Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование фармакокинетики II фазы Humalog и Humulin-R с rHuPH20 и без него при сахарном диабете 1 типа

4 февраля 2019 г. обновлено: Halozyme Therapeutics

Исследование фазы II по оценке фармакокинетики и постпрандиальной гликемической реакции подкожно инъецированных Humalog и Humulin R с/без совместной инъекции рекомбинантной гиалуронидазы человека после приема жидкой пищи у пациентов с сахарным диабетом 1 типа

Хумалог и Хумулин-Р (рекомбинантный человеческий инсулин) одобрены Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для лечения сахарного диабета. Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза PH20 (rHuPH20) одобрена FDA для использования в качестве средства, способствующего всасыванию и диспергированию других инъекционных препаратов. В этом исследовании rHuPH20 будет применяться одновременно с Humalog и Humulin-R, чтобы определить, улучшает ли он абсорбцию этих инсулинов, чтобы более точно имитировать естественное увеличение инсулина в организме в ответ на прием пищи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получили все 4 вмешательства в одном и том же порядке.

Визиты для определения дозы проводились для определения подходящей дозы Humalog и Humulin-R. При каждом посещении для определения дозы Хумалога подкожно вводили в общей сложности 24 ЕД rHuPH20 на единицу Хумалога, что соответствует массовой концентрации 18,2 мкг на миллилитр (мкг/мл) rHuPH20 (при конечной концентрации 91 ЕД/мл Хумалога). ). При каждом визите для определения дозы Humulin-R подкожно вводили в общей сложности 24 ЕД rHuPH20 на единицу Humulin-R, что соответствует массовой концентрации 20,0 мкг/мл rHuPH20 (при конечной концентрации 100 ЕД/мл Humulin-R). Р).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет включительно. Женщины детородного возраста должны использовать стандартные и эффективные средства контроля над рождаемостью на протяжении всего исследования.
  • Участники с сахарным диабетом 1 типа, получавшие инсулин в течение более или равного 12 месяцам.
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18,0 до 29,0 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Гликозилированный гемоглобин A1c (HbA1c) меньше или равен 10% на основании результатов местной лаборатории.
  • С-пептид натощак менее 0,6 нанограмм на миллилитр (нг/мл).
  • Текущее лечение инсулином менее 1,2 единиц на килограмм в день (Ед/кг/день).
  • Участники должны иметь хорошее общее состояние здоровья на основании истории болезни и физического осмотра, без заболеваний, которые могут помешать завершению инъекций исследуемого препарата и оценок, требуемых в этом протоколе.

Критерий исключения:

  • Известная или предполагаемая аллергия на любой компонент любого из исследуемых препаратов в этом испытании.
  • Предыдущая регистрация в этом испытании.
  • Участник с пролиферативной ретинопатией или макулопатией и/или тяжелой невропатией, в частности вегетативной невропатией, по оценке исследователя.
  • Клинически значимое (по оценке исследователя) активное заболевание желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой системы (включая наличие в анамнезе аритмии или задержки проводимости на электрокардиограмме [ЭКГ]), печеночной, неврологической, почечной, мочеполовой или гематологической систем или неконтролируемая артериальная гипертензия (диастолическое давление больше или равно 100 миллиметрам ртутного столба [мм рт.ст.] и/или систолическое артериальное давление больше или равно 160 мм рт.ст. через 5 минут в положении лежа на спине).
  • История любого заболевания или заболевания, которое, по мнению исследователя, может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при назначении исследуемых препаратов участнику.
  • Клинически значимые находки (по оценке исследователя) в рутинных лабораторных данных, включая анемию с уровнем гемоглобина ниже нижних пределов нормы при скрининге.
  • Применение препаратов, которые могут помешать интерпретации результатов исследования или вызывают клинически значимое влияние на действие инсулина, утилизацию глюкозы или восстановление после гипогликемии.
  • Рецидивирующая большая гипогликемия или гипогликемическая неосознанность по оценке исследователя.
  • Текущее пристрастие к алкоголю или наркотическим веществам, установленное Следователем.
  • Донорство крови (> 500 миллилитров [мл]) в течение 9 недель до первого дня дозирования в исследовании.
  • Беременность, кормление грудью, намерение забеременеть или неиспользование адекватных мер контрацепции (адекватные меры контрацепции включают стерилизацию, внутриматочную спираль [ВМС], оральные или инъекционные контрацептивы или барьерные методы).
  • Психическая недееспособность, нежелание или языковые барьеры, препятствующие адекватному пониманию или сотрудничеству.
  • Симптоматический гастропарез.
  • История или доказательства употребления любого продукта, содержащего табак или никотин, в течение 6 месяцев после скрининга или скрининга количественной концентрации никотина в моче > 50 нг/мл.
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 4 недель после первого дня дозирования в этом исследовании.
  • Любое условие (внутреннее или внешнее), которое, по мнению исследователя, будет мешать участию в исследовании или оценке данных.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сначала Хумалог+PH20, затем Хумалог, Хумулин-R+PH20, Хумулин-R

Хумалог + Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза PH20 (rHuPH20) (Вмешательство 1): 24 единицы (ед.) rHuPH20 на единицу Хумалога, вводимые подкожно (п/к), до 3 визитов, пока не будет определена подходящая доза.

Только Хумалог (Вмешательство 2): однократная подкожная инъекция соответствующей установленной дозы Хумалога, введенная перед жидким приемом пищи.

Humulin-R + rHuPH20 (Вмешательство 3): 24 ед. rHuPH20 на единицу Humulin-R, вводили подкожно до 2 визитов, пока не будет определена подходящая доза.

Humulin-R отдельно (Вмешательство 4): однократная подкожная инъекция соответствующей установленной дозы Humulin-R, введенная перед жидким приемом пищи.

Подходящей дозой Humalog или Humulin-R была такая, при которой уровень глюкозы в крови после приема жидкой пищи составлял <160 миллиграммов на децилитр (мг/дл) в течение более 30 минут в течение первых 4 часов после инъекции и никогда не опускался ниже 60 мг/дл. .

Все визиты для определения дозы и вмешательства были разделены на 3-10 дней.
Другой: Жидкая еда
Другие имена:
  • Гарантировать
Лекарство: Хумалог
Другие имена:
  • Инсулин лизпро
Лекарство: Рекомбинантная человеческая гиалуронидаза PH20 (rHuPH20)
Другие имена:
  • ХАЙЛЕНЭКС
  • РН20
Лекарство: Хумулин-Р
Другие имена:
  • Хумулин
  • Рекомбинантный человеческий инсулин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации инсулина от времени в течение первого часа (AUC0-60)
Временное ограничение: Предварительно до 60 минут после приема
AUC рассчитывали как площадь под профилем концентрации инсулина в сыворотке от 0 до времени «t». Образцы брали за 30, 20 и 10 минут (минут) до обработки; каждые 3 минуты с 0 по 15 мин; и через 20, 30, 45 и 60 минут после введения.
Предварительно до 60 минут после приема

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Максимальная концентрация инсулина в сыворотке (Cmax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 480 минут после дозы
Cmax определяли как максимальное значение всех действительных измерений концентрации инсулина в сыворотке для каждой серии измерений. Образцы брали за 30, 20 и 10 минут (минут) до обработки; каждые 3 минуты с 0 по 15 мин; через 20, 30 и 45 мин; каждые 30 минут с 60 до 240 минут; и каждые 60 минут с 300 до 480 минут после введения дозы.
Предварительная доза до 480 минут после дозы
Время достижения максимальной концентрации инсулина в сыворотке (Tmax)
Временное ограничение: Предварительная доза до 480 минут после дозы
Tmax определяли как момент времени, когда наблюдался максимум всех действительных измерений концентрации для каждой серии измерений. Образцы брали за 30, 20 и 10 минут (минут) до обработки; каждые 3 минуты с 0 по 15 мин; через 20, 30 и 45 мин; каждые 30 минут с 60 до 240 минут; и каждые 60 минут с 300 до 480 минут после введения дозы.
Предварительная доза до 480 минут после дозы
Площадь под кривой «время-концентрация глюкозы в крови» Глюкоза в крови (AUC[BG])
Временное ограничение: Предварительно в течение 4 часов после инъекции исследуемого препарата
Значения AUC(BG) сообщаются для участников, у которых уровень глюкозы в крови (BG) был повышен выше 140 миллиграммов на децилитр (мг/дл) в течение 4 часов после употребления жидкой пищи. Образцы крови брали за 30, 20, 10 и в течение 5 мин до; в 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25 минут; и каждые 10 минут с 30-й по 240-ю минуту после введения дозы.
Предварительно в течение 4 часов после инъекции исследуемого препарата

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halozyme Therapeutics

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 октября 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

17 октября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HZ2-08-05
  • HALO-117-201 (ДРУГОЙ: Halozyme Therapeutics, Inc.)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Жидкая еда

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Albania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться