Farmakokinetická studie fáze II Humalogu a Humulinu-R s a bez rHuPH20 u diabetes mellitus 1. typu

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku 18 až 65 let včetně. Ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat standardní a účinné prostředky antikoncepce.
• Účastníci s diabetes mellitus 1. typu léčení inzulínem po dobu delší nebo rovnou 12 měsícům.
• Index tělesné hmotnosti (BMI) 18,0 až 29,0 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně.
• Glykosylovaný hemoglobin A1c (HbA1c) menší nebo rovný 10 % na základě místních laboratorních výsledků.
• C-peptid nalačno méně než 0,6 nanogramů na mililitr (ng/ml).
• Současná léčba inzulínem nižším než 1,2 jednotky na kilogram za den (U/kg/den).
• Účastníci by měli být v dobrém celkovém zdravotním stavu na základě anamnézy a fyzikálního vyšetření, bez zdravotních problémů, které by mohly bránit dokončení injekcí studovaného léku a hodnocení požadovaných v tomto protokolu.

Kritéria vyloučení:

• Známá nebo suspektní alergie na kteroukoli složku kteréhokoli ze studovaných léků v této studii.
• Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
• Účastník, který má proliferativní retinopatii nebo makulopatii a/nebo těžkou neuropatii, zejména autonomní neuropatii, podle posouzení zkoušejícího.
• Klinicky významné (podle posouzení zkoušejícího) aktivní onemocnění gastrointestinálního, kardiovaskulárního (včetně anamnézy arytmie nebo zpoždění převodu na elektrokardiogramu [EKG]), jaterního, neurologického, renálního, genitourinárního nebo hematologického systému nebo nekontrolovaná hypertenze (diastolická krev tlak vyšší nebo rovný 100 milimetrům rtuti [mmHg] a/nebo systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mmHg po 5 minutách v poloze na zádech).
• Anamnéza jakékoli nemoci nebo nemoci, která by podle názoru zkoušejícího mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaných léků účastníkovi.
• Klinicky významné nálezy (podle posouzení zkoušejícího) v rutinních laboratorních datech, včetně anémie s hemoglobinem nižším než jsou dolní hranice normálu při screeningu.
• Použití léků, které mohou interferovat s interpretací výsledků studie nebo o kterých je známo, že způsobují klinicky relevantní interferenci s působením inzulínu, utilizací glukózy nebo zotavením se z hypoglykémie.
• Opakující se závažná hypoglykemie nebo neuvědomění si hypoglykemie, podle posouzení zkoušejícího.
• Současná závislost na alkoholu nebo návykových látkách podle zjištění vyšetřovatele.
• Darování krve (>500 mililitrů [ml]) během 9 týdnů před prvním dnem dávkování ve studii.
• Těhotenství, kojení, úmysl otěhotnět nebo nepoužívání adekvátních antikoncepčních opatření (adekvátní antikoncepční opatření zahrnují sterilizaci, nitroděložní tělísko [IUD], perorální nebo injekční antikoncepci nebo bariérové ​​metody).
• Psychická neschopnost, neochota nebo jazykové bariéry znemožňující dostatečné porozumění nebo spolupráci.
• Symptomatická gastroparéza.
• Anamnéza nebo důkaz o užívání jakéhokoli výrobku obsahujícího tabák nebo nikotin během 6 měsíců od screeningu nebo screeningu kvantitativní koncentrace nikotinu v moči >50 ng/ml.
• Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 4 týdnů od prvního dne dávkování v této studii.
• Jakákoli podmínka (vnitřní nebo vnější), která podle úsudku zkoušejícího naruší účast ve studii nebo vyhodnocení údajů.