Nerameksaanin teho, turvallisuus ja siedettävyys lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on subjektiivinen tinnitus
keskiviikko 30. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, kliininen arvio nerameksaanin tehosta, turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on subjektiivinen tinnitus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia nerameksaanimesylaatin turvallisuutta ja tehoa subjektiivisen tinnituksen hoidossa lumelääkkeeseen verrattuna.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
400
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Breda, Alankomaat, 4811 VL
- Andromed Breda
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2352 RA
- Andromed Leiden
-
Leiderdorp, Alankomaat, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
-
Nijmegen, Alankomaat, 6533 HL
- Adromed Nijmegen
-
Rotterdam, Alankomaat, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
-
Rotterdam, Alankomaat, HC 3021
- Andromed Rotterdam
-
Velp, Alankomaat, 6883 ES
- Andromed Oost
-
Zoetermeer, Alankomaat, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
-
-
-
-
-
Assebroek-Brugge, Belgia, 8310
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
Brussels, Belgia, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
-
Brussels, Belgia, 1090
- University Hospital Brussels, ENT department
-
Bruxelles, Belgia, 1200
- Dr. Henri HABERMAN
-
Gent, Belgia, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
-
La Louvière, Belgia, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
-
Leuven, Belgia, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
-
Liège, Belgia, 4000
- CHU Liege Service ORL
-
-
-
-
-
Bellville, Etelä-Afrikka, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
-
Benoni, Etelä-Afrikka, 1501
- Lakeview Hospital
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
-
Pretoria, Etelä-Afrikka, 0002
- Dr. A. Viljoen
-
Western Cape, Etelä-Afrikka, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic
-
Wynberg, Etelä-Afrikka, 7800
- Dr. J. Steer
-
-
-
-
-
Bialystok, Puola, 15-279
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
-
Gdansk, Puola, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
-
Gdynia, Puola, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
-
Katowice, Puola, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
-
Krakow, Puola, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
-
Krakow, Puola, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
-
Krakow, Puola, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny Dr Anna Otto- Markiewicz
-
Krakow, Puola, 31-636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
-
Lodz, Puola, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Lodz, Puola, 91-348
- Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr med. Jerzego Nofera w Lodzi
-
Lublin, Puola, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
-
Olsztyn, Puola, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
Warszawa, Puola, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
-
Wroclaw, Puola, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
-
-
-
-
-
Issy les moulineaux, Ranska, 92130
- Dr. Ebbo
-
La seyne sur Mer, Ranska, 83500
- Dr. Sarfati
-
Lorient, Ranska, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service
-
Lyon cedex 03, Ranska, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
-
Paris, Ranska, 75015
- BONFILS
-
Paris, Ranska, 75015
- OHRESSER
-
Saint-Etienne, Ranska, 42055
- Hôpital Nord
-
Toulouse cedex, Ranska, 31059
- FRAYSSE
-
Tours, Ranska, 37044
- Service ORL CHU
-
Villejuif, Ranska, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
-
-
-
-
-
Brno, Tšekin tasavalta, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
-
Brno, Tšekin tasavalta, 60200
- Prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc
-
Havlíčkův Brod, Tšekin tasavalta, 58022
- Nemocnice Havlíčkův Brod
-
Jihlava, Tšekin tasavalta, 58633
- ORL - Otorynolaryngologické oddělení
-
Karlovy Vary, Tšekin tasavalta, 36066
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
-
Kladno, Tšekin tasavalta, 27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
-
Mladá Boleslav, Tšekin tasavalta, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
-
Praha, Tšekin tasavalta, 12808
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
-
Sokolov, Tšekin tasavalta, 35601
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
-
-
Prague
-
Chodov, Prague, Tšekin tasavalta
- Medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on kliininen diagnoosi ensikertalainen, jatkuva (ts. tinnitus ei saa koskaan olla poissa yli 24 tuntia peräkkäin), subjektiivinen, yksi- tai molemminpuolinen tinnitus, jota esiintyy vähintään 3 kuukautta, mutta enintään 12 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Jaksottaisen tai sykkivän tinnituksen kliininen diagnoosi
- Potilaat, joilla on tinnitus otologisen/neurologisen sairauden (kuten välikorvantulehduksen, Menieren taudin, otoskleroosin jne.) samanaikaisena oireena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: 1
Lääke: Neramexa mesylaatti Kaksoissokkohoitojakso 17 viikkoa enintään 75 mg Neramexane mesylaattia päivässä
|
Kaksoissokkohoitojakso 17 viikkoa enintään 75 mg Neramexane mesylaattia päivässä, 12 viikon seuranta.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: lumelääke Kaksoissokkohoitojakso 17 viikkoa lumelääkettä
|
Kaksoissokkohoitojakso 17 viikkoa lumelääkettä, 12 viikkoa seurantaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handycap Inventory-12") kokonaispistemäärän muutos lähtötasosta hoidon loppuun
Aikaikkuna: Seulonta, lähtötilanne, viikko 5, 13, 17
|
Seulonta, lähtötilanne, viikko 5, 13, 17
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
TBF-12 tekijän pisteet, yksilöllinen vastausprosentti, tinnituksen arviointiasteikko, unikysely, elämänlaatu, populaatiofarmakokinetiikka, valinnainen farmakogenetiikka
Aikaikkuna: 29 viikkoa
|
29 viikkoa
|
|
turvallisuusparametrit
Aikaikkuna: 29 viikkoa
|
29 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 15. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MRZ 92579/TI/3002
- EudraCT Number 2008-000639-16
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .