제1형 진성 당뇨병에서 rHuPH20 유무에 따른 Humalog 및 Humulin-R의 II상 약동학 연구
제2상 연구 제1형 진성 당뇨병 환자에서 액체 식사 후 공동 주입된 재조합 인간 히알루로니다아제 유무에 관계없이 피하 주사된 Humalog 및 Humulin R의 약동학 및 식후 혈당 반응 평가
연구 개요
상세 설명
참가자들은 동일한 순서로 4가지 중재를 모두 받았습니다.
Humalog 및 Humulin-R의 적절한 용량을 확인하기 위해 용량 찾기 방문을 수행했습니다. 각각의 Humalog 용량 찾기 방문에 대해, 18.2 μg/mL rHuPH20의 질량 농도에 상응하는 Humalog 단위당 총 24 U의 rHuPH20이 SC 주사되었습니다(최종 농도 91 U/mL의 Humalog에서). ). 각각의 Humulin-R 용량 찾기 방문에 대해, 20.0 μg/mL rHuPH20의 질량 농도(100 U/mL의 Humulin-R의 최종 농도에서)에 해당하는 총 24 U의 rHuPH20이 Humulin-R 단위당 SC 주사되었습니다. 아르 자형).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 65세 사이의 남성 또는 여성. 가임 여성은 연구 기간 동안 표준적이고 효과적인 피임 수단을 사용해야 합니다.
- 12개월 이상 인슐린 치료를 받은 제1형 당뇨병 환자.
- 체질량지수(BMI) 18.0~29.0kg/m^2(포함)
- 당화 헤모글로빈 A1c(HbA1c)는 현지 실험실 결과를 기준으로 10% 이하입니다.
- 밀리리터당 0.6나노그램(ng/mL) 미만의 금식 C-펩티드.
- 일일 킬로그램당 1.2단위(U/kg/일) 미만의 인슐린을 사용한 현재 치료.
- 참가자는 이 프로토콜에서 요구되는 연구 약물 주사 및 평가 완료를 방해할 수 있는 건강 상태 없이 병력 및 신체 검사를 기반으로 양호한 일반 건강 상태에 있어야 합니다.
제외 기준:
- 이 시험에서 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기.
- 이 평가판의 이전 등록.
- 증식성 망막병증 또는 황반병증, 및/또는 중증 신경병증, 특히 자율 신경병증이 있는 참가자로서 조사관이 판단합니다.
- 위장, 심혈관(부정맥 또는 심전도[ECG]에 대한 전도 지연의 이력 포함), 간, 신경계, 신장, 비뇨생식계 또는 혈액계의 임상적으로 유의한(조사관의 판단에 따른) 활동성 질환, 또는 조절되지 않는 고혈압(이완기 혈액 누운 자세에서 5분 후 100mmHg 이상의 압력 및/또는 160mmHg 이상의 수축기 혈압).
- 임의의 질병 또는 조사자의 의견에 따라 시험 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 참가자에게 연구 약물을 투여하는 데 추가 위험을 초래할 수 있는 질환의 병력.
- 스크리닝 시 정상 하한치 미만인 헤모글로빈을 갖는 빈혈을 포함하는 일상적인 실험실 데이터에서 임상적으로 유의미한 소견(조사관이 판단함).
- 시험 결과의 해석을 방해할 수 있거나 인슐린 작용, 포도당 이용 또는 저혈당증 회복에 임상적으로 관련된 방해를 일으키는 것으로 알려진 약물의 사용.
- 연구자에 의해 판단되는 재발성 주요 저혈당증 또는 저혈당 무감지.
- 수사관이 판단한 알코올 또는 남용 물질에 대한 현재 중독.
- 연구 투약 첫 날 이전 9주 이내의 헌혈(>500밀리리터[mL]).
- 임신, 모유 수유, 임신 의도 또는 적절한 피임 방법을 사용하지 않음(적절한 피임 방법은 불임, 자궁 내 장치[IUD], 경구 또는 주사 가능한 피임법 또는 장벽 방법으로 구성됨).
- 적절한 이해나 협력을 방해하는 정신적 무능력, 내키지 않음 또는 언어 장벽.
- 증상이 있는 위마비.
- 스크리닝 또는 스크리닝 후 6개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력 또는 증거의 양적 소변 니코틴 농도 >50 ng/mL.
- 본 연구에서 투약 첫 날로부터 4주 이내에 임의의 시험용 약물의 수령.
- 조사자의 판단에 따라 시험 참여 또는 데이터 평가를 방해할 모든 조건(내재적 또는 외재적).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 먼저 Humalog+PH20, 그 다음 Humalog, Humulin-R+PH20, Humulin-R
Humalog + 재조합 인간 히알루로니다제 PH20(rHuPH20)(개입 1): Humalog 단위당 rHuPH20 24 단위(U), 적절한 용량이 확인될 때까지 최대 3회 방문 동안 피하(SC) 주사. Humalog 단독(개입 2): 액체 식사 전에 전달되는 Humalog의 적절한 식별 용량의 단일 SC 주사. Humulin-R + rHuPH20(개입 3): 적절한 용량이 확인될 때까지 최대 2회 방문 동안 SC 주사된 Humulin-R 단위당 24U의 rHuPH20. Humulin-R 단독(개입 4): 액체 식사 전에 제공되는 적절한 식별 용량의 Humulin-R의 단일 SC 주사. Humalog 또는 Humulin-R의 적절한 용량은 액체 식사 후 혈당이 주사 후 처음 4시간 동안 30분 이상 동안 160mg/dL 미만이고 60mg/dL 이하로 떨어지지 않는 용량이었습니다. . 모든 용량 찾기 방문 및 개입은 3-10일로 분리되었습니다. |
다른 이름들:
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다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 1시간 동안 인슐린 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC0-60)
기간: 투약 후 최대 60분까지 사전 투약
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AUC는 0에서 시간 "t"까지의 혈청 인슐린 농도 프로필 아래 면적으로 도출되었습니다.
시료는 치료 30분, 20분, 10분 전에 채취했습니다. 0분에서 15분까지 매 3분마다; 및 투약 후 20, 30, 45 및 60분에.
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투약 후 최대 60분까지 사전 투약
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 혈청 인슐린 농도(Cmax)
기간: 투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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Cmax는 각 측정 시리즈에 대한 모든 유효한 혈청 인슐린 농도 측정치의 최대값으로 결정되었습니다.
시료는 치료 30분, 20분, 10분 전에 채취했습니다. 0분에서 15분까지 매 3분마다; 20분, 30분 및 45분; 60분부터 240분까지 매 30분마다; 그리고 투약 후 300분에서 480분까지 60분마다.
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투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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최대 혈청 인슐린 농도까지의 시간(Tmax)
기간: 투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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Tmax는 각 측정 시리즈에 대한 모든 유효한 농도 측정의 최대값이 관찰된 시점으로 결정되었습니다.
시료는 치료 30분, 20분, 10분 전에 채취했습니다. 0분에서 15분까지 매 3분마다; 20분, 30분 및 45분; 60분부터 240분까지 매 30분마다; 그리고 투약 후 300분에서 480분까지 60분마다.
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투약 후 최대 480분까지 사전 투약
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혈당 시간-농도 곡선 아래 면적 혈당(AUC[BG])
기간: 연구 약물 주사 후 최대 4시간까지 사전 투여
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AUC(BG) 값은 유동식을 섭취한 지 4시간 이내에 혈당(BG)이 데시리터당 140밀리그램(mg/dL) 이상 상승한 참가자에 대해 보고됩니다.
혈액 샘플은 30, 20, 10 및 5분 전에 수집되었습니다. 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25분; 및 투약 후 30분에서 240분까지 10분마다.
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연구 약물 주사 후 최대 4시간까지 사전 투여
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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