Fase II farmacokinetische studie van Humalog en Humulin-R met en zonder rHuPH20 bij diabetes mellitus type 1

Inclusiecriteria:

• Man of vrouw van 18 tot en met 65 jaar. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een standaard en effectief anticonceptiemiddel gebruiken voor de duur van het onderzoek.
• Deelnemers met diabetes mellitus type 1 die langer dan of gelijk aan 12 maanden met insuline werden behandeld.
• Body mass index (BMI) 18,0 tot 29,0 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief.
• Geglycosyleerd hemoglobine A1c (HbA1c) minder dan of gelijk aan 10% op basis van lokale laboratoriumresultaten.
• Nuchter C-peptide minder dan 0,6 nanogram per milliliter (ng/ml).
• Huidige behandeling met insuline van minder dan 1,2 eenheden per kilogram per dag (E/kg/dag).
• Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid verkeren op basis van medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, zonder medische aandoeningen die de voltooiing van injecties met onderzoeksgeneesmiddelen en beoordelingen vereist in dit protocol zouden kunnen verhinderen.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende of vermoede allergie voor een bestanddeel van een van de onderzoeksgeneesmiddelen in deze studie.
• Eerdere inschrijving in deze studie.
• Een deelnemer met proliferatieve retinopathie of maculopathie en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Klinisch significante (zoals beoordeeld door de onderzoeker) actieve ziekte van het maagdarmkanaal, cardiovasculaire (inclusief een voorgeschiedenis van aritmie of geleidingsvertragingen op elektrocardiogram [ECG]), hepatische, neurologische, nier-, urogenitale of hematologische systemen, of ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 100 millimeter kwik [mmHg] en/of systolische bloeddruk hoger dan of gelijk aan 160 mmHg na 5 minuten in rugligging).
• Geschiedenis van een ziekte of aandoening die naar de mening van de onderzoeker de resultaten van het onderzoek zou kunnen verwarren of een extra risico zou kunnen vormen bij het toedienen van de onderzoeksgeneesmiddelen aan de deelnemer.
• Klinisch significante bevindingen (zoals beoordeeld door de onderzoeker) in routinematige laboratoriumgegevens, waaronder bloedarmoede met hemoglobine lager dan de ondergrens van normaal bij screening.
• Gebruik van geneesmiddelen die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verstoren of waarvan bekend is dat ze klinisch relevante interferentie veroorzaken met de werking van insuline, glucosegebruik of herstel van hypoglykemie.
• Terugkerende ernstige hypoglykemie of hypoglykemische onwetendheid, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Huidige verslaving aan alcohol of middelen van misbruik zoals vastgesteld door de onderzoeker.
• Bloeddonatie (>500 milliliter [ml]) binnen de 9 weken voorafgaand aan de eerste dag van toediening in het onderzoek.
• Zwangerschap, borstvoeding, de intentie om zwanger te worden of het niet gebruiken van adequate anticonceptiemaatregelen (adequate anticonceptiemaatregelen bestaan ​​uit sterilisatie, spiraaltje [IUD], orale of injecteerbare anticonceptiva of barrièremethoden).
• Mentaal onvermogen, onwil of taalbarrières die een adequaat begrip of samenwerking in de weg staan.
• Symptomatische gastroparese.
• Geschiedenis of bewijs van gebruik van een tabaks- of nicotinebevattend product binnen 6 maanden na screening of screening kwantitatieve nicotineconcentratie in de urine> 50 ng / ml.
• Ontvangst van elk onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken na de eerste dag van dosering in deze studie.
• Elke omstandigheid (intrinsiek of extrinsiek) die naar het oordeel van de onderzoeker de deelname aan het onderzoek of de evaluatie van gegevens belemmert.