Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Clofarabine and Temsirolimus in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML1107)

10 октября 2017 г. обновлено: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An Open Label Phase II Trial of Clofarabine and Temsirolimus in Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Temsirolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving clofarabine together with temsirolimus may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with temsirolimus works in treating older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Лейкемия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

OBJECTIVES:

Primary

To determine the complete response rate in older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia when treated with low-dose clofarabine and temsirolimus.

Secondary

To determine the tolerability and safety of this regimen.
To determine the duration of response.
To determine the duration of survival.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment continues for 1-2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Maintenance therapy: Patients achieving morphologic complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1 and 8 of each month. Treatment continues for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Фаза

Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Италия
- - Ancona, Италия
    - Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Bari, Италия
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
  - Bologna, Италия, 40138
    - Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Catania, Италия, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, Италия, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Napoli, Италия
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Италия
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Novara, Италия
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Италия
    - A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
  - Parma, Италия
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
  - Pescara, Италия, 61100
    - Azienda ASL di Pescara
  - Roma, Италия
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Италия
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Италия
    - Ospedale S. Eugenio
  - Roma, Италия
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Rome, Италия, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Италия, 00133
    - Policlinico Di Tor Vergata
  - Sassari, Италия
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Verona, Италия, 37134
    - Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

DISEASE CHARACTERISTICS:

Cytologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting the following criteria:
- At least 20% of blasts in the bone marrow
- AML in first relapse OR refractory to no more than one prior combination of intensive chemotherapy induction regimen
No acute promyelocytic leukemia
No blast transformation of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferative disorders
No active CNS leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-2
Life expectancy ≥ 4 weeks
Serum total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)*
AST and ALT ≤ 2.5 times ULN*
Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL* OR estimated glomerular filtration rate > 60 mL/min
No active uncontrolled systemic infection
No concurrent active malignancy
No HIV positivity
No severe concurrent medical condition or psychiatric disorder that would preclude study participation NOTE: *Unless due to organ leukemic involvement

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
More than 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy
At least 48 hours since prior hydroxyurea
No prior clofarabine or temsirolimus
No prior allogeneic stem cell transplantation
No investigational drug within the past 30 days

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: Уход
Распределение: Нерандомизированный
Интервенционная модель: Одногрупповое задание
Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Временное ограничение
Complete Response Rate Временное ограничение: At 2 years from study entry	At 2 years from study entry

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Number of Serious Adverse Events Within 2 Years Временное ограничение: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry
Duration of Response Временное ограничение: At 2 years from study entry	Participants who responded to treatment	At 2 years from study entry
Duration of Survival Временное ограничение: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Следователи

Главный следователь: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества