自覚的耳鳴り患者におけるプラセボと比較したネラメキサンの有効性、安全性および忍容性
2010年6月30日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH
主観的耳鳴り患者におけるネラメキサンの有効性、安全性、忍容性のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床評価
この研究の目的は、主観的耳鳴りの治療におけるメシル酸ネラメキサンの安全性と有効性をプラセボと比較して調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Breda、オランダ、4811 VL
- Andromed Breda
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Leiderdorp、オランダ、2352 RA
- Andromed Leiden
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Leiderdorp、オランダ、2353 GA
- Rijnland Ziekenhuis, ENT department
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Nijmegen、オランダ、6533 HL
- Adromed Nijmegen
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Rotterdam、オランダ、3021 HC
- Andromed Rotterdam
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Rotterdam、オランダ、HC 3021
- Andromed Rotterdam
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Velp、オランダ、6883 ES
- Andromed Oost
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Zoetermeer、オランダ、2724 EK
- Andromed Zoetermeer
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Brno、チェコ共和国、65691
- Teaching University Hospital, ORL klinika
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Brno、チェコ共和国、60200
- Prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc
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Havlíčkův Brod、チェコ共和国、58022
- Nemocnice Havlíčkův Brod
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Jihlava、チェコ共和国、58633
- ORL - Otorynolaryngologické oddělení
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Karlovy Vary、チェコ共和国、36066
- ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
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Kladno、チェコ共和国、27259
- Oblastni nemocnice Kladno a.s.
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Mladá Boleslav、チェコ共和国、29301
- Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
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Praha、チェコ共和国、12808
- ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
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Sokolov、チェコ共和国、35601
- ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
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Prague
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Chodov、Prague、チェコ共和国
- Medico
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Issy les moulineaux、フランス、92130
- Dr. Ebbo
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La seyne sur Mer、フランス、83500
- Dr. Sarfati
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Lorient、フランス、56322
- Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service
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Lyon cedex 03、フランス、69437
- Hôpital Edouard Herriot
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Paris、フランス、75015
- BONFILS
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Paris、フランス、75015
- OHRESSER
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Saint-Etienne、フランス、42055
- Hopital Nord
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Toulouse cedex、フランス、31059
- FRAYSSE
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Tours、フランス、37044
- Service ORL CHU
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Villejuif、フランス、94800
- Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
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Assebroek-Brugge、ベルギー、8310
- AZ Sint Lucas, ENT department
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Brussels、ベルギー、1200
- Clinique Universitaire Saint-Luc
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Brussels、ベルギー、1090
- University Hospital Brussels, ENT department
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Bruxelles、ベルギー、1200
- Dr. Henri HABERMAN
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Gent、ベルギー、9000
- AZ Sint Lucas, ENT department
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La Louvière、ベルギー、7100
- Centre Hospitalier de Jolimont
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Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven, ENT Department
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Liège、ベルギー、4000
- CHU Liege Service ORL
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Bialystok、ポーランド、15-279
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
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Gdansk、ポーランド、80-288
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
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Gdynia、ポーランド、81-348
- Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
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Katowice、ポーランド、40-027
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
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Krakow、ポーランド、30-349
- NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
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Krakow、ポーランド、31-913
- Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
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Krakow、ポーランド、31-534
- Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny Dr Anna Otto- Markiewicz
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Krakow、ポーランド、31-636
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
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Lodz、ポーランド、91-153
- Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
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Lodz、ポーランド、91-348
- Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr med. Jerzego Nofera w Lodzi
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Lublin、ポーランド、20-718
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
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Olsztyn、ポーランド、10-561
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Warszawa、ポーランド、01-943
- Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
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Wroclaw、ポーランド、50-369
- Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
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Bellville、南アフリカ、7530
- Louis Leipoldt Mediclinic
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Benoni、南アフリカ、1501
- Lakeview Hospital
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Pretoria、南アフリカ、0186
- GCT Eastmed Clinical Trial centre
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Pretoria、南アフリカ、0002
- Dr. A. Viljoen
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Western Cape、南アフリカ、7800
- Constantiaberg Medi Clinic
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Wynberg、南アフリカ、7800
- Dr. J. Steer
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 75 歳までの患者で、初発、持続性の臨床診断 (すなわち、 耳鳴りが連続して 24 時間以上存在しないことは絶対に避けなければなりません)、主観的、片耳または両側耳鳴りが少なくとも 3 か月間存在しますが、12 か月を超えてはなりません。
除外基準:
- 断続的または拍動性耳鳴りの臨床診断
- 耳科・神経疾患（中耳炎、メニエール病、耳硬化症など）の随伴症状として耳鳴りがある方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
薬物：ネラメキサメシレート 17週間の二重盲検治療期間 1日あたり最大75 mgのネラメキサンメシレート
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1日あたり最大75mgのメシル酸ネラメキサン、12週間のフォローアップまでの17週間の二重盲検治療期間。
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PLACEBO_COMPARATOR：2
薬剤：プラセボ 二重盲検治療期間17週間 プラセボ
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17週間のプラセボ、12週間のフォローアップの二重盲検治療期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handycap Inventory-12") ベースラインから治療終了までの合計スコアの変化
時間枠：スクリーニング、ベースライン、5、13、17 週目
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スクリーニング、ベースライン、5、13、17 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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TBF-12 階乗スコア、個別回答率、耳鳴り評価尺度、睡眠アンケート、生活の質、集団薬物動態、オプションの薬理遺伝学
時間枠：29週
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29週
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安全パラメータ
時間枠：29週
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29週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2008年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年10月14日
最初の投稿 (見積もり)
2008年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年7月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年6月30日
最終確認日
2010年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。