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Clofarabine and Temsirolimus in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML1107)

10 de octubre de 2017 actualizado por: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An Open Label Phase II Trial of Clofarabine and Temsirolimus in Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Temsirolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving clofarabine together with temsirolimus may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with temsirolimus works in treating older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the complete response rate in older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia when treated with low-dose clofarabine and temsirolimus.

Secondary

  • To determine the tolerability and safety of this regimen.
  • To determine the duration of response.
  • To determine the duration of survival.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment continues for 1-2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Maintenance therapy: Patients achieving morphologic complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1 and 8 of each month. Treatment continues for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Ancona, Italia
        • Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bologna, Italia, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Italia, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Italia
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Italia
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Italia
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
      • Pescara, Italia, 61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Roma, Italia
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Italia
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Italia
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Italia
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Italia, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Italia, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Sassari, Italia
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Verona, Italia, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Cytologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting the following criteria:

    • At least 20% of blasts in the bone marrow
    • AML in first relapse OR refractory to no more than one prior combination of intensive chemotherapy induction regimen
  • No acute promyelocytic leukemia
  • No blast transformation of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferative disorders
  • No active CNS leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 4 weeks
  • Serum total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)*
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN*
  • Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL* OR estimated glomerular filtration rate > 60 mL/min
  • No active uncontrolled systemic infection
  • No concurrent active malignancy
  • No HIV positivity
  • No severe concurrent medical condition or psychiatric disorder that would preclude study participation NOTE: *Unless due to organ leukemic involvement

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy
  • At least 48 hours since prior hydroxyurea
  • No prior clofarabine or temsirolimus
  • No prior allogeneic stem cell transplantation
  • No investigational drug within the past 30 days

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Complete Response Rate
Periodo de tiempo: At 2 years from study entry
At 2 years from study entry

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Number of Serious Adverse Events Within 2 Years
Periodo de tiempo: At 2 years from study entry
At 2 years from study entry
Duration of Response
Periodo de tiempo: At 2 years from study entry
Participants who responded to treatment
At 2 years from study entry
Duration of Survival
Periodo de tiempo: At 2 years from study entry
At 2 years from study entry

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Investigadores

  • Investigador principal: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (Actual)

23 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2017

Última verificación

1 de octubre de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AML1107
  • GIMEMA-AML-1107
  • EUDRACT-2007-005374-31

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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