Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II farmakokinetiikkatutkimus Humalogista ja Humulin-R:stä rHuPH20:n kanssa ja ilman sitä tyypin 1 diabeteksessa

maanantai 4. helmikuuta 2019 päivittänyt: Halozyme Therapeutics

Vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisesti injektoitujen Humalogin ja Humulin R:n farmakokinetiikkaa ja aterian jälkeistä glykeemistä vastetta yhdessä tai ilman yhteisinjektoitua ihmisen rekombinanttihyaluronidaasia nestemäisen aterian jälkeen tyypin 1 diabetespotilailla

Humalog ja Humulin-R (rekombinantti ihmisinsuliini) ovat Food and Drug Administrationin (FDA) hyväksymiä lääkkeitä diabetes mellituksen hoitoon. FDA on hyväksynyt rekombinantin ihmisen hyaluronidaasi PH20:n (rHuPH20) käytettäväksi muiden ruiskeena käytettävien lääkkeiden imeytymisen ja dispergoinnin apuna. Tässä tutkimuksessa rHuPH20:ta annetaan yhdessä sekä Humalogin että Humulin-R:n kanssa sen määrittämiseksi, parantaako se näiden insuliinien imeytymistä jäljitelläkseen paremmin kehon luonnollista insuliinin lisääntymistä vasteena aterialle.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat saivat kaikki 4 interventiota samassa järjestyksessä.

Annoksenmäärityskäyntejä tehtiin sopivan Humalog- ja Humulin-R-annoksen tunnistamiseksi. Jokaista Humalog-annoksenmäärityskäyntiä kohden injektoitiin yhteensä 24 U rHuPH20:tä SC yksikköä kohden Humalogia, mikä vastasi rHuPH20:n massapitoisuutta 18,2 mikrogrammaa millilitraa kohti (μg/ml) (lopullinen pitoisuus 91 U/ml Humalogia). ). Jokaisella Humulin-R-annoksenmäärityskäynnillä injektoitiin yhteensä 24 U rHuPH20:tä SC per Humulin-R-yksikkö, mikä vastasi massakonsentraatiota 20,0 μg/ml rHuPH20:a (lopullisella pitoisuudella 100 U/ml Humulin-R:tä). R).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen 18-65-vuotiaat mukaan lukien. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tavanomaista ja tehokasta ehkäisykeinoa tutkimuksen ajan.
  • Tyypin 1 diabetes mellitusta sairastavat osallistujat, joita hoidettiin insuliinilla vähintään 12 kuukautta.
  • Painoindeksi (BMI) 18,0-29,0 kilogrammaa neliömetriä kohti (kg/m^2), mukaan lukien.
  • Glykosyloitu hemoglobiini A1c (HbA1c) enintään 10 % paikallisten laboratoriotulosten perusteella.
  • Paasto-C-peptidi alle 0,6 nanogrammaa millilitrassa (ng/ml).
  • Nykyinen hoito insuliinilla alle 1,2 yksikköä/kg/vrk (U/kg/vrk).
  • Osallistujien tulee olla sairaushistorian ja fyysisen tutkimuksen perusteella hyvässä yleiskunnossa, ilman sellaisia ​​sairauksia, jotka voisivat estää tässä pöytäkirjassa vaadittujen tutkimuslääkeinjektioiden ja -arviointien suorittamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu tai epäilty allergia jollekin tämän kokeen tutkimuslääkkeen aineosalle.
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tähän kokeeseen.
  • Osallistuja, jolla on proliferatiivinen retinopatia tai makulopatia ja/tai vaikea neuropatia, erityisesti autonominen neuropatia, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Kliinisesti merkittävä (tutkijan arvioimana) maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän (mukaan lukien rytmihäiriöt tai johtumisviiveet EKG:ssä), maksan, neurologisen, munuaisten, virtsa- tai hematologisen järjestelmän tai hallitsematon verenpainetauti (diastolinen veri) paine on suurempi tai yhtä suuri kuin 100 elohopeamillimetriä [mmHg] ja/tai systolinen verenpaine on suurempi tai yhtä suuri kuin 160 mmHg 5 minuutin makuuasennossa).
  • Aiemmat sairaudet tai sairaudet, jotka tutkijan näkemyksen mukaan voivat sekoittaa kokeen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskiä tutkimuslääkkeiden antamisessa osallistujalle.
  • Kliinisesti merkittävät löydökset (tutkijan arvioimana) rutiinilaboratoriotiedoissa, mukaan lukien anemia, jonka hemoglobiini on alle normaalin alarajan seulonnassa.
  • Sellaisten lääkkeiden käyttö, jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tai joiden tiedetään aiheuttavan kliinisesti merkittäviä häiriöitä insuliinin vaikutukseen, glukoosin käyttöön tai toipumiseen hypoglykemiasta.
  • Toistuva vakava hypoglykemia tai hypoglykeeminen tietämättömyys, tutkijan arvioiden mukaan.
  • Nykyinen riippuvuus alkoholista tai väärinkäyttöön liittyvistä aineista tutkijan määrittämänä.
  • Verenluovutus (>500 millilitraa [ml]) 9 viikon aikana ennen ensimmäistä annostuspäivää tutkimuksessa.
  • Raskaus, imetys, aikomus tulla raskaaksi tai riittämättömien ehkäisymenetelmien käyttämättä jättäminen (sopivia ehkäisymenetelmiä ovat sterilointi, kohdunsisäinen väline [IUD], oraaliset tai injektoitavat ehkäisyvalmisteet tai estemenetelmät).
  • Henkinen kyvyttömyys, haluttomuus tai kielimuurit estävät riittävän ymmärryksen tai yhteistyön.
  • Oireellinen gastropareesi.
  • Aiemmat tai todisteet minkä tahansa tupakkaa tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käytöstä 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai virtsan kvantitatiivisen nikotiinipitoisuuden seulonnasta >50 ng/ml.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen vastaanotto 4 viikon sisällä ensimmäisestä annostelupäivästä tässä tutkimuksessa.
  • Mikä tahansa tila (sisäinen tai ulkoinen), joka tutkijan arvion mukaan häiritsee tutkimukseen osallistumista tai tietojen arviointia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ensin Humalog+PH20, sitten Humalog, Humulin-R+PH20, Humulin-R

Humalog + Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20) (interventio 1): 24 yksikköä (U) rHuPH20:tä per Humalog-yksikkö, injektoituna ihon alle (SC), enintään 3 käyntiä, kunnes sopiva annos löydettiin.

Pelkästään Humalog (toimenpide 2): yksi sc-injektio sopivaa Humalog-annosta ennen nestemäistä ateriaa.

Humulin-R + rHuPH20 (interventio 3): 24 U rHuPH20:tä Humulin-R-yksikköä kohden, ruiskeena SC, enintään 2 käyntiä, kunnes sopiva annos tunnistettiin.

Pelkästään Humulin-R (toimenpide 4): yksi SC-injektio sopivalla tunnistetulla Humulin-R-annoksella ennen nestemäistä ateriaa.

Sopiva Humalog- tai Humulin-R-annos oli sellainen, jossa verensokeri nestemäisen aterian jälkeen oli <160 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) yli 30 minuutin ajan ensimmäisten 4 tunnin aikana injektion jälkeen eikä koskaan laskenut alle 60 mg/dl. .

Kaikkien annosmäärityskäyntien ja interventioiden välillä oli 3-10 päivää.
Muut: Nestemäinen ateria
Muut nimet:
  • Varmista
Lääke: Humalog
Muut nimet:
  • Lisproinsuliini
Lääke: Rekombinantti ihmisen hyaluronidaasi PH20 (rHuPH20)
Muut nimet:
  • HYLENEX
  • PH20
Lääke: Humulin-R
Muut nimet:
  • Humulin
  • Rekombinantti ihmisinsuliini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Insuliinipitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ensimmäisen tunnin aikana (AUC0-60)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
AUC johdettiin seerumin insuliinikonsentraatioprofiilin alla olevana alueena 0:sta aikaan "t". Näytteet otettiin 30, 20 ja 10 minuuttia (minuuttia) ennen käsittelyä; 3 minuutin välein minuuteista 0 - 15; ja 20, 30, 45 ja 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen.
Esiannos jopa 60 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksimi seerumin insuliinipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Cmax määritettiin kaikkien kelvollisten seerumin insuliinikonsentraatiomittausten maksimiarvoksi kullekin mittaussarjalle. Näytteet otettiin 30, 20 ja 10 minuuttia (minuuttia) ennen käsittelyä; 3 minuutin välein minuuteista 0 - 15; 20, 30 ja 45 minuutin kohdalla; 30 minuutin välein minuutista 60 - 240; ja 60 minuutin välein minuutista 300 - 480 annoksen jälkeen.
Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Aika seerumin insuliinin maksimipitoisuuteen (Tmax)
Aikaikkuna: Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Tmax määritettiin ajankohdaksi, jolloin kunkin mittaussarjan kaikkien kelvollisten pitoisuusmittausten maksimi havaittiin. Näytteet otettiin 30, 20 ja 10 minuuttia (minuuttia) ennen käsittelyä; 3 minuutin välein minuuteista 0 - 15; 20, 30 ja 45 minuutin kohdalla; 30 minuutin välein minuutista 60 - 240; ja 60 minuutin välein minuutista 300 - 480 annoksen jälkeen.
Esiannos jopa 480 minuuttia annoksen ottamisen jälkeen
Verensokerin aika-konsentraatiokäyrän alla oleva alue Verensokeri (AUC[BG])
Aikaikkuna: Esiannostus enintään 4 tuntia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen
AUC(BG)-arvot raportoidaan osallistujille, joiden verensokeri (BG) oli kohonnut yli 140 milligrammaa desilitraa kohden (mg/dl) 4 tunnin sisällä nestemäisen aterian nauttimisesta. Verinäytteet kerättiin klo 30, 20, 10 ja 5 minuutin sisällä ennen; 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25 minuuttia; ja 10 minuutin välein 30 minuutista 240 minuuttiin annoksen jälkeen.
Esiannostus enintään 4 tuntia tutkimuslääkkeen injektion jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Halozyme Therapeutics

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. lokakuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 17. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 26. helmikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. helmikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. helmikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZ2-08-05
  • HALO-117-201 (MUUTA: Halozyme Therapeutics, Inc.)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Nestemäinen ateria

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa