Uno studio di fase 1 a dose singola e multipla di aramchol in volontari maschi sani
2 novembre 2010 aggiornato da: Galmed Medical Reserch
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente a dose singola e multipla di aramchol in volontari maschi sani
Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, crescente a dose singola e multipla di aramchol in volontari maschi sani.
Obiettivi primari:
- Valutare e caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di Aramchol in 16 soggetti maschi sani a dosi singole comprese tra 30 e 900 mg (Parte A) e in 30 soggetti maschi in sovrappeso, lievemente ipercolesterolemici, altrimenti sani che hanno ricevuto dosi multiple (Parte B)
- Valutare la farmacocinetica di Aramchol alle dosi somministrate
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Numero di soggetti:
Totale: Verranno arruolati un totale di 46 soggetti sani. Parte A: sedici (16) soggetti parteciperanno a quattro periodi di somministrazione di 8 persone. Ogni coorte verrà somministrata alternativamente due volte.
Parte B: Trenta (30) soggetti saranno arruolati in due coorti con dose crescente di 15 persone.
Principali criteri di inclusione:
Parte A: volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) che hanno fornito il consenso informato scritto Parte B: leggermente sovrappeso (25<BMI<33), con livelli di colesterolo a digiuno di 200-300 mg/% o LDL 100-180 mg /% e trigliceridi < 200 mg/%, altrimenti volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi), che hanno fornito il consenso informato scritto
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tel-Aviv, Israele, 64239
- Tasmc Clinical Research Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Parte A: Volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi) che hanno fornito il consenso informato scritto
- Parte B: leggermente sovrappeso (25<BMI <33), con livelli di colesterolo a digiuno di 200-300 mg/% o LDL di 100-180 mg/% e trigliceridi <200 mg/%, altrimenti volontari maschi sani di età compresa tra 18 e 50 anni (inclusi ) anni, che hanno fornito il consenso informato scritto
Principali criteri di esclusione:
- Anamnesi significativa neurologica (inclusa storia di convulsioni o anomalie EEG), renale, cardiovascolare (incluse anomalie cardiache strutturali note o ipertensione), respiratoria (asma), endocrinologica, gastrointestinale, malattia ematopoietica, neoplasia, psicologica (ansia marcata, tensione o agitazione) o qualsiasi altro disturbo medico clinicamente significativo, che a giudizio dello sperimentatore controindica la somministrazione dei farmaci in studio.
- Storia di abuso di droghe o alcol.
- Allergia nota a qualsiasi farmaco. Allergia nota a qualsiasi farmaco.
- Anomalie clinicamente significative riscontrate nell'esame fisico di screening.
- Anomalie significative nei parametri clinici di laboratorio (ematologia, biochimica, analisi delle urine) determinate entro 40 giorni dall'inizio dello studio e il giorno (-1) prima della prima sessione di somministrazione. I parametri da misurare sono quelli riportati nell'Appendice 2.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Dose singola di controllo placebo
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1.Aramchol in 16 soggetti maschi sani a dosi singole comprese tra 30 e 900 mg (Parte A) e in 30 soggetti maschi in sovrappeso, lievemente ipercolesterolemici, altrimenti sani che hanno ricevuto dosi multiple (Parte B)
Altri nomi:
Aramchol orale alla dose da 30 mg a 900 mg
Aramchol orale a dosi da 30 mg a 900 mg in dose singola e 30 mg e dose elevata per 4 giorni
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Sperimentale: Dose 1
Dose 30 mg
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1.Aramchol in 16 soggetti maschi sani a dosi singole comprese tra 30 e 900 mg (Parte A) e in 30 soggetti maschi in sovrappeso, lievemente ipercolesterolemici, altrimenti sani che hanno ricevuto dosi multiple (Parte B)
Altri nomi:
Aramchol orale alla dose da 30 mg a 900 mg
Aramchol orale a dosi da 30 mg a 900 mg in dose singola e 30 mg e dose elevata per 4 giorni
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Sperimentale: Dose 2
Dose 100 mg
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1.Aramchol in 16 soggetti maschi sani a dosi singole comprese tra 30 e 900 mg (Parte A) e in 30 soggetti maschi in sovrappeso, lievemente ipercolesterolemici, altrimenti sani che hanno ricevuto dosi multiple (Parte B)
Altri nomi:
Aramchol orale alla dose da 30 mg a 900 mg
Aramchol orale a dosi da 30 mg a 900 mg in dose singola e 30 mg e dose elevata per 4 giorni
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Sperimentale: Dose 3
Dose 300 mg
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1.Aramchol in 16 soggetti maschi sani a dosi singole comprese tra 30 e 900 mg (Parte A) e in 30 soggetti maschi in sovrappeso, lievemente ipercolesterolemici, altrimenti sani che hanno ricevuto dosi multiple (Parte B)
Altri nomi:
Aramchol orale alla dose da 30 mg a 900 mg
Aramchol orale a dosi da 30 mg a 900 mg in dose singola e 30 mg e dose elevata per 4 giorni
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Sperimentale: Dose 4
Dose 900 mg
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1.Aramchol in 16 soggetti maschi sani a dosi singole comprese tra 30 e 900 mg (Parte A) e in 30 soggetti maschi in sovrappeso, lievemente ipercolesterolemici, altrimenti sani che hanno ricevuto dosi multiple (Parte B)
Altri nomi:
Aramchol orale alla dose da 30 mg a 900 mg
Aramchol orale a dosi da 30 mg a 900 mg in dose singola e 30 mg e dose elevata per 4 giorni
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Sperimentale: Dose 1 ripetuta
Dosare 30 mg per 4 giorni
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1.Aramchol in 16 soggetti maschi sani a dosi singole comprese tra 30 e 900 mg (Parte A) e in 30 soggetti maschi in sovrappeso, lievemente ipercolesterolemici, altrimenti sani che hanno ricevuto dosi multiple (Parte B)
Altri nomi:
Aramchol orale alla dose da 30 mg a 900 mg
Aramchol orale a dosi da 30 mg a 900 mg in dose singola e 30 mg e dose elevata per 4 giorni
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Sperimentale: Dose 2 ripetuta
Dose alta per 4 giorni
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1.Aramchol in 16 soggetti maschi sani a dosi singole comprese tra 30 e 900 mg (Parte A) e in 30 soggetti maschi in sovrappeso, lievemente ipercolesterolemici, altrimenti sani che hanno ricevuto dosi multiple (Parte B)
Altri nomi:
Aramchol orale alla dose da 30 mg a 900 mg
Aramchol orale a dosi da 30 mg a 900 mg in dose singola e 30 mg e dose elevata per 4 giorni
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di Aramchol a dosi singole comprese tra 30 e 900 mg (Parte A) e in 30 soggetti in sovrappeso, lievemente ipercolesterolemici, che ricevono dosi multiple (Parte B)
Lasso di tempo: giorni da 1 a 6
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giorni da 1 a 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutare e caratterizzare l'effetto del farmaco sul profilo lipidico e sulla farmacodinamica funzionale dopo somministrazioni di dosi singole e multiple.
Lasso di tempo: giorni da 1 a 6
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giorni da 1 a 6
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Atsmon, M.D., Tasmc Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2008
Primo Inserito (Stima)
21 ottobre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 novembre 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 novembre 2010
Ultimo verificato
1 novembre 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROTOCOL No: TRC 037/10072
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