Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhed og tolerabilitet af Neramexane i sammenligning med placebo hos patienter med subjektiv tinnitus

30. juni 2010 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, klinisk evaluering af effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Neramexane hos patienter med subjektiv tinnitus

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​neramexanmesylat i behandlingen af ​​subjektiv tinnitus sammenlignet med placebo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

400

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Assebroek-Brugge, Belgien, 8310
        • AZ Sint Lucas, ENT department
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire Saint-Luc
      • Brussels, Belgien, 1090
        • University Hospital Brussels, ENT department
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Dr. Henri HABERMAN
      • Gent, Belgien, 9000
        • AZ Sint Lucas, ENT department
      • La Louvière, Belgien, 7100
        • Centre Hospitalier de Jolimont
      • Leuven, Belgien, 3000
        • University Hospital Leuven, ENT Department
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Liege Service ORL
  • Frankrig
      • Issy les moulineaux, Frankrig, 92130
        • Dr. Ebbo
      • La seyne sur Mer, Frankrig, 83500
        • Dr. Sarfati
      • Lorient, Frankrig, 56322
        • Centre Hospitalier de Bretagne Sud Service
      • Lyon cedex 03, Frankrig, 69437
        • Hôpital Edouard Herriot
      • Paris, Frankrig, 75015
        • BONFILS
      • Paris, Frankrig, 75015
        • OHRESSER
      • Saint-Etienne, Frankrig, 42055
        • Hopital Nord
      • Toulouse cedex, Frankrig, 31059
        • FRAYSSE
      • Tours, Frankrig, 37044
        • Service ORL CHU
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Hopital Paul BROUSSE Polyclinique
  • Holland
      • Breda, Holland, 4811 VL
        • Andromed Breda
      • Leiderdorp, Holland, 2352 RA
        • Andromed Leiden
      • Leiderdorp, Holland, 2353 GA
        • Rijnland Ziekenhuis, ENT department
      • Nijmegen, Holland, 6533 HL
        • Adromed Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3021 HC
        • Andromed Rotterdam
      • Rotterdam, Holland, HC 3021
        • Andromed Rotterdam
      • Velp, Holland, 6883 ES
        • Andromed Oost
      • Zoetermeer, Holland, 2724 EK
        • Andromed Zoetermeer
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-279
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Bialymstoku
      • Gdansk, Polen, 80-288
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Prywatne Centrum Medyczne PROMEDIS
      • Gdynia, Polen, 81-348
        • Szpital Miejski im. J.Brudzinskiego
      • Katowice, Polen, 40-027
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny im. Andrzeja Mielęckiego Śląskiego Uniwersytetu Medycznego w Katowicach
      • Krakow, Polen, 30-349
        • NZOZ Specjalistyczne Centrum Medyczne Nowomed
      • Krakow, Polen, 31-913
        • Szpital Specjalistyczny im. Stefana Zeromskiego, SP ZOZ w Krakowie, Oddzial Otolaryngologii
      • Krakow, Polen, 31-534
        • Specjalistyczny Gabinet Otolaryngologiczny Dr Anna Otto- Markiewicz
      • Krakow, Polen, 31-636
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROMED
      • Lodz, Polen, 91-153
        • Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej, Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Lodz, Polen, 91-348
        • Instytut Medycyny Pracy im. Prof. Dr med. Jerzego Nofera w Lodzi
      • Lublin, Polen, 20-718
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny im. Stefana Kardynała Wyszynskiego Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej
      • Olsztyn, Polen, 10-561
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
      • Warszawa, Polen, 01-943
        • Instytut Fizjologii i Patologii Sluchu
      • Wroclaw, Polen, 50-369
        • Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 we Wroclawiu
  • Sydafrika
      • Bellville, Sydafrika, 7530
        • Louis Leipoldt Mediclinic
      • Benoni, Sydafrika, 1501
        • Lakeview Hospital
      • Pretoria, Sydafrika, 0186
        • GCT Eastmed Clinical Trial centre
      • Pretoria, Sydafrika, 0002
        • Dr. A. Viljoen
      • Western Cape, Sydafrika, 7800
        • Constantiaberg Medi Clinic
      • Wynberg, Sydafrika, 7800
        • Dr. J. Steer
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Teaching University Hospital, ORL klinika
      • Brno, Tjekkiet, 60200
        • Prof. MUDr. Ivo Šlapák, CSc
      • Havlíčkův Brod, Tjekkiet, 58022
        • Nemocnice Havlíčkův Brod
      • Jihlava, Tjekkiet, 58633
        • ORL - Otorynolaryngologické oddělení
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 36066
        • ORL oddělení, Karlovarská krajská nemocncie a.s.
      • Kladno, Tjekkiet, 27259
        • Oblastni nemocnice Kladno a.s.
      • Mladá Boleslav, Tjekkiet, 29301
        • Pro-audio,s.r.o.-private ENT clinic
      • Praha, Tjekkiet, 12808
        • ORL oddělení, Všeobecná Fakultní Nemocnice v Praze
      • Sokolov, Tjekkiet, 35601
        • ORL oddělení , Karlovarská krajská nemocnice a. s.
    • Prague
      • Chodov, Prague, Tjekkiet
        • Medico

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter i alderen 18 til 75 år med en klinisk diagnose med første debut, vedvarende (dvs. tinnitus bør aldrig være fraværende i >24 timer i træk), subjektiv, uni-eller bilateral tinntius til stede i mindst 3 måneder, men ikke mere end 12 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af intermitterende eller pulserende tinnitus
  • Patienter, der har tinnitus som et samtidig symptom på en otologisk/neurologisk sygdom (såsom mellemørebetændelse, Menieres sygdom, otosklerose osv.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
Lægemiddel: Neramexa mesylat Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uger op til 75 mg Neramexane mesylat pr.
Medicin: Neramexane mesylat
Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uger op til 75 mg Neramexane mesylat dagligt, 12 ugers opfølgning.
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lægemiddel: Placebo Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uger placebo
Medicin: Placebo
Dobbeltblind behandlingsperiode på 17 uger placebo, 12 ugers opfølgning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TBF-12 (Tinnitus-Beeinträchtigungs-Fragebogen-12 "Tinnitus Handycap Inventory-12") total scoreændring fra baseline til slutningen af ​​behandlingen
Tidsramme: Screening, baseline, uge ​​5, 13, 17
Screening, baseline, uge ​​5, 13, 17

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TBF-12 faktorielle scores, individuel responsrate, Tinnitus Rating Scale, Sleep Questionnaire, Quality Of Life, populationsfarmakokinetik, valgfri farmakogenetik
Tidsramme: 29 uger
29 uger
sikkerhedsparametre
Tidsramme: 29 uger
29 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2008

Først opslået (SKØN)

15. oktober 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

1. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2010

Sidst verificeret

1. juni 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ 92579/TI/3002
  • EudraCT Number 2008-000639-16

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subjektiv tinnitus

Kliniske forsøg med Neramexane mesylat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner