Clofarabine and Temsirolimus in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML1107)
10. října 2017 aktualizováno: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
An Open Label Phase II Trial of Clofarabine and Temsirolimus in Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Temsirolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving clofarabine together with temsirolimus may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with temsirolimus works in treating older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.
Přehled studie
Detailní popis
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the complete response rate in older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia when treated with low-dose clofarabine and temsirolimus.
Secondary
- To determine the tolerability and safety of this regimen.
- To determine the duration of response.
- To determine the duration of survival.
OUTLINE: This is a multicenter study.
- Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment continues for 1-2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Maintenance therapy: Patients achieving morphologic complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1 and 8 of each month. Treatment continues for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie
- Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
-
Bari, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
-
Bologna, Itálie, 40138
- Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
-
Catania, Itálie, 95124
- Ospedale Ferrarotto
-
Catanzaro, Itálie, 88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
-
Napoli, Itálie
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
-
Novara, Itálie
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
-
Orbassano, Itálie
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
-
Parma, Itálie
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
-
Pescara, Itálie, 61100
- Azienda ASL di Pescara
-
Roma, Itálie
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
-
Roma, Itálie
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
-
Roma, Itálie
- Ospedale S. Eugenio
-
Roma, Itálie
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
-
Rome, Itálie, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
-
Rome, Itálie, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
-
Sassari, Itálie
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
-
Verona, Itálie, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
DISEASE CHARACTERISTICS:
Cytologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting the following criteria:
- At least 20% of blasts in the bone marrow
- AML in first relapse OR refractory to no more than one prior combination of intensive chemotherapy induction regimen
- No acute promyelocytic leukemia
- No blast transformation of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferative disorders
- No active CNS leukemia
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 4 weeks
- Serum total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)*
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN*
- Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL* OR estimated glomerular filtration rate > 60 mL/min
- No active uncontrolled systemic infection
- No concurrent active malignancy
- No HIV positivity
- No severe concurrent medical condition or psychiatric disorder that would preclude study participation NOTE: *Unless due to organ leukemic involvement
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- More than 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy
- At least 48 hours since prior hydroxyurea
- No prior clofarabine or temsirolimus
- No prior allogeneic stem cell transplantation
- No investigational drug within the past 30 days
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Complete Response Rate
Časové okno: At 2 years from study entry
|
At 2 years from study entry
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Number of Serious Adverse Events Within 2 Years
Časové okno: At 2 years from study entry
|
At 2 years from study entry
|
|
|
Duration of Response
Časové okno: At 2 years from study entry
|
Participants who responded to treatment
|
At 2 years from study entry
|
|
Duration of Survival
Časové okno: At 2 years from study entry
|
At 2 years from study entry
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2012
Dokončení studie (Aktuální)
23. října 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
20. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. listopadu 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2017
Naposledy ověřeno
1. října 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- akutní myeloidní leukémie dospělých s abnormalitami 11q23 (MLL).
- akutní myeloidní leukémie dospělých s inv(16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(16;16)(p13;q22)
- akutní myeloidní leukémie dospělých s t(8;21)(q22;q22)
- recidivující akutní myeloidní leukémie dospělých
- akutní megakaryoblastická leukémie dospělých (M7)
- akutní minimálně diferencovaná myeloidní leukémie dospělých (M0)
- akutní monoblastická leukémie dospělých (M5a)
- akutní monocytární leukémie dospělých (M5b)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých s dozráváním (M2)
- akutní myeloblastická leukémie dospělých bez zrání (M1)
- akutní myelomonocytární leukémie dospělých (M4)
- akutní bazofilní leukémie dospělých
- akutní eozinofilní leukémie dospělých
- erytroleukémie dospělých (M6a)
- čistá erytroidní leukémie dospělých (M6b)
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Leukémie
- Leukémie, myeloidní
- Leukémie, myeloidní, akutní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Klofarabin
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- AML1107
- GIMEMA-AML-1107
- EUDRACT-2007-005374-31
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .