Aramchol 在健康男性志愿者中的 1 期单剂量和多剂量研究
2010年11月2日 更新者：Galmed Medical Reserch
Aramchol 在健康男性志愿者中的第 1 阶段、随机、双盲、安慰剂对照、逐步升级的单剂量和多剂量研究
Aramchol 在健康男性志愿者中的第 1 阶段、随机、双盲、安慰剂对照、逐步升级的单剂量和多剂量研究。
主要目标：
- 评估和表征 Aramchol 在 16 名健康男性受试者中单剂量 30 至 900 毫克（A 部分）和 30 名超重、轻度高胆固醇血症的健康男性受试者接受多剂量（B 部分）的安全性和耐受性
- 评估 Aramchol 在给药剂量下的药代动力学
研究概览
详细说明
科目数量：
总计：总共将招募 46 名健康受试者。 A 部分：十六 (16) 名受试者将参加四个 8 人给药期。 每个队列将交替给药两次。
B 部分：三十 (30) 名受试者将被纳入两个 15 人的剂量递增队列。
主要纳入标准：
A部分：已提供书面知情同意书的18-50岁（含）健康男性志愿者 B部分：轻度超重（25<BMI<33），空腹胆固醇水平为200-300 mg/%或LDL 100-180 mg /%且甘油三酯<200mg/%，其他方面健康的18-50岁（含）男性志愿者，并提供书面知情同意书
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tel-Aviv、以色列、64239
- Tasmc Clinical Research Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- A部分：已提供书面知情同意书的18-50岁（含）健康男性志愿者
- B部分：轻度超重（25<BMI<33），空腹胆固醇水平200-300mg/%或LDL 100-180mg/%，甘油三酯<200mg/%，其他方面健康的18-50岁（含）男性志愿者) 年，谁提供了书面知情同意
主要排除标准：
- 重大神经病史（包括癫痫发作史或 EEG 异常病史）、肾病史、心血管病史（包括已知的结构性心脏异常或高血压病）、呼吸系统疾病（哮喘病）、内分泌病史、胃肠道疾病、造血系统疾病、肿瘤、心理疾病（明显的焦虑、紧张或激动）或任何其他临床上显着的医学疾病，研究者判断其禁忌研究药物的给药。
- 吸毒或酗酒史。
- 已知对任何药物过敏。 已知对任何药物过敏。
- 在筛查体检中发现有临床意义的异常。
- 在研究开始后 40 天内和第一次给药前第 (-1) 天确定的临床实验室参数（血液学、生物化学、尿液分析）存在显着异常。 待测参数如附录 2 所示。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照单剂量
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1.Aramchol 在 16 名健康男性受试者中的单次剂量范围在 30 到 900 毫克之间（A 部分）和在 30 名超重、轻度高胆固醇血症的健康男性受试者中接受多次剂量（B 部分）
其他名称：
口服 Aramchol，剂量为 30 mg 至 900 mg
口服剂量为 30 mg 至 900 mg 单剂量和 30 mg 和高剂量 4 天
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实验性的：剂量 1
剂量 30 毫克
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1.Aramchol 在 16 名健康男性受试者中的单次剂量范围在 30 到 900 毫克之间（A 部分）和在 30 名超重、轻度高胆固醇血症的健康男性受试者中接受多次剂量（B 部分）
其他名称：
口服 Aramchol，剂量为 30 mg 至 900 mg
口服剂量为 30 mg 至 900 mg 单剂量和 30 mg 和高剂量 4 天
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实验性的：剂量 2
剂量 100 毫克
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1.Aramchol 在 16 名健康男性受试者中的单次剂量范围在 30 到 900 毫克之间（A 部分）和在 30 名超重、轻度高胆固醇血症的健康男性受试者中接受多次剂量（B 部分）
其他名称：
口服 Aramchol，剂量为 30 mg 至 900 mg
口服剂量为 30 mg 至 900 mg 单剂量和 30 mg 和高剂量 4 天
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实验性的：剂量 3
剂量 300 毫克
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1.Aramchol 在 16 名健康男性受试者中的单次剂量范围在 30 到 900 毫克之间（A 部分）和在 30 名超重、轻度高胆固醇血症的健康男性受试者中接受多次剂量（B 部分）
其他名称：
口服 Aramchol，剂量为 30 mg 至 900 mg
口服剂量为 30 mg 至 900 mg 单剂量和 30 mg 和高剂量 4 天
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实验性的：剂量 4
剂量 900 毫克
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1.Aramchol 在 16 名健康男性受试者中的单次剂量范围在 30 到 900 毫克之间（A 部分）和在 30 名超重、轻度高胆固醇血症的健康男性受试者中接受多次剂量（B 部分）
其他名称：
口服 Aramchol，剂量为 30 mg 至 900 mg
口服剂量为 30 mg 至 900 mg 单剂量和 30 mg 和高剂量 4 天
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实验性的：重复剂量 1
剂量 30 毫克，持续 4 天
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1.Aramchol 在 16 名健康男性受试者中的单次剂量范围在 30 到 900 毫克之间（A 部分）和在 30 名超重、轻度高胆固醇血症的健康男性受试者中接受多次剂量（B 部分）
其他名称：
口服 Aramchol，剂量为 30 mg 至 900 mg
口服剂量为 30 mg 至 900 mg 单剂量和 30 mg 和高剂量 4 天
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实验性的：重复剂量 2
高剂量持续 4 天
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1.Aramchol 在 16 名健康男性受试者中的单次剂量范围在 30 到 900 毫克之间（A 部分）和在 30 名超重、轻度高胆固醇血症的健康男性受试者中接受多次剂量（B 部分）
其他名称：
口服 Aramchol，剂量为 30 mg 至 900 mg
口服剂量为 30 mg 至 900 mg 单剂量和 30 mg 和高剂量 4 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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评估单剂量 30 至 900 毫克 Aramchol 的安全性和耐受性和药代动力学（A 部分）以及 30 名超重、轻度高胆固醇血症的受试者接受多剂量（B 部分）
大体时间：第 1 至 6 天
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第 1 至 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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评估和表征单剂量和多剂量给药后药物对脂质谱和功能药效学的影响。
大体时间：第 1 至 6 天
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第 1 至 6 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jacob Atsmon, M.D.、Tasmc Clinical Research Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年9月1日
初级完成 (实际的)
2009年9月1日
研究完成 (实际的)
2009年10月1日
研究注册日期
首次提交
2008年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2008年10月20日
首次发布 (估计)
2008年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月2日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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