Phase-II-Studie zur Pharmakokinetik von Humalog und Humulin-R mit und ohne rHuPH20 bei Diabetes mellitus Typ 1

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter von 18 bis einschließlich 65 Jahren. Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie ein standardisiertes und wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anwenden.
• Teilnehmer mit Diabetes mellitus Typ 1, die länger als oder gleich 12 Monate mit Insulin behandelt wurden.
• Body-Mass-Index (BMI) 18,0 bis 29,0 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich.
• Glykosyliertes Hämoglobin A1c (HbA1c) kleiner oder gleich 10 %, basierend auf lokalen Laborergebnissen.
• Nüchternes C-Peptid weniger als 0,6 Nanogramm pro Milliliter (ng/ml).
• Aktuelle Behandlung mit Insulin weniger als 1,2 Einheiten pro Kilogramm pro Tag (E/kg/Tag).
• Die Teilnehmer sollten auf der Grundlage der Anamnese und der körperlichen Untersuchung in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand sein, ohne medizinische Bedingungen, die den Abschluss der in diesem Protokoll erforderlichen Studienmedikamenteninjektionen und -bewertungen verhindern könnten.

Ausschlusskriterien:

• Bekannte oder vermutete Allergie gegen einen Bestandteil eines der Studienmedikamente in dieser Studie.
• Frühere Registrierung für diese Studie.
• Ein Teilnehmer mit proliferativer Retinopathie oder Makulopathie und/oder schwerer Neuropathie, insbesondere autonomer Neuropathie, wie vom Ermittler beurteilt.
• Klinisch signifikante (nach Einschätzung des Prüfarztes) aktive Erkrankung des gastrointestinalen, kardiovaskulären (einschließlich einer Vorgeschichte von Arrhythmie oder Leitungsverzögerungen im Elektrokardiogramm [EKG]), hepatischen, neurologischen, renalen, urogenitalen oder hämatologischen Systems oder unkontrollierte Hypertonie (diastolisches Blut Druck größer oder gleich 100 Millimeter Quecksilbersäule [mmHg] und/oder systolischer Blutdruck größer oder gleich 160 mmHg nach 5 Minuten in Rückenlage).
• Vorgeschichte einer Krankheit oder Krankheit, die nach Ansicht des Ermittlers die Ergebnisse der Studie verfälschen oder ein zusätzliches Risiko bei der Verabreichung der Studienmedikamente an den Teilnehmer darstellen könnte.
• Klinisch signifikante Befunde (wie vom Prüfarzt beurteilt) in Routinelabordaten, einschließlich Anämie mit Hämoglobinwerten unter dem unteren Normalwert beim Screening.
• Verwendung von Medikamenten, die die Interpretation von Studienergebnissen beeinträchtigen können oder bekanntermaßen klinisch relevante Interferenzen mit der Insulinwirkung, der Glukoseverwertung oder der Erholung von einer Hypoglykämie verursachen.
• Wiederkehrende schwere Hypoglykämie oder hypoglykämische Bewusstlosigkeit, wie vom Prüfarzt beurteilt.
• Aktuelle Abhängigkeit von Alkohol oder Missbrauchssubstanzen, wie vom Ermittler festgestellt.
• Blutspende (>500 Milliliter [ml]) innerhalb von 9 Wochen vor dem ersten Tag der Verabreichung in der Studie.
• Schwangerschaft, Stillzeit, die Absicht, schwanger zu werden oder keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen anzuwenden (angemessene Verhütungsmaßnahmen bestehen aus Sterilisation, Intrauterinpessar [IUP], oralen oder injizierbaren Kontrazeptiva oder Barrieremethoden).
• Geistige Unfähigkeit, mangelnde Bereitschaft oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern.
• Symptomatische Gastroparese.
• Anamnese oder Nachweis der Verwendung eines tabak- oder nikotinhaltigen Produkts innerhalb von 6 Monaten nach dem Screening oder Screening der quantitativen Urin-Nikotinkonzentration > 50 ng/ml.
• Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 4 Wochen nach dem ersten Tag der Dosierung in dieser Studie.
• Jede Bedingung (intrinsisch oder extrinsisch), die nach Einschätzung des Ermittlers die Teilnahme an der Studie oder die Auswertung von Daten beeinträchtigt.