이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Clofarabine and Temsirolimus in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML1107)

2017년 10월 10일 업데이트: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An Open Label Phase II Trial of Clofarabine and Temsirolimus in Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Temsirolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving clofarabine together with temsirolimus may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with temsirolimus works in treating older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

연구 개요

상태

완전한

정황

백혈병

개입 / 치료

상세 설명

OBJECTIVES:

Primary

To determine the complete response rate in older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia when treated with low-dose clofarabine and temsirolimus.

Secondary

To determine the tolerability and safety of this regimen.
To determine the duration of response.
To determine the duration of survival.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment continues for 1-2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Maintenance therapy: Patients achieving morphologic complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1 and 8 of each month. Treatment continues for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

단계

2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

이탈리아
- - Ancona, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Bari, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
  - Bologna, 이탈리아, 40138
    - Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Catania, 이탈리아, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, 이탈리아, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Napoli, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Novara, 이탈리아
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, 이탈리아
    - A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
  - Parma, 이탈리아
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
  - Pescara, 이탈리아, 61100
    - Azienda ASL di Pescara
  - Roma, 이탈리아
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, 이탈리아
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, 이탈리아
    - Ospedale S. Eugenio
  - Roma, 이탈리아
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Rome, 이탈리아, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, 이탈리아, 00133
    - Policlinico Di Tor Vergata
  - Sassari, 이탈리아
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Verona, 이탈리아, 37134
    - Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

DISEASE CHARACTERISTICS:

Cytologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting the following criteria:
- At least 20% of blasts in the bone marrow
- AML in first relapse OR refractory to no more than one prior combination of intensive chemotherapy induction regimen
No acute promyelocytic leukemia
No blast transformation of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferative disorders
No active CNS leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-2
Life expectancy ≥ 4 weeks
Serum total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)*
AST and ALT ≤ 2.5 times ULN*
Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL* OR estimated glomerular filtration rate > 60 mL/min
No active uncontrolled systemic infection
No concurrent active malignancy
No HIV positivity
No severe concurrent medical condition or psychiatric disorder that would preclude study participation NOTE: *Unless due to organ leukemic involvement

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
More than 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy
At least 48 hours since prior hydroxyurea
No prior clofarabine or temsirolimus
No prior allogeneic stem cell transplantation
No investigational drug within the past 30 days

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

주 목적: 치료
할당: 무작위화되지 않음
중재 모델: 단일 그룹 할당
마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
Complete Response Rate 기간: At 2 years from study entry	At 2 years from study entry

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
Number of Serious Adverse Events Within 2 Years 기간: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry
Duration of Response 기간: At 2 years from study entry	Participants who responded to treatment	At 2 years from study entry
Duration of Survival 기간: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

수사관

수석 연구원: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2008년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

AML1107
GIMEMA-AML-1107
EUDRACT-2007-005374-31

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

clofarabine에 대한 임상 시험

Ekaterina Laukhtina

모병

국소 적으로 진행된 또는 전이성 요로 암종에서의 클로 파라 빈 요법

전이성 요로상피암 | 진행성 요로상피암

오스트리아
Princess Maxima Center for Pediatric Oncology
Jazz Pharmaceuticals

모병

소아 AML 용 클로 파라빈이있는 Vyxeos® (VyClo)

재발된 소아 AML | 난치성 소아 AML

독일, 덴마크, 스페인, 오스트리아, 이탈리아, 네덜란드
Stanford University

아직 모집하지 않음

Monogenic 및/또는 조기 발병 의학적 내화성 Crohn 질병 환자에 대한 TCRAB+ T- 세포/CD19+ B- 세포 고갈 후 HLA- 부분적으로 일치하는 관련 또는 관련이없는 공여체로부터 동종 이식 HSCT의 1B/2A 시험

크론병

미국