Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Clofarabine and Temsirolimus in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML1107)

10 października 2017 zaktualizowane przez: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An Open Label Phase II Trial of Clofarabine and Temsirolimus in Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Temsirolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving clofarabine together with temsirolimus may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with temsirolimus works in treating older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

OBJECTIVES:

Primary

  • To determine the complete response rate in older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia when treated with low-dose clofarabine and temsirolimus.

Secondary

  • To determine the tolerability and safety of this regimen.
  • To determine the duration of response.
  • To determine the duration of survival.

OUTLINE: This is a multicenter study.

  • Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment continues for 1-2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
  • Maintenance therapy: Patients achieving morphologic complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1 and 8 of each month. Treatment continues for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
      • Bari, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
      • Bologna, Włochy, 40138
        • Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
      • Catania, Włochy, 95124
        • Ospedale Ferrarotto
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Ospedale Regionale A. Pugliese
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
      • Napoli, Włochy
        • Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
      • Novara, Włochy
        • S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
      • Orbassano, Włochy
        • A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
      • Parma, Włochy
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
      • Pescara, Włochy, 61100
        • Azienda ASL di Pescara
      • Roma, Włochy
        • Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
      • Roma, Włochy
        • Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
      • Roma, Włochy
        • Ospedale S. Eugenio
      • Roma, Włochy
        • S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
      • Rome, Włochy, 00168
        • Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
      • Rome, Włochy, 00133
        • Policlinico Di Tor Vergata
      • Sassari, Włochy
        • Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
      • Verona, Włochy, 37134
        • Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

DISEASE CHARACTERISTICS:

  • Cytologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting the following criteria:

    • At least 20% of blasts in the bone marrow
    • AML in first relapse OR refractory to no more than one prior combination of intensive chemotherapy induction regimen
  • No acute promyelocytic leukemia
  • No blast transformation of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferative disorders
  • No active CNS leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

  • WHO performance status 0-2
  • Life expectancy ≥ 4 weeks
  • Serum total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)*
  • AST and ALT ≤ 2.5 times ULN*
  • Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL* OR estimated glomerular filtration rate > 60 mL/min
  • No active uncontrolled systemic infection
  • No concurrent active malignancy
  • No HIV positivity
  • No severe concurrent medical condition or psychiatric disorder that would preclude study participation NOTE: *Unless due to organ leukemic involvement

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

  • See Disease Characteristics
  • More than 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy
  • At least 48 hours since prior hydroxyurea
  • No prior clofarabine or temsirolimus
  • No prior allogeneic stem cell transplantation
  • No investigational drug within the past 30 days

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Complete Response Rate
Ramy czasowe: At 2 years from study entry
At 2 years from study entry

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of Serious Adverse Events Within 2 Years
Ramy czasowe: At 2 years from study entry
At 2 years from study entry
Duration of Response
Ramy czasowe: At 2 years from study entry
Participants who responded to treatment
At 2 years from study entry
Duration of Survival
Ramy czasowe: At 2 years from study entry
At 2 years from study entry

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Śledczy

  • Główny śledczy: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 listopada 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AML1107
  • GIMEMA-AML-1107
  • EUDRACT-2007-005374-31

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka

Badania kliniczne na clofarabine

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj