Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Humalog és a Humulin-R II. fázisú farmakokinetikai vizsgálata rHuPH20-zal és anélkül 1-es típusú diabetes mellitusban

2019. február 4. frissítette: Halozyme Therapeutics

II. fázisú vizsgálat a szubkután injektált Humalog és Humulin R farmakokinetikájának és étkezés utáni glikémiás válaszának értékelésére rekombináns humán hialuronidázzal vagy anélkül, folyékony étkezést követően 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő betegeknél

A Humalog és a Humulin-R (rekombináns humán inzulin) a Food and Drug Administration (FDA) által jóváhagyott gyógyszerek a diabetes mellitus kezelésére. A rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) az FDA jóváhagyásával használható más injektálható gyógyszerek felszívódásának és diszperziójának elősegítésére. Ebben a vizsgálatban az rHuPH20-at a Humaloggal és a Humulin-R-rel együtt adják annak megállapítására, hogy javítja-e ezen inzulinok felszívódását, hogy jobban utánozza-e a szervezet étkezésre adott válaszként az inzulinszint természetes növekedését.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevők mind a 4 beavatkozást ugyanabban a sorrendben kapták meg.

A Humalog és a Humulin-R megfelelő dózisának meghatározása érdekében dóziskereső látogatásokat végeztek. Minden egyes Humalog-dóziskereső látogatás alkalmával összesen 24 E rHuPH20-at fecskendeztek be szubkután Humalog egységenként, ami 18,2 mikrogramm/milliliter (μg/ml) rHuPH20 tömegkoncentrációnak felel meg (91 U/ml Humalog végső koncentrációnál). ). Minden Humulin-R dózismegállapító látogatás alkalmával összesen 24 E rHuPH20-at fecskendeztek be szubkután Humulin-R egységenként, ami 20,0 μg/ml rHuPH20 tömegkoncentrációnak felel meg (100 U/ml Humulin-koncentrációnál). R).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Chula Vista, California, Egyesült Államok, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 és 65 év közötti férfi vagy nő. A fogamzóképes nőknek szabványos és hatékony fogamzásgátlási eszközöket kell alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt.
  • Az 1-es típusú diabetes mellitusban szenvedő résztvevők, akiket 12 hónapnál hosszabb ideig inzulinnal kezeltek.
  • Testtömegindex (BMI) 18,0-29,0 kilogramm négyzetméterenként (kg/m^2), beleértve.
  • A glikozilált hemoglobin A1c (HbA1c) a helyi laboratóriumi eredmények alapján legfeljebb 10%.
  • Éhgyomri C-peptid kevesebb, mint 0,6 nanogramm milliliterenként (ng/ml).
  • A jelenlegi kezelés inzulinnal kevesebb, mint 1,2 egység/kg/nap (E/kg/nap).
  • A résztvevőknek az anamnézis és a fizikális vizsgálat alapján jó általános egészségi állapotnak kell lenniük, olyan egészségügyi állapotok nélkül, amelyek megakadályozhatnák a vizsgálati gyógyszer injekcióinak és a jelen jegyzőkönyvben előírt értékelések elvégzését.

Kizárási kritériumok:

  • Ismert vagy feltételezett allergia a vizsgálatban szereplő bármely gyógyszer bármely összetevőjére.
  • Korábbi beiratkozás erre a próbaverzióra.
  • Olyan résztvevő, aki proliferatív retinopátiában vagy maculopathiában és/vagy súlyos neuropátiában, különösen autonóm neuropátiában szenved, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Klinikailag jelentős (a vizsgáló megítélése szerint) gasztrointesztinális, kardiovaszkuláris (beleértve az anamnézisben előforduló aritmiát vagy vezetési késleltetést az elektrokardiogramon [EKG]), máj-, neurológiai, vese-, húgyúti vagy hematológiai rendszer, vagy nem kontrollált magas vérnyomás (diasztolés vér) 100 Hgmm-nél nagyobb vagy egyenlő nyomás és/vagy 160 Hgmm vagy annál nagyobb szisztolés vérnyomás 5 perc fekvőtámasz után).
  • Bármely olyan betegség vagy betegség előzménye, amely a Vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszerek résztvevőnek történő beadásakor.
  • Klinikailag szignifikáns leletek (a vizsgáló megítélése szerint) a rutin laboratóriumi adatokban, beleértve a vérszegénységet, amelynek hemoglobinszintje a szűréskor alacsonyabb, mint a normálérték alsó határa.
  • Olyan gyógyszerek alkalmazása, amelyek megzavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését, vagy amelyekről ismert, hogy klinikailag jelentős interferenciát okoznak az inzulin hatásában, a glükózfelhasználásban vagy a hipoglikémiából való felépülésben.
  • Ismétlődő súlyos hipoglikémia vagy hypoglykaemiás tudattalanság, a vizsgáló megítélése szerint.
  • Jelenlegi alkohol- vagy abúzus-függőség a nyomozó által megállapítottak szerint.
  • Véradás (>500 milliliter [mL]) a vizsgálatban az adagolás első napját megelőző 9 héten belül.
  • Terhesség, szoptatás, teherbe esés szándéka, vagy nem megfelelő fogamzásgátló módszer alkalmazása (a megfelelő fogamzásgátló módszer a sterilizálás, az intrauterin eszköz [IUD], az orális vagy injekciós fogamzásgátlók vagy a barrier módszerek).
  • Mentális alkalmatlanság, nem hajlandóság vagy nyelvi akadályok, amelyek kizárják a megfelelő megértést vagy együttműködést.
  • Tüneti gastroparesis.
  • Bármely dohány- vagy nikotintartalmú termék használatának előzményei vagy bizonyítékai a szűrést követő 6 hónapon belül, vagy a vizelet mennyiségi nikotinkoncentrációja >50 ng/ml.
  • Bármely vizsgált gyógyszer kézhezvétele az adagolást követő 4 héten belül ebben a vizsgálatban.
  • Bármilyen (belső vagy külső) körülmény, amely a nyomozó megítélése szerint megzavarja a vizsgálatban való részvételt vagy az adatok értékelését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Beavatkozó modell: CROSSOVER
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Először Humalog+PH20, majd Humalog, Humulin-R+PH20, Humulin-R

Humalog + Rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20) (1. beavatkozás): 24 egység (E) rHuPH20 egység Humalog-onként, szubkután (SC) injekcióban, legfeljebb 3 látogatásig, amíg a megfelelő dózist meg nem határozták.

Humalog önmagában (2. beavatkozás): a Humalog megfelelő meghatározott dózisának egyszeri szubkután injekciója, folyékony étkezés előtt.

Humulin-R + rHuPH20 (3. beavatkozás): 24 E rHuPH20 per egység Humulin-R, szubkután injekcióban, legfeljebb 2 látogatásig, amíg a megfelelő dózist meg nem határozták.

Humulin-R önmagában (4. beavatkozás): a megfelelő azonosított Humulin-R dózis egyszeri SC injekciója, folyékony étkezés előtt.

A Humalog vagy a Humulin-R megfelelő adagja az volt, amikor a vércukorszint folyékony étkezést követően <160 milligramm/dl (mg/dL) volt több mint 30 percig az injekció beadása utáni első 4 órában, és soha nem esett 60 mg/dl alá. .

Az összes dóziskereső látogatást és beavatkozást 3-10 nap választotta el egymástól.
Egyéb: Folyékony étkezés
Más nevek:
  • Biztosítsa
Drog: Humalog
Más nevek:
  • Lispro inzulin
Drog: Rekombináns humán hialuronidáz PH20 (rHuPH20)
Más nevek:
  • HYLENEX
  • PH20
Drog: Humulin-R
Más nevek:
  • Humulin
  • Rekombináns humán inzulin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az inzulinkoncentráció-idő görbe alatti terület az első órában (AUC0-60)
Időkeret: Előadagolás legfeljebb 60 perccel az adagolás után
Az AUC-t a szérum inzulinkoncentráció profilja alatti területként határoztuk meg 0-tól "t" időpontig. A mintákat 30, 20 és 10 perccel a kezelés előtt vettük; 3 percenként 0-tól 15-ig; és 20, 30, 45 és 60 perccel az adagolás után.
Előadagolás legfeljebb 60 perccel az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális szérum inzulinkoncentráció (Cmax)
Időkeret: Előadagolás 480 perccel az adagolás után
A Cmax-ot az összes érvényes szérum inzulinkoncentráció-mérés maximumaként határoztuk meg minden mérési sorozatban. A mintákat 30, 20 és 10 perccel a kezelés előtt vettük; 3 percenként 0-tól 15-ig; 20, 30 és 45 percnél; 30 percenként 60-tól 240-ig; és 60 percenként az adagolás utáni 300 perctől 480 percig.
Előadagolás 480 perccel az adagolás után
A maximális szérum inzulinkoncentráció eléréséhez szükséges idő (Tmax)
Időkeret: Előadagolás 480 perccel az adagolás után
A Tmax-ot úgy határoztuk meg, mint azt az időpontot, amikor az összes érvényes koncentrációmérés maximumát megfigyelték az egyes mérési sorozatokban. A mintákat 30, 20 és 10 perccel a kezelés előtt vettük; 3 percenként 0-tól 15-ig; 20, 30 és 45 percnél; 30 percenként 60-tól 240-ig; és 60 percenként az adagolás utáni 300 perctől 480 percig.
Előadagolás 480 perccel az adagolás után
A vércukorszint idő-koncentrációs görbe alatti terület Vércukorszint (AUC[BG])
Időkeret: Előadagolás a vizsgálati gyógyszer injekciója után legfeljebb 4 órával
Az AUC(BG) értékeket azoknál a résztvevőknél jelentették, akiknek a vércukorszintje (BG) meghaladta a 140 milligramm/dl-t (mg/dL) a folyékony étkezés elfogyasztását követő 4 órán belül. Vérmintákat vettünk 30, 20, 10 és 5 percen belül; 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25 perckor; és 10 percenként az adagolás utáni 30. perctől 240. percig.
Előadagolás a vizsgálati gyógyszer injekciója után legfeljebb 4 órával

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Halozyme Therapeutics

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2009. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. október 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. október 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2008. október 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. február 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 4.

Utolsó ellenőrzés

2019. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HZ2-08-05
  • HALO-117-201 (EGYÉB: Halozyme Therapeutics, Inc.)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú diabetes mellitus

Klinikai vizsgálatok a Folyékony étkezés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in New Zealand

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel