Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Clofarabine and Temsirolimus in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML1107)

10. oktober 2017 oppdatert av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An Open Label Phase II Trial of Clofarabine and Temsirolimus in Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Temsirolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving clofarabine together with temsirolimus may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with temsirolimus works in treating older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Leukemi

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

OBJECTIVES:

Primary

To determine the complete response rate in older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia when treated with low-dose clofarabine and temsirolimus.

Secondary

To determine the tolerability and safety of this regimen.
To determine the duration of response.
To determine the duration of survival.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment continues for 1-2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Maintenance therapy: Patients achieving morphologic complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1 and 8 of each month. Treatment continues for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Fase

Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Italia
- - Ancona, Italia
    - Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Bari, Italia
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
  - Bologna, Italia, 40138
    - Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Catania, Italia, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, Italia, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Napoli, Italia
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italia
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Novara, Italia
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Italia
    - A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
  - Parma, Italia
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
  - Pescara, Italia, 61100
    - Azienda ASL di Pescara
  - Roma, Italia
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Italia
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Italia
    - Ospedale S. Eugenio
  - Roma, Italia
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Rome, Italia, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Italia, 00133
    - Policlinico Di Tor Vergata
  - Sassari, Italia
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Verona, Italia, 37134
    - Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

DISEASE CHARACTERISTICS:

Cytologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting the following criteria:
- At least 20% of blasts in the bone marrow
- AML in first relapse OR refractory to no more than one prior combination of intensive chemotherapy induction regimen
No acute promyelocytic leukemia
No blast transformation of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferative disorders
No active CNS leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-2
Life expectancy ≥ 4 weeks
Serum total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)*
AST and ALT ≤ 2.5 times ULN*
Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL* OR estimated glomerular filtration rate > 60 mL/min
No active uncontrolled systemic infection
No concurrent active malignancy
No HIV positivity
No severe concurrent medical condition or psychiatric disorder that would preclude study participation NOTE: *Unless due to organ leukemic involvement

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
More than 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy
At least 48 hours since prior hydroxyurea
No prior clofarabine or temsirolimus
No prior allogeneic stem cell transplantation
No investigational drug within the past 30 days

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: Behandling
Tildeling: Ikke-randomisert
Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Complete Response Rate Tidsramme: At 2 years from study entry	At 2 years from study entry

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Number of Serious Adverse Events Within 2 Years Tidsramme: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry
Duration of Response Tidsramme: At 2 years from study entry	Participants who responded to treatment	At 2 years from study entry
Duration of Survival Tidsramme: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Etterforskere

Hovedetterforsker: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene