Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Neramexane im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit subjektivem Tinnitus
30. Juni 2010 aktualisiert von: Merz Pharmaceuticals GmbH
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von Neramexane bei Patienten mit subjektivem Tinnitus
Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von Neramexanmesylat bei der Behandlung von subjektivem Tinnitus im Vergleich zu Placebo.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
400
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Assebroek-Brugge, Belgien, 8310
- AZ Sint Lucas, ENT department
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Brussels, Belgien, 1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Brussels, Belgien, 1090
- University Hospital Brussels, ENT department
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Bruxelles, Belgien, 1200
- Dr. Henri HABERMAN
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Gent, Belgien, 9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
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La Louvière, Belgien, 7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Leuven, Belgien, 3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Liège, Belgien, 4000
- CHU Liege Service ORL
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Issy les moulineaux, Frankreich, 92130
- Dr. Ebbo
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La seyne sur Mer, Frankreich, 83500
- Dr. Sarfati
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Lorient, Frankreich, 56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service
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Lyon cedex 03, Frankreich, 69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris, Frankreich, 75015
- BONFILS
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Paris, Frankreich, 75015
- OHRESSER
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Saint-Etienne, Frankreich, 42055
- Hôpital Nord
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Toulouse cedex, Frankreich, 31059
- FRAYSSE
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Tours, Frankreich, 37044
- Service ORL CHU
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
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Breda, Niederlande, 4811 VL
- Andromed Breda
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Leiderdorp, Niederlande, 2352 RA
- Andromed Leiden
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Leiderdorp, Niederlande, 2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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Nijmegen, Niederlande, 6533 HL
- Adromed Nijmegen
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Rotterdam, Niederlande, 3021 HC
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam, Niederlande, HC 3021
- Andromed Rotterdam
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Velp, Niederlande, 6883 ES
- Andromed Oost
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Zoetermeer, Niederlande, 2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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Bialystok, Polen, 15-279
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk, Polen, 80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
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Gdynia, Polen, 81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
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Katowice, Polen, 40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Slaskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow, Polen, 30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Krakow, Polen, 31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
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Krakow, Polen, 31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny Dr Anna Otto- Markiewicz
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Krakow, Polen, 31-636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
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Lodz, Polen, 91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz, Polen, 91-348
- Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr med. Jerzego Nofera w Lodzi
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Lublin, Polen, 20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn, Polen, 10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warszawa, Polen, 01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
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Wroclaw, Polen, 50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Bellville, Südafrika, 7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni, Südafrika, 1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria, Südafrika, 0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
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Pretoria, Südafrika, 0002
- Dr. A. Viljoen
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Western Cape, Südafrika, 7800
- Constantiaberg Medi Clinic
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Wynberg, Südafrika, 7800
- Dr. J. Steer
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Brno, Tschechische Republik, 65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
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Brno, Tschechische Republik, 60200
- Prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc
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Havlíčkův Brod, Tschechische Republik, 58022
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Jihlava, Tschechische Republik, 58633
- ORL - Otorynolaryngologické oddělení
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Karlovy Vary, Tschechische Republik, 36066
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
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Kladno, Tschechische Republik, 27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
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Mladá Boleslav, Tschechische Republik, 29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
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Praha, Tschechische Republik, 12808
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
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Sokolov, Tschechische Republik, 35601
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
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Prague
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Chodov, Prague, Tschechische Republik
- Medico
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer klinischen Diagnose des ersten Auftretens, anhaltend (d. h. Tinnitus sollte nie länger als 24 Stunden am Stück fehlen), subjektiv, ein- oder beidseitiger Tinnitus seit mindestens 3 Monaten, aber nicht länger als 12 Monaten.
Ausschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von intermittierendem oder pulsierendem Tinnitus
- Patienten mit Tinnitus als Begleitsymptom einer otologischen/neurologischen Erkrankung (z. B. Mittelohrentzündung, Morbus Menière, Otosklerose etc.)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: 1
Medikament: Neramexa-Mesylat Doppelblinde Behandlungsdauer von 17 Wochen bis zu 75 mg Neramexane-Mesylat pro Tag
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Doppelblinde Behandlungsdauer von 17 Wochen bis zu 75 mg Neramexane Mesylat pro Tag, 12 Wochen Nachbeobachtung.
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medikament: Placebo Doppelblinde Behandlungsdauer von 17 Wochen Placebo
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Doppelblinde Behandlungsdauer von 17 Wochen Placebo, 12 Wochen Nachbeobachtung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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TBF-12 (Tinnitus-verstärktes-Fragebogen-12 „Tinnitus Handycap Inventory-12“) Veränderung des Gesamtscores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
Zeitfenster: Screening, Baseline, Woche 5, 13, 17
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Screening, Baseline, Woche 5, 13, 17
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Faktorielle TBF-12-Scores, individuelle Ansprechrate, Tinnitus-Bewertungsskala, Schlaffragebogen, Lebensqualität, Populationspharmakokinetik, optionale Pharmakogenetik
Zeitfenster: 29 Wochen
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29 Wochen
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Sicherheitsparameter
Zeitfenster: 29 Wochen
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29 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juni 2010
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Oktober 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
15. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
1. Juli 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MRZ 92579/TI/3002
- EudraCT Number 2008-000639-16
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