Eficácia, Segurança e Tolerabilidade do Neramexano em Comparação ao Placebo em Pacientes com Zumbido Subjetivo
30 de junho de 2010 atualizado por: Merz Pharmaceuticals GmbH
Uma avaliação clínica randomizada, duplo-cega, controlada por placebo da eficácia, segurança e tolerabilidade do neramexano em pacientes com zumbido subjetivo
O objetivo deste estudo é investigar a segurança e a eficácia do mesilato de neramexano no tratamento do zumbido subjetivo em comparação com o placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
400
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Assebroek-Brugge, Bélgica, 8310
- AZ Sint Lucas, ENT department
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Brussels, Bélgica, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Brussels, Bélgica, 1090
- University Hospital Brussels, ENT department
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Bruxelles, Bélgica, 1200
- Dr. Henri HABERMAN
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Gent, Bélgica, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
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La Louvière, Bélgica, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Liège, Bélgica, 4000
- CHU Liege Service ORL
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Issy les moulineaux, França, 92130
- Dr. Ebbo
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La seyne sur Mer, França, 83500
- Dr. Sarfati
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Lorient, França, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service
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Lyon cedex 03, França, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, França, 75015
- BONFILS
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Paris, França, 75015
- OHRESSER
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Saint-Etienne, França, 42055
- Hopital Nord
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Toulouse cedex, França, 31059
- FRAYSSE
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Tours, França, 37044
- Service ORL CHU
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Villejuif, França, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
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Breda, Holanda, 4811 VL
- Andromed Breda
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Leiderdorp, Holanda, 2352 RA
- Andromed Leiden
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Leiderdorp, Holanda, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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Nijmegen, Holanda, 6533 HL
- Adromed Nijmegen
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Rotterdam, Holanda, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, Holanda, HC 3021
- Andromed Rotterdam
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Velp, Holanda, 6883 ES
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Holanda, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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Bialystok, Polônia, 15-279
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Polônia, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
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Gdynia, Polônia, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
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Katowice, Polônia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, Polônia, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Krakow, Polônia, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
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Krakow, Polônia, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny Dr Anna Otto- Markiewicz
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Krakow, Polônia, 31-636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
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Lodz, Polônia, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Polônia, 91-348
- Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr med. Jerzego Nofera w Lodzi
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Lublin, Polônia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn, Polônia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warszawa, Polônia, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
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Wroclaw, Polônia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Brno, República Checa, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
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Brno, República Checa, 60200
- Prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc
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Havlíčkův Brod, República Checa, 58022
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Jihlava, República Checa, 58633
- ORL - Otorynolaryngologické oddělení
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Karlovy Vary, República Checa, 36066
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
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Kladno, República Checa, 27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
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Mladá Boleslav, República Checa, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
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Praha, República Checa, 12808
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
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Sokolov, República Checa, 35601
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
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Prague
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Chodov, Prague, República Checa
- Medico
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Bellville, África do Sul, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni, África do Sul, 1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria, África do Sul, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
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Pretoria, África do Sul, 0002
- Dr. A. Viljoen
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Western Cape, África do Sul, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic
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Wynberg, África do Sul, 7800
- Dr. J. Steer
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade entre 18 e 75 anos com diagnóstico clínico de início inicial, persistente (i.e. zumbido nunca deve estar ausente por > 24 horas seguidas), zumbido subjetivo, uni ou bilateral presente por pelo menos 3 meses, mas não mais de 12 meses.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico clínico de zumbido intermitente ou pulsátil
- Pacientes que apresentam zumbido como sintoma concomitante de doença otológica/neurológica (como otite média, doença de Meniére, otosclerose, etc.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: 1
Medicamento: Mesilato de neramexa Período de tratamento duplo-cego de 17 semanas até 75 mg de mesilato de neramexano por dia
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Período de tratamento duplo-cego de 17 semanas até 75 mg de mesilato de neramexano por dia, 12 semanas de acompanhamento.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicamento: Placebo Período de tratamento duplo-cego de 17 semanas placebo
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Período de tratamento duplo-cego de 17 semanas de placebo, 12 semanas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handycap Inventory-12") alteração da pontuação total desde o início até o final do tratamento
Prazo: Triagem, linha de base, semana 5, 13, 17
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Triagem, linha de base, semana 5, 13, 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuações fatoriais TBF-12, taxa de resposta individual, escala de classificação de zumbido, questionário de sono, qualidade de vida, farmacocinética populacional, farmacogenética opcional
Prazo: 29 semanas
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29 semanas
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parâmetros de segurança
Prazo: 29 semanas
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29 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de outubro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
1 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MRZ 92579/TI/3002
- EudraCT Number 2008-000639-16
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