건강한 남성 지원자를 대상으로 한 Aramchol의 1상 단일 및 다중 용량 연구
2010년 11월 2일 업데이트: Galmed Medical Reserch
건강한 남성 지원자에서 Aramchol의 단계 1, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증가하는 단일 및 다중 용량 연구
건강한 남성 지원자에서 Aramchol의 단계 1, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 증가하는 단일 및 다중 용량 연구.
주요 목표:
- 16명의 건강한 남성 피험자에게 30~900mg 범위의 단일 용량(파트 A)과 30명의 과체중, 경미한 고콜레스테롤혈증, 그 외 건강한 남성 피험자에게 반복 투여(파트 B)
- 투여된 용량에서 아람콜의 약동학을 평가하기 위해
연구 개요
상세 설명
과목 수:
합계: 총 46명의 건강한 피험자가 등록됩니다. 파트 A: 16명의 피험자가 4명의 8인 투약 기간에 참여합니다. 각 코호트는 교대로 2회 투여될 것이다.
파트 B: 30명의 피험자가 15명 용량 상승 코호트 2개에 등록됩니다.
주요 포함 기준:
파트 A: 서면 사전 동의를 제공한 18-50세(포함)의 건강한 남성 지원자 파트 B: 약간 과체중(25<BMI<33), 공복 콜레스테롤 수치 200-300 mg/% 또는 LDL 100-180 mg /% 및 트리글리세리드 < 200 mg/%, 서면 동의서를 제공한 18-50세(포함)의 건강한 남성 지원자
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tel-Aviv, 이스라엘, 64239
- Tasmc Clinical Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 파트 A: 서면 동의서를 제공한 18-50세(포함)의 건강한 남성 지원자
- 파트 B: 경미한 과체중(25<BMI <33), 공복 콜레스테롤 수치가 200-300 mg/% 또는 LDL 100-180 mg/% 및 트리글리세라이드 < 200 mg/%, 그렇지 않으면 18-50세의 건강한 남성 지원자(포함) )년, 서면 동의서를 제공한 사람
주요 배제 기준:
- 중대한 신경학적(발작 또는 EEG 이상 병력 포함), 신장, 심혈관(알려진 구조적 심장 이상 또는 고혈압 포함), 호흡기(천식), 내분비, 위장, 조혈 질환, 신생물, 심리적(현저한 불안, 긴장 또는 초조) 병력 또는 연구자의 판단에 따라 연구 약물의 투여를 금하는 임의의 다른 임상적으로 중요한 의학적 장애.
- 약물 또는 알코올 남용의 역사.
- 모든 약물에 대한 알려진 알레르기. 모든 약물에 대한 알려진 알레르기.
- 선별 신체 검사에서 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
- 연구 시작 후 40일 이내 및 첫 번째 투약 세션 전(-1)일에 결정된 임상 실험실 매개변수(혈액학, 생화학, 소변검사)의 현저한 이상. 측정할 매개변수는 부록 2에 나와 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 대조군 단일 용량
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1. 16명의 건강한 남성 피험자에게 30~900mg 범위의 단일 용량(파트 A) 및 30명의 과체중, 경미한 고콜레스테롤혈증, 그 외 건강한 남성 피험자에게 다회 투여(파트 B)
다른 이름들:
용량 30mg에서 900mg의 경구 Aramchol
4일 동안 30mg에서 900mg 단일 용량 및 30mg 및 고용량 용량의 경구 Aramchol
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실험적: 복용량 1
복용량 30mg
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1. 16명의 건강한 남성 피험자에게 30~900mg 범위의 단일 용량(파트 A) 및 30명의 과체중, 경미한 고콜레스테롤혈증, 그 외 건강한 남성 피험자에게 다회 투여(파트 B)
다른 이름들:
용량 30mg에서 900mg의 경구 Aramchol
4일 동안 30mg에서 900mg 단일 용량 및 30mg 및 고용량 용량의 경구 Aramchol
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실험적: 복용량 2
복용량 100mg
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1. 16명의 건강한 남성 피험자에게 30~900mg 범위의 단일 용량(파트 A) 및 30명의 과체중, 경미한 고콜레스테롤혈증, 그 외 건강한 남성 피험자에게 다회 투여(파트 B)
다른 이름들:
용량 30mg에서 900mg의 경구 Aramchol
4일 동안 30mg에서 900mg 단일 용량 및 30mg 및 고용량 용량의 경구 Aramchol
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실험적: 복용량 3
복용량 300mg
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1. 16명의 건강한 남성 피험자에게 30~900mg 범위의 단일 용량(파트 A) 및 30명의 과체중, 경미한 고콜레스테롤혈증, 그 외 건강한 남성 피험자에게 다회 투여(파트 B)
다른 이름들:
용량 30mg에서 900mg의 경구 Aramchol
4일 동안 30mg에서 900mg 단일 용량 및 30mg 및 고용량 용량의 경구 Aramchol
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실험적: 복용량 4
복용량 900mg
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1. 16명의 건강한 남성 피험자에게 30~900mg 범위의 단일 용량(파트 A) 및 30명의 과체중, 경미한 고콜레스테롤혈증, 그 외 건강한 남성 피험자에게 다회 투여(파트 B)
다른 이름들:
용량 30mg에서 900mg의 경구 Aramchol
4일 동안 30mg에서 900mg 단일 용량 및 30mg 및 고용량 용량의 경구 Aramchol
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실험적: 복용량 1 반복
4일 동안 30mg 투여
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1. 16명의 건강한 남성 피험자에게 30~900mg 범위의 단일 용량(파트 A) 및 30명의 과체중, 경미한 고콜레스테롤혈증, 그 외 건강한 남성 피험자에게 다회 투여(파트 B)
다른 이름들:
용량 30mg에서 900mg의 경구 Aramchol
4일 동안 30mg에서 900mg 단일 용량 및 30mg 및 고용량 용량의 경구 Aramchol
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실험적: 복용량 2 반복
4일 동안 높은 복용량
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1. 16명의 건강한 남성 피험자에게 30~900mg 범위의 단일 용량(파트 A) 및 30명의 과체중, 경미한 고콜레스테롤혈증, 그 외 건강한 남성 피험자에게 다회 투여(파트 B)
다른 이름들:
용량 30mg에서 900mg의 경구 Aramchol
4일 동안 30mg에서 900mg 단일 용량 및 30mg 및 고용량 용량의 경구 Aramchol
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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30~900mg 범위의 단일 용량(파트 A)과 과체중, 경미한 고콜레스테롤혈증 환자 30명에서 다중 용량(파트 B)으로 아람콜의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위해
기간: 1~6일
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1~6일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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단일 및 다중 용량 투여 후 지질 프로필 및 기능적 약력학에 대한 약물 효과를 평가하고 특성화합니다.
기간: 1~6일
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1~6일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jacob Atsmon, M.D., Tasmc Clinical Research Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 10월 20일
처음 게시됨 (추정)
2008년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 2일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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