Efficacia, sicurezza e tollerabilità di neramexane rispetto al placebo nei pazienti con acufene soggettivo
30 giugno 2010 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH
Una valutazione clinica randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo dell'efficacia, sicurezza e tollerabilità di neramexane in pazienti con acufene soggettivo
Lo scopo di questo studio è indagare la sicurezza e l'efficacia del neramexano mesilato nel trattamento dell'acufene soggettivo rispetto al placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
400
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Assebroek-Brugge, Belgio, 8310
- AZ Sint Lucas, ENT department
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Brussels, Belgio, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Brussels, Belgio, 1090
- University Hospital Brussels, ENT department
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Bruxelles, Belgio, 1200
- Dr. Henri HABERMAN
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Gent, Belgio, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
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La Louvière, Belgio, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Liège, Belgio, 4000
- CHU Liege Service ORL
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Issy les moulineaux, Francia, 92130
- Dr. Ebbo
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La seyne sur Mer, Francia, 83500
- Dr. Sarfati
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Lorient, Francia, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service
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Lyon cedex 03, Francia, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Francia, 75015
- BONFILS
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Paris, Francia, 75015
- OHRESSER
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Saint-Etienne, Francia, 42055
- Hôpital Nord
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Toulouse cedex, Francia, 31059
- FRAYSSE
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Tours, Francia, 37044
- Service ORL CHU
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Villejuif, Francia, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
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Breda, Olanda, 4811 VL
- Andromed Breda
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Leiderdorp, Olanda, 2352 RA
- Andromed Leiden
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Leiderdorp, Olanda, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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Nijmegen, Olanda, 6533 HL
- Adromed Nijmegen
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Rotterdam, Olanda, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, Olanda, HC 3021
- Andromed Rotterdam
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Velp, Olanda, 6883 ES
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Olanda, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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Bialystok, Polonia, 15-279
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Polonia, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
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Gdynia, Polonia, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
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Katowice, Polonia, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, Polonia, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Krakow, Polonia, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
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Krakow, Polonia, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny Dr Anna Otto- Markiewicz
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Krakow, Polonia, 31-636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
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Lodz, Polonia, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Polonia, 91-348
- Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr med. Jerzego Nofera w Lodzi
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Lublin, Polonia, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn, Polonia, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warszawa, Polonia, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
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Wroclaw, Polonia, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Brno, Repubblica Ceca, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
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Brno, Repubblica Ceca, 60200
- Prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc
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Havlíčkův Brod, Repubblica Ceca, 58022
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Jihlava, Repubblica Ceca, 58633
- ORL - Otorynolaryngologické oddělení
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Karlovy Vary, Repubblica Ceca, 36066
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
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Kladno, Repubblica Ceca, 27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
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Mladá Boleslav, Repubblica Ceca, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
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Praha, Repubblica Ceca, 12808
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
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Sokolov, Repubblica Ceca, 35601
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
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Prague
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Chodov, Prague, Repubblica Ceca
- Medico
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Bellville, Sud Africa, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni, Sud Africa, 1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Sud Africa, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
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Pretoria, Sud Africa, 0002
- Dr. A. Viljoen
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Western Cape, Sud Africa, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic
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Wynberg, Sud Africa, 7800
- Dr. J. Steer
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con diagnosi clinica di prima insorgenza, persistente (es. l'acufene non dovrebbe mai essere assente per più di 24 ore consecutive), acufene soggettivo, mono o bilaterale presente da almeno 3 mesi ma non più di 12 mesi.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi clinica di tinnito intermittente o pulsatile
- Pazienti che hanno l'acufene come sintomo concomitante di una malattia otologica/neurologica (come otite media, malattia di Meniére, otosclerosi, ecc.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: 1
Farmaco: Neramexa mesilato Periodo di trattamento in doppio cieco di 17 settimane fino a 75 mg di Neramexano mesilato al giorno
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Periodo di trattamento in doppio cieco di 17 settimane fino a 75 mg di Neramexane mesilato al giorno, 12 settimane di follow-up.
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PLACEBO_COMPARATORE: 2
Droga: Placebo Periodo di trattamento in doppio cieco di 17 settimane con placebo
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Periodo di trattamento in doppio cieco di 17 settimane con placebo, 12 settimane di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handycap Inventory-12") variazione del punteggio totale dal basale alla fine del trattamento
Lasso di tempo: Screening, linea di base, settimana 5, 13, 17
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Screening, linea di base, settimana 5, 13, 17
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Punteggi fattoriali TBF-12, tasso di risposta individuale, scala di valutazione dell'acufene, questionario sul sonno, qualità della vita, farmacocinetica della popolazione, farmacogenetica opzionale
Lasso di tempo: 29 settimane
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29 settimane
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parametri di sicurezza
Lasso di tempo: 29 settimane
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29 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 giugno 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 ottobre 2008
Primo Inserito (STIMA)
15 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
1 luglio 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MRZ 92579/TI/3002
- EudraCT Number 2008-000639-16
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