Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Clofarabine and Temsirolimus in Treating Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML1107)

10 oktober 2017 bijgewerkt door: Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

An Open Label Phase II Trial of Clofarabine and Temsirolimus in Older Patients With Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML)

RATIONALE: Drugs used in chemotherapy, such as clofarabine, work in different ways to stop the growth of cancer cells, either by killing the cells or by stopping them from dividing. Temsirolimus may stop the growth of cancer cells by blocking some of the enzymes needed for cell growth. Giving clofarabine together with temsirolimus may kill more cancer cells.

PURPOSE: This phase II trial is studying how well giving clofarabine together with temsirolimus works in treating older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Leukemie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

OBJECTIVES:

Primary

To determine the complete response rate in older patients with relapsed or refractory acute myeloid leukemia when treated with low-dose clofarabine and temsirolimus.

Secondary

To determine the tolerability and safety of this regimen.
To determine the duration of response.
To determine the duration of survival.

OUTLINE: This is a multicenter study.

Induction therapy: Patients receive clofarabine IV over 1 hour on days 1-5 and temsirolimus IV over 30 minutes on days 1, 8, and 15. Treatment continues for 1-2 courses in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.
Maintenance therapy: Patients achieving morphologic complete remission (CR) or CR with incomplete blood count recovery receive temsirolimus IV over 30 minutes on days 1 and 8 of each month. Treatment continues for 12 months in the absence of disease progression or unacceptable toxicity.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Italië
- - Ancona, Italië
    - Azienda Ospedaliera Nuovo Ospedale "Torrette"
  - Bari, Italië
    - Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico Consorziale
  - Bologna, Italië, 40138
    - Azienda Ospedaliera Di Bologna Policlinico S. Orsola - Malpighi
  - Catania, Italië, 95124
    - Ospedale Ferrarotto
  - Catanzaro, Italië, 88100
    - Ospedale Regionale A. Pugliese
  - Napoli, Italië
    - Azienda Ospedaliera Universitaria - Università degli Studi di Napoli "Federico II" - Facoltà di Medicina e Chirurgia
  - Napoli, Italië
    - Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale "A. Cardarelli"
  - Novara, Italië
    - S.C.D.U. Ematologia - DIMECS e Dipartimento Oncologico - Università del Piemonte Orientale Amedeo Avogadro
  - Orbassano, Italië
    - A.O. Universitaria S. Luigi Gonzaga Di Orbassano
  - Parma, Italië
    - Azienda Ospedaliero - Universitaria Di Parma
  - Pescara, Italië, 61100
    - Azienda ASL di Pescara
  - Roma, Italië
    - Università degli Studi "Sapienza" - Dip Biotecnologie Cellulari ed Ematologia - Divisione di Ematologia
  - Roma, Italië
    - Complesso Ospedaliero S. Giovanni Addolorata
  - Roma, Italië
    - Ospedale S. Eugenio
  - Roma, Italië
    - S.C. di Ematologia e Trapianti - I.F.O. Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
  - Rome, Italië, 00168
    - Policlinico A. Gemelli - Universita Cattolica del Sacro Cuore
  - Rome, Italië, 00133
    - Policlinico Di Tor Vergata
  - Sassari, Italië
    - Serv. di Ematologia Ist. di Ematologia ed Endocrinologia
  - Verona, Italië, 37134
    - Policlinico G. B. Rossi - Borgo Roma

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

DISEASE CHARACTERISTICS:

Cytologically confirmed acute myeloid leukemia (AML) meeting the following criteria:
- At least 20% of blasts in the bone marrow
- AML in first relapse OR refractory to no more than one prior combination of intensive chemotherapy induction regimen
No acute promyelocytic leukemia
No blast transformation of chronic myeloid leukemia or other myeloproliferative disorders
No active CNS leukemia

PATIENT CHARACTERISTICS:

WHO performance status 0-2
Life expectancy ≥ 4 weeks
Serum total bilirubin ≤ 1.5 times upper limit of normal (ULN)*
AST and ALT ≤ 2.5 times ULN*
Serum creatinine ≤ 1.0 mg/dL* OR estimated glomerular filtration rate > 60 mL/min
No active uncontrolled systemic infection
No concurrent active malignancy
No HIV positivity
No severe concurrent medical condition or psychiatric disorder that would preclude study participation NOTE: *Unless due to organ leukemic involvement

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

See Disease Characteristics
More than 2 weeks since prior myelosuppressive chemotherapy
At least 48 hours since prior hydroxyurea
No prior clofarabine or temsirolimus
No prior allogeneic stem cell transplantation
No investigational drug within the past 30 days

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
Masker: Geen (open label)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Complete Response Rate Tijdsspanne: At 2 years from study entry	At 2 years from study entry

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Number of Serious Adverse Events Within 2 Years Tijdsspanne: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry
Duration of Response Tijdsspanne: At 2 years from study entry	Participants who responded to treatment	At 2 years from study entry
Duration of Survival Tijdsspanne: At 2 years from study entry		At 2 years from study entry

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'Adulto

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Sergio Amadori, MD, Ospedale Sant' Eugenio

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria