Clofarabine and Temsirolimus in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML1107)
10 ottobre 2017 aggiornato da: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto
An Open Label Phase II Trial of Clofarabine and Temsirolimus in Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)
RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Temsirolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving clofarabine together with temsirolimus may kill more cancer cells.
PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with temsirolimus works in treating older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBJECTIVES:
Primary
- To determine the complete response rate in older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia when treated with low-dose clofarabine and temsirolimus.
Secondary
- To determine the tolerability and safety of this regimen.
- To determine the duration of response.
- To determine the duration of survival.
OUTLINE: This is a multicenter study.
- Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment continues for 1-2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
- Maintenance therapy: Patients achieving morphologic complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1 and 8 of each month. Treatment continues for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Ancona, Italia
- Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
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Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
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Bologna, Italia, 40138
- Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
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Catania, Italia, 95124
- Ospedale Ferrarotto
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Catanzaro, Italia, 88100
- Ospedale Regionale A. Pugliese
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
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Napoli, Italia
- Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
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Novara, Italia
- S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
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Orbassano, Italia
- A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
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Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
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Pescara, Italia, 61100
- Azienda ASL di Pescara
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Roma, Italia
- Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
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Roma, Italia
- Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
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Roma, Italia
- Ospedale S. Eugenio
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Roma, Italia
- S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
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Rome, Italia, 00168
- Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
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Rome, Italia, 00133
- Policlinico Di Tor Vergata
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Sassari, Italia
- Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
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Verona, Italia, 37134
- Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
DISEASE CHARACTERISTICS:
Cytologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting the following criteria:
- At least 20% of blasts in the bone marrow
- AML in first relapse OR refractory to no more than one prior combination of intensive chemotherapy induction regimen
- No acute promyelocytic leukemia
- No blast transformation of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferative disorders
- No active CNS leukemia
PATIENT CHARACTERISTICS:
- WHO performance status 0-2
- Life expectancy ≥ 4 weeks
- Serum total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)*
- AST and ALT ≤ 2.5 times ULN*
- Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL* OR estimated glomerular filtration rate > 60 mL/min
- No active uncontrolled systemic infection
- No concurrent active malignancy
- No HIV positivity
- No severe concurrent medical condition or psychiatric disorder that would preclude study participation NOTE: *Unless due to organ leukemic involvement
PRIOR CONCURRENT THERAPY:
- See Disease Characteristics
- More than 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy
- At least 48 hours since prior hydroxyurea
- No prior clofarabine or temsirolimus
- No prior allogeneic stem cell transplantation
- No investigational drug within the past 30 days
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Complete Response Rate
Lasso di tempo: At 2 years from study entry
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At 2 years from study entry
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Number of Serious Adverse Events Within 2 Years
Lasso di tempo: At 2 years from study entry
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At 2 years from study entry
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Duration of Response
Lasso di tempo: At 2 years from study entry
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Participants who responded to treatment
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At 2 years from study entry
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Duration of Survival
Lasso di tempo: At 2 years from study entry
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At 2 years from study entry
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
23 ottobre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
17 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
20 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 novembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 ottobre 2017
Ultimo verificato
1 ottobre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con anomalie 11q23 (MLL).
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con inv(16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(16;16)(p13;q22)
- leucemia mieloide acuta dell'adulto con t(8;21)(q22;q22)
- leucemia mieloide acuta ricorrente dell'adulto
- leucemia megacarioblastica acuta dell'adulto (M7)
- leucemia mieloide acuta minimamente differenziata dell'adulto (M0)
- leucemia monoblastica acuta dell'adulto (M5a)
- leucemia monocitica acuta dell'adulto (M5b)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto con maturazione (M2)
- leucemia mieloblastica acuta dell'adulto senza maturazione (M1)
- leucemia mielomonocitica acuta dell'adulto (M4)
- leucemia basofila acuta dell'adulto
- leucemia eosinofila acuta dell'adulto
- eritroleucemia dell'adulto (M6a)
- leucemia eritroide pura dell'adulto (M6b)
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Leucemia
- Leucemia, mieloide
- Leucemia, mieloide, acuta
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antibatterici
- Antibiotici, Antineoplastici
- Agenti antimicotici
- Clofarabina
- Sirolimo
Altri numeri di identificazione dello studio
- AML1107
- GIMEMA-AML-1107
- EUDRACT-2007-005374-31
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