Studio di farmacocinetica di fase II su Humalog e Humulin-R con e senza rHuPH20 nel diabete mellito di tipo 1

Criterio di inclusione:

• Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. Le donne in età fertile devono utilizzare un mezzo standard ed efficace di controllo delle nascite per la durata dello studio.
• - Partecipanti con diabete mellito di tipo 1 trattati con insulina per un periodo maggiore o uguale a 12 mesi.
• Indice di massa corporea (BMI) da 18,0 a 29,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi.
• Emoglobina glicosilata A1c (HbA1c) inferiore o uguale al 10% sulla base dei risultati di laboratorio locali.
• Peptide C a digiuno inferiore a 0,6 nanogrammi per millilitro (ng/mL).
• Trattamento in corso con insulina inferiore a 1,2 unità per chilogrammo al giorno (U/kg/giorno).
• I partecipanti devono essere in buona salute generale in base all'anamnesi e all'esame fisico, senza condizioni mediche che potrebbero impedire il completamento delle iniezioni del farmaco oggetto dello studio e delle valutazioni richieste in questo protocollo.

Criteri di esclusione:

• Allergia nota o sospetta a qualsiasi componente di uno qualsiasi dei farmaci in studio in questo studio.
• Precedente iscrizione a questa sperimentazione.
• Un partecipante che ha retinopatia proliferativa o maculopatia e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, come giudicato dallo sperimentatore.
• Malattia attiva clinicamente significativa (secondo il giudizio dello sperimentatore) del sistema gastrointestinale, cardiovascolare (inclusa una storia di aritmia o ritardi di conduzione all'elettrocardiogramma [ECG]), epatico, neurologico, renale, genito-urinario o ematologico, o ipertensione incontrollata (sangue diastolico pressione arteriosa maggiore o uguale a 100 millimetri di mercurio [mmHg] e/o pressione arteriosa sistolica maggiore o uguale a 160 mmHg dopo 5 minuti in posizione supina).
• Storia di qualsiasi malattia o malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere i risultati della sperimentazione o comportare un rischio aggiuntivo nella somministrazione dei farmaci in studio al partecipante.
• Risultati clinicamente significativi (secondo il giudizio dello sperimentatore) nei dati di laboratorio di routine, inclusa anemia con emoglobina inferiore ai limiti inferiori della norma allo screening.
• Uso di farmaci che possono interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o che sono noti per causare un'interferenza clinicamente rilevante con l'azione dell'insulina, l'utilizzo del glucosio o il recupero dall'ipoglicemia.
• Ipoglicemia maggiore ricorrente o inconsapevolezza ipoglicemica, come giudicato dallo sperimentatore.
• Attuale dipendenza da alcol o sostanze di abuso come determinato dall'investigatore.
• Donazione di sangue (>500 millilitri [mL]) entro le 9 settimane prima del primo giorno di somministrazione nello studio.
• Gravidanza, allattamento, intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di misure contraccettive adeguate (misure contraccettive adeguate consistono in sterilizzazione, dispositivo intrauterino [IUD], contraccettivi orali o iniettabili o metodi di barriera).
• Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che precludono un'adeguata comprensione o cooperazione.
• Gastroparesi sintomatica.
• Storia o prova dell'uso di qualsiasi prodotto contenente tabacco o nicotina entro 6 mesi dallo screening o screening della concentrazione quantitativa di nicotina nelle urine >50 ng/mL.
• Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 4 settimane dal primo giorno di somministrazione in questo studio.
• Qualsiasi condizione (intrinseca o estrinseca) che a giudizio dello Sperimentatore interferirà con la partecipazione allo studio o la valutazione dei dati.