Badanie farmakokinetyki fazy II Humalogu i Humuliny-R zi bez rHuPH20 w cukrzycy typu 1
4 lutego 2019 zaktualizowane przez: Halozyme Therapeutics
Badanie II fazy oceniające farmakokinetykę i poposiłkową odpowiedź glikemiczną Humalogu i Humuliny R we wstrzyknięciu podskórnym z/bez jednoczesnego wstrzyknięcia rekombinowanej hialuronidazy ludzkiej po płynnym posiłku u pacjentów z cukrzycą typu 1
Humalog i Humulin-R (rekombinowana insulina ludzka) to leki zatwierdzone przez Food and Drug Administration (FDA) do leczenia cukrzycy.
Rekombinowana ludzka hialuronidaza PH20 (rHuPH20) została zatwierdzona przez FDA do stosowania jako środek wspomagający wchłanianie i dyspersję innych leków do wstrzykiwań.
W tym badaniu rHuPH20 będzie podawany jednocześnie z Humalogiem i Humulinem-R w celu określenia, czy poprawia wchłanianie tych insulin, aby lepiej naśladować naturalny wzrost poziomu insuliny w organizmie w odpowiedzi na posiłek.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnicy otrzymali wszystkie 4 interwencje w tej samej kolejności.
Przeprowadzono wizyty w celu ustalenia dawki w celu określenia odpowiedniej dawki Humalogu i Humuliny-R. Podczas każdej wizyty w celu ustalenia dawki produktu Humalog wstrzyknięto podskórnie łącznie 24 j. ). Podczas każdej wizyty w celu ustalenia dawki Humuliny-R wstrzykiwano łącznie 24 U rHuPH20 podskórnie na jednostkę Humuliny-R, co odpowiadało stężeniu masowemu 20,0 μg/ml rHuPH20 (przy końcowym stężeniu 100 U/ml Humuliny-R R).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
- Profil Institute for Clinical Research, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować standardowe i skuteczne środki kontroli urodzeń przez cały czas trwania badania.
- Uczestnicy z cukrzycą typu 1 leczeni insuliną przez co najmniej 12 miesięcy.
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,0 do 29,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie.
- Hemoglobina glikozylowana A1c (HbA1c) mniejsza lub równa 10% na podstawie lokalnych wyników laboratoryjnych.
- Stężenie peptydu C na czczo poniżej 0,6 nanograma na mililitr (ng/ml).
- Bieżące leczenie insuliną w dawce mniejszej niż 1,2 jednostki na kilogram dziennie (j./kg/dzień).
- Uczestnicy powinni być w dobrym stanie ogólnym na podstawie wywiadu lekarskiego i badania fizykalnego, bez schorzeń, które mogłyby uniemożliwić ukończenie wstrzyknięć badanego leku i ocen wymaganych w niniejszym protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Znana lub podejrzewana alergia na jakikolwiek składnik któregokolwiek z badanych leków w tym badaniu.
- Poprzednia rejestracja w tej wersji próbnej.
- Uczestnik, który ma retinopatię proliferacyjną lub makulopatię i/lub ciężką neuropatię, w szczególności neuropatię autonomiczną, w ocenie Badacza.
- Klinicznie istotna (w ocenie badacza) czynna choroba przewodu pokarmowego, sercowo-naczyniowego (w tym arytmia lub opóźnienia przewodzenia w elektrokardiogramie [EKG] w wywiadzie), wątroby, układu neurologicznego, nerek, układu moczowo-płciowego lub hematologicznego lub niekontrolowane nadciśnienie (rozkurczowe ciśnienie krwi ciśnienie większe lub równe 100 milimetrów słupa rtęci [mmHg] i/lub skurczowe ciśnienie krwi większe lub równe 160 mmHg po 5 minutach w pozycji leżącej).
- Historia jakiejkolwiek choroby lub choroby, która w opinii Badacza mogłaby zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanych leków.
- Klinicznie istotne wyniki (według oceny badacza) w rutynowych danych laboratoryjnych, w tym niedokrwistość z hemoglobiną poniżej dolnej granicy normy podczas badania przesiewowego.
- Stosowanie leków, które mogą zakłócać interpretację wyników badań lub powodują istotne klinicznie zakłócenia działania insuliny, wykorzystania glukozy lub wychodzenia z hipoglikemii.
- Nawracająca duża hipoglikemia lub nieświadomość hipoglikemii w ocenie badacza.
- Aktualne uzależnienie od alkoholu lub substancji odurzających określone przez Badacza.
- Oddawanie krwi (>500 mililitrów [ml]) w ciągu 9 tygodni poprzedzających pierwszy dzień dawkowania w badaniu.
- Ciąża, karmienie piersią, zamiar zajścia w ciążę lub niestosowanie odpowiednich środków antykoncepcyjnych (odpowiednie środki antykoncepcyjne obejmują sterylizację, wkładkę wewnątrzmaciczną [IUD], doustne lub wstrzykiwane środki antykoncepcyjne lub metody mechaniczne).
- Niezdolność umysłowa, niechęć lub bariery językowe uniemożliwiające odpowiednie zrozumienie lub współpracę.
- Objawowa gastropareza.
- Historia lub dowody używania jakiegokolwiek produktu zawierającego tytoń lub nikotynę w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego lub badania ilościowego stężenia nikotyny w moczu > 50 ng/ml.
- Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 4 tygodni od pierwszego dnia dawkowania w tym badaniu.
- Wszelkie warunki (wewnętrzne lub zewnętrzne), które w ocenie badacza będą kolidować z udziałem w badaniu lub oceną danych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Najpierw Humalog+PH20, potem Humalog, Humulin-R+PH20, Humulin-R
Humalog + Rekombinowana ludzka hialuronidaza PH20 (rHuPH20) (Interwencja 1): 24 jednostki (j.) rHuPH20 na jednostkę Humalog, wstrzykiwane podskórnie (sc.), przez maksymalnie 3 wizyty, aż do ustalenia odpowiedniej dawki. Sam Humalog (Interwencja 2): pojedyncze wstrzyknięcie podskórne odpowiedniej dawki produktu Humalog, podane przed płynnym posiłkiem. Humulin-R + rHuPH20 (Interwencja 3): 24 j. rHuPH20 na jednostkę Humuliny-R, wstrzyknięte SC, przez maksymalnie 2 wizyty, aż do ustalenia odpowiedniej dawki. Sam Humulin-R (Interwencja 4): pojedyncze wstrzyknięcie podskórne odpowiedniej dawki Humuliny-R, podane przed płynnym posiłkiem. Właściwą dawką produktu Humalog lub Humulin-R była taka, przy której stężenie glukozy we krwi po płynnym posiłku wynosiło <160 miligramów na decylitr (mg/dl) przez ponad 30 minut w ciągu pierwszych 4 godzin po wstrzyknięciu i nigdy nie spadło poniżej 60 mg/dl . Wszystkie wizyty i interwencje w celu ustalenia dawki były oddzielone od siebie o 3-10 dni. |
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenie insuliny w funkcji czasu dla pierwszej godziny (AUC0-60)
Ramy czasowe: Dawkować do 60 minut po podaniu
|
AUC wyprowadzono jako pole pod profilem stężenia insuliny w surowicy od 0 do czasu „t”.
Próbki pobierano 30, 20 i 10 minut (min) przed traktowaniem; co 3 minuty od 0 do 15 minut; oraz 20, 30, 45 i 60 minut po podaniu.
|
Dawkować do 60 minut po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie insuliny w surowicy (Cmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po podaniu
|
Cmax określono jako maksimum wszystkich ważnych pomiarów stężenia insuliny w surowicy dla każdej serii pomiarów.
Próbki pobierano 30, 20 i 10 minut (min) przed traktowaniem; co 3 minuty od 0 do 15 minut; po 20, 30 i 45 minutach; co 30 minut od 60 do 240 minut; i co 60 minut od 300 do 480 minut po podaniu.
|
Dawkować do 480 minut po podaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia insuliny w surowicy (Tmax)
Ramy czasowe: Dawkować do 480 minut po podaniu
|
Tmax określono jako punkt czasowy, w którym zaobserwowano maksimum wszystkich ważnych pomiarów stężenia dla każdej serii pomiarów.
Próbki pobierano 30, 20 i 10 minut (min) przed traktowaniem; co 3 minuty od 0 do 15 minut; po 20, 30 i 45 minutach; co 30 minut od 60 do 240 minut; i co 60 minut od 300 do 480 minut po podaniu.
|
Dawkować do 480 minut po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą zależności stężenia glukozy we krwi od czasu Stężenie glukozy we krwi (AUC[BG])
Ramy czasowe: Dawkować do 4 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
|
Wartości AUC(BG) podano dla uczestników, u których poziom glukozy we krwi (BG) wzrósł powyżej 140 miligramów na decylitr (mg/dl) w ciągu 4 godzin od spożycia płynnego posiłku.
Próbki krwi pobierano w 30, 20, 10 iw ciągu 5 minut wcześniej; w 3, 6, 9, 12, 15, 20, 25 minutach; i co 10 minut od minuty 30 do 240 po podaniu dawki.
|
Dawkować do 4 godzin po wstrzyknięciu badanego leku
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
17 października 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lutego 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HZ2-08-05
- HALO-117-201 (INNY: Halozyme Therapeutics, Inc.)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .