego wystąpienia, przetrwałego (tj. szum w uszach nigdy nie powinien występować przez >24 godziny z rzędu), subiektywny, jednostronny lub obustronny szum w uszach obecny od co najmniej 3 miesięcy, ale nie dłużej niż 12 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • Kliniczna diagnostyka szumów usznych przerywanych lub pulsujących
  • Pacjenci, u których szum w uszach jest towarzyszącym objawem choroby otologicznej/neurologicznej (takiej jak zapalenie ucha środkowego, choroba Meniere'a, otoskleroza itp.)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 1
Lek: Neramexa mesylate Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby 17 tygodni do 75 mg mesylanu neramexa dziennie
Lek: Mesylan nerameksanu
Okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby wynoszący 17 tygodni do 75 mg mesylanu nerameksanu dziennie, 12 tygodni obserwacji.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lek: Placebo Podwójnie zaślepiony okres leczenia 17 tygodni placebo
Lek: Placebo
Podwójnie ślepy okres leczenia 17 tygodni placebo, 12 tygodni obserwacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 „Tinnitus Handycap Inventory-12”) całkowita zmiana punktacji od wartości początkowej do końca leczenia
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 5, 13, 17
Badanie przesiewowe, linia podstawowa, tydzień 5, 13, 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki czynnikowe TBF-12, indywidualny wskaźnik odpowiedzi, skala oceny szumów usznych, kwestionariusz snu, jakość życia, farmakokinetyka populacyjna, opcjonalnie farmakogenetyka
Ramy czasowe: 29 tygodni
29 tygodni
parametry bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 29 tygodni
29 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

15 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

1 lipca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MRZ 92579/TI/3002
  • EudraCT Number 2008-000639-16

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mesylan nerameksanu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj