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Clofarabine and Temsirolimus in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML1107)

10 octobre 2017 mis à jour par: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An Open Label Phase II Trial of Clofarabine and Temsirolimus in Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Temsirolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving clofarabine together with temsirolimus may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with temsirolimus works in treating older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Leucémie

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIVES:

Primary

To determine the complete response rate in older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia when treated with low-dose clofarabine and temsirolimus.

Secondary

To determine the tolerability and safety of this regimen.
To determine the duration of response.
To determine the duration of survival.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment continues for 1-2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Maintenance therapy: Patients achieving morphologic complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1 and 8 of each month. Treatment continues for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

Phase

Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Italie
- - Ancona, Italie
    - Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Bari, Italie
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
  - Bologna, Italie, 40138
    - Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Catania, Italie, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, Italie, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Napoli, Italie
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italie
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Novara, Italie
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Italie
    - A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
  - Parma, Italie
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
  - Pescara, Italie, 61100
    - Azienda ASL di Pescara
  - Roma, Italie
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Italie
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Italie
    - Ospedale S. Eugenio
  - Roma, Italie
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Rome, Italie, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Italie, 00133
    - Policlinico Di Tor Vergata
  - Sassari, Italie
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Verona, Italie, 37134
    - Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

DISEASE CHARACTERISTICS:

Cytologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting the following criteria:
- At least 20% of blasts in the bone marrow
- AML in first relapse OR refractory to no more than one prior combination of intensive chemotherapy induction regimen
No acute promyelocytic leukemia
No blast transformation of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferative disorders
No active CNS leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-2
Life expectancy ≥ 4 weeks
Serum total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)*
AST and ALT ≤ 2.5 times ULN*
Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL* OR estimated glomerular filtration rate > 60 mL/min
No active uncontrolled systemic infection
No concurrent active malignancy
No HIV positivity
No severe concurrent medical condition or psychiatric disorder that would preclude study participation NOTE: *Unless due to organ leukemic involvement

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
More than 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy
At least 48 hours since prior hydroxyurea
No prior clofarabine or temsirolimus
No prior allogeneic stem cell transplantation
No investigational drug within the past 30 days

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Non randomisé
Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Délai
Complete Response Rate Délai: At 2 years from study entry	At 2 years from study entry

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Number of Serious Adverse Events Within 2 Years Délai: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry
Duration of Response Délai: At 2 years from study entry	Participants who responded to treatment	At 2 years from study entry
Duration of Survival Délai: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Les enquêteurs

Chercheur principal: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

23 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité