Fase II farmakokinetikundersøgelse af Humalog og Humulin-R med og uden rHuPH20 ved type 1 diabetes mellitus

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde i alderen 18 til 65 år inklusive. Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en standard og effektiv præventionsmiddel i hele undersøgelsens varighed.
• Deltagere med type 1 diabetes mellitus behandlet med insulin i mere end eller lig med 12 måneder.
• Kropsmasseindeks (BMI) 18,0 til 29,0 kilogram pr. kvadratmetre (kg/m^2), inklusive.
• Glykosyleret hæmoglobin A1c (HbA1c) mindre end eller lig med 10 % baseret på lokale laboratorieresultater.
• Fastende C-peptid mindre end 0,6 nanogram per milliliter (ng/ml).
• Nuværende behandling med insulin mindre end 1,2 enheder pr. kg pr. dag (U/kg/dag).
• Deltagerne skal have et godt generelt helbred baseret på sygehistorie og fysisk undersøgelse uden medicinske tilstande, der kan forhindre færdiggørelsen af ​​undersøgelsesmedicininjektioner og -vurderinger, der kræves i denne protokol.

Ekskluderingskriterier:

• Kendt eller formodet allergi over for enhver komponent af nogen af ​​undersøgelseslægemidlerne i dette forsøg.
• Tidligere tilmelding til denne prøveperiode.
• En deltager, som har proliferativ retinopati eller makulopati og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator.
• Klinisk signifikant (som vurderet af investigator) aktiv sygdom i mave-tarmsystemet, kardiovaskulære (inklusive en historie med arytmi eller ledningsforsinkelser på elektrokardiogram [EKG]), lever-, neurologiske, renale, genitourinære eller hæmatologiske systemer eller ukontrolleret hypertension (diastolisk blod) tryk større end eller lig med 100 millimeter kviksølv [mmHg] og/eller systolisk blodtryk større end eller lig med 160 mmHg efter 5 minutter i liggende stilling).
• Anamnese med enhver sygdom eller sygdom, som efter efterforskerens mening kan forvirre resultaterne af forsøget eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere undersøgelseslægemidlerne til deltageren.
• Klinisk signifikante fund (som bedømt af investigator) i rutinelaboratoriedata, inklusive anæmi med hæmoglobin mindre end de nedre normalgrænser ved screening.
• Brug af lægemidler, der kan interferere med fortolkningen af ​​forsøgsresultater eller vides at forårsage klinisk relevant interferens med insulinvirkning, glukoseudnyttelse eller genopretning efter hypoglykæmi.
• Tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi eller hypoglykæmisk ubevidsthed, som vurderet af investigator.
• Aktuel afhængighed af alkohol eller misbrugsstoffer som bestemt af efterforskeren.
• Bloddonation (>500 milliliter [ml]) inden for de 9 uger forud for den første dag af dosering i undersøgelsen.
• Graviditet, amning, intentionen om at blive gravid eller ikke bruge passende præventionsforanstaltninger (tilstrækkelige præventionsforanstaltninger består af sterilisering, intrauterin enhed [IUD], orale eller injicerbare præventionsmidler eller barrieremetoder).
• Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde.
• Symptomatisk gastroparese.
• Anamnese eller bevis for brug af ethvert tobaks- eller nikotinholdigt produkt inden for 6 måneder efter screening eller screening af kvantitativ urin nikotinkoncentration >50 ng/ml.
• Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 4 uger efter den første dag efter dosering i denne undersøgelse.
• Enhver tilstand (iboende eller ydre), som efter efterforskerens vurdering vil forstyrre deltagelse i forsøg eller evaluering af data.