En fase 1 enkelt- og flerdosestudie av Aramchol hos friske mannlige frivillige
2. november 2010 oppdatert av: Galmed Medical Reserch
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, eskalerende enkelt- og flerdosestudie av Aramchol hos friske mannlige frivillige
En fase 1, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, eskalerende enkelt- og flerdosestudie av Aramchol hos friske mannlige frivillige.
Primære mål:
- For å vurdere og karakterisere sikkerheten og toleransen til Aramchol hos 16 friske mannlige forsøkspersoner ved enkeltdoser mellom 30 og 900 mg (del A) og hos 30 overvektige, mildt hyperkolesterolemiske, ellers friske mannlige forsøkspersoner som får flere doser (del B)
- For å vurdere farmakokinetikken til Aramchol ved administrerte doser
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antall emner:
Totalt: Totalt 46 friske forsøkspersoner vil bli påmeldt. Del A: Seksten (16) forsøkspersoner vil delta i fire doseringsperioder på 8 personer. Hver kohort vil vekselvis doseres to ganger.
Del B: Tretti (30) forsøkspersoner vil bli registrert i to, 15-personers dose-stigende kohorter.
Hovedinkluderingskriterier:
Del A: Friske mannlige frivillige i alderen 18-50 (inklusive) år som har gitt skriftlig informert samtykke Del B: Lett overvektig (25<BMI<33), med fastende kolesterolnivåer på 200-300 mg/% eller LDL 100-180 mg /% og triglyserider < 200 mg/%, ellers friske mannlige frivillige i alderen 18-50 (inklusive) år, som har gitt skriftlig informert samtykke
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tasmc Clinical Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Del A: Friske mannlige frivillige i alderen 18–50 (inklusive) år som har gitt skriftlig informert samtykke
- Del B: Lett overvektig (25<BMI <33), med fastende kolesterolnivåer på 200-300 mg/% eller LDL 100-180 mg/% og triglyserider < 200 mg/%, ellers friske mannlige frivillige i alderen 18-50 år (inklusive ) år, som har gitt skriftlig informert samtykke
Viktige eksklusjonskriterier:
- Anamnese med betydelige nevrologiske (inkludert historie med anfall eller EEG-avvik), nyre, kardiovaskulære (inkludert kjente strukturelle hjerteabnormaliteter eller hypertensjon), respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hematopoetisk sykdom, neoplasma, psykologisk (markert angst, spenning eller agitasjon) eller enhver annen klinisk signifikant medisinsk lidelse, som etter etterforskerens vurdering kontraindiserer administrering av studiemedisinene.
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk.
- Kjent allergi mot ethvert medikament. Kjent allergi mot ethvert medikament.
- Klinisk signifikante abnormiteter funnet i den fysiske screeningundersøkelsen.
- Signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (hematologi, biokjemi, urinanalyse) ble bestemt innen 40 dager etter starten av studien og på dag (-1) før første doseringsøkt. Parametre som skal måles er de som er vist i vedlegg 2.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Enkeltdose med placebokontroll
|
1. Aramchol hos 16 friske mannlige forsøkspersoner ved enkeltdoser mellom 30 og 900 mg (del A) og hos 30 overvektige, lett hyperkolesterolemiske, ellers friske mannlige forsøkspersoner som får flere doser (del B)
Andre navn:
Oral Aramchol ved dose 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser 30 mg til 900 mg enkeltdose og 30 mg og høy dose i 4 dager
|
|
Eksperimentell: Dose 1
Dose 30 mg
|
1. Aramchol hos 16 friske mannlige forsøkspersoner ved enkeltdoser mellom 30 og 900 mg (del A) og hos 30 overvektige, lett hyperkolesterolemiske, ellers friske mannlige forsøkspersoner som får flere doser (del B)
Andre navn:
Oral Aramchol ved dose 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser 30 mg til 900 mg enkeltdose og 30 mg og høy dose i 4 dager
|
|
Eksperimentell: Dose 2
Dose 100 mg
|
1. Aramchol hos 16 friske mannlige forsøkspersoner ved enkeltdoser mellom 30 og 900 mg (del A) og hos 30 overvektige, lett hyperkolesterolemiske, ellers friske mannlige forsøkspersoner som får flere doser (del B)
Andre navn:
Oral Aramchol ved dose 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser 30 mg til 900 mg enkeltdose og 30 mg og høy dose i 4 dager
|
|
Eksperimentell: Dose 3
Dose 300 mg
|
1. Aramchol hos 16 friske mannlige forsøkspersoner ved enkeltdoser mellom 30 og 900 mg (del A) og hos 30 overvektige, lett hyperkolesterolemiske, ellers friske mannlige forsøkspersoner som får flere doser (del B)
Andre navn:
Oral Aramchol ved dose 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser 30 mg til 900 mg enkeltdose og 30 mg og høy dose i 4 dager
|
|
Eksperimentell: Dose 4
Dose 900 mg
|
1. Aramchol hos 16 friske mannlige forsøkspersoner ved enkeltdoser mellom 30 og 900 mg (del A) og hos 30 overvektige, lett hyperkolesterolemiske, ellers friske mannlige forsøkspersoner som får flere doser (del B)
Andre navn:
Oral Aramchol ved dose 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser 30 mg til 900 mg enkeltdose og 30 mg og høy dose i 4 dager
|
|
Eksperimentell: Dose 1 gjentatt
Doser 30 mg i 4 dager
|
1. Aramchol hos 16 friske mannlige forsøkspersoner ved enkeltdoser mellom 30 og 900 mg (del A) og hos 30 overvektige, lett hyperkolesterolemiske, ellers friske mannlige forsøkspersoner som får flere doser (del B)
Andre navn:
Oral Aramchol ved dose 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser 30 mg til 900 mg enkeltdose og 30 mg og høy dose i 4 dager
|
|
Eksperimentell: Dose 2 gjentas
Høy dose i 4 dager
|
1. Aramchol hos 16 friske mannlige forsøkspersoner ved enkeltdoser mellom 30 og 900 mg (del A) og hos 30 overvektige, lett hyperkolesterolemiske, ellers friske mannlige forsøkspersoner som får flere doser (del B)
Andre navn:
Oral Aramchol ved dose 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser 30 mg til 900 mg enkeltdose og 30 mg og høy dose i 4 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere sikkerhet og tolerabilitet og farmakokinetikk av Aramchol ved enkeltdoser som varierer mellom 30 og 900 mg (del A) og hos 30 overvektige, mildt hyperkolesterolemiske personer som får flere doser (del B)
Tidsramme: dag 1 til 6
|
dag 1 til 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
For å vurdere og karakterisere medikamentets effekt på lipidprofil og funksjonell farmakodynamikk etter administrering av enkelt- og multiple doser.
Tidsramme: dag 1 til 6
|
dag 1 til 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jacob Atsmon, M.D., Tasmc Clinical Research Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. oktober 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. oktober 2008
Først lagt ut (Anslag)
21. oktober 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PROTOCOL No: TRC 037/10072
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på Aramchol
-
Galmed Pharmaceuticals LtdHammersmith Medicines Research; Diamond Pharma Services Regulatory Affairs... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Galmed Research and Development, Ltd.Medical University of Graz; Tel-Aviv Sourasky Medical Center; Fondazione... og andre samarbeidspartnereFullførtLeversykdommer | Fettlever | Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | LeverfibroserForente stater, Chile, Israel, Italia, Frankrike, Tyskland, Mexico, Georgia, Litauen, Hong Kong, Romania
-
Galmed Pharmaceuticals LtdFullført
-
Galmed Research and Development, Ltd.Virginia Commonwealth UniversityHar ikke rekruttert ennåPrimær skleroserende kolangitt
-
Galmed Pharmaceuticals LtdKramer Consulting, LLC; WCCT Global; Diamond Pharma Services Regulatory Affairs... og andre samarbeidspartnereFullførtFriske FrivilligeForente stater
-
Galmed Pharmaceuticals LtdAvsluttet
-
Galmed Research and Development, Ltd.Påmelding etter invitasjonNedsatt leverfunksjonForente stater
-
Galmed Research and Development, Ltd.SuspendertIkke-alkoholisk Steatohepatitt (NASH)Forente stater
-
Galmed Pharmaceuticals LtdQuotient SciencesFullført
-
University of California, San DiegoFullførtHIV | Ikke-alkoholisk fettleversykdomForente stater