Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Clofarabine and Temsirolimus in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML1107)

10 oktober 2017 uppdaterad av: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An Open Label Phase II Trial of Clofarabine and Temsirolimus in Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Temsirolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving clofarabine together with temsirolimus may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with temsirolimus works in treating older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Leukemi

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Primary

To determine the complete response rate in older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia when treated with low-dose clofarabine and temsirolimus.

Secondary

To determine the tolerability and safety of this regimen.
To determine the duration of response.
To determine the duration of survival.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment continues for 1-2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Maintenance therapy: Patients achieving morphologic complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1 and 8 of each month. Treatment continues for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Italien
- - Ancona, Italien
    - Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Bari, Italien
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
  - Bologna, Italien, 40138
    - Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Catania, Italien, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, Italien, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Napoli, Italien
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italien
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Novara, Italien
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Italien
    - A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
  - Parma, Italien
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
  - Pescara, Italien, 61100
    - Azienda ASL di Pescara
  - Roma, Italien
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Italien
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Italien
    - Ospedale S. Eugenio
  - Roma, Italien
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Rome, Italien, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Italien, 00133
    - Policlinico Di Tor Vergata
  - Sassari, Italien
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Verona, Italien, 37134
    - Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

Cytologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting the following criteria:
- At least 20% of blasts in the bone marrow
- AML in first relapse OR refractory to no more than one prior combination of intensive chemotherapy induction regimen
No acute promyelocytic leukemia
No blast transformation of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferative disorders
No active CNS leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-2
Life expectancy ≥ 4 weeks
Serum total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)*
AST and ALT ≤ 2.5 times ULN*
Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL* OR estimated glomerular filtration rate > 60 mL/min
No active uncontrolled systemic infection
No concurrent active malignancy
No HIV positivity
No severe concurrent medical condition or psychiatric disorder that would preclude study participation NOTE: *Unless due to organ leukemic involvement

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
More than 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy
At least 48 hours since prior hydroxyurea
No prior clofarabine or temsirolimus
No prior allogeneic stem cell transplantation
No investigational drug within the past 30 days

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Icke-randomiserad
Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Complete Response Rate Tidsram: At 2 years from study entry	At 2 years from study entry

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Number of Serious Adverse Events Within 2 Years Tidsram: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry
Duration of Response Tidsram: At 2 years from study entry	Participants who responded to treatment	At 2 years from study entry
Duration of Survival Tidsram: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Utredare

Huvudutredare: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2012

Avslutad studie (Faktisk)

23 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna