Fáze 1 jednodávkové a vícedávkové studie aramcholu u zdravých mužských dobrovolníků
2. listopadu 2010 aktualizováno: Galmed Medical Reserch
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující jednodávková a vícedávková studie aramcholu u zdravých mužských dobrovolníků
Fáze 1, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, eskalující jednodávková a vícedávková studie aramcholu u zdravých mužských dobrovolníků.
Primární cíle:
- Posoudit a charakterizovat bezpečnost a snášenlivost Aramcholu u 16 zdravých mužských subjektů v jednotlivých dávkách v rozmezí 30 až 900 mg (část A) a u 30 mužů s nadváhou, mírně hypercholesterolemických, jinak zdravých mužů, kteří dostávali více dávek (část B)
- Vyhodnotit farmakokinetiku Aramcholu v podávaných dávkách
Přehled studie
Detailní popis
Počet předmětů:
Celkem: Celkem bude zapsáno 46 zdravých subjektů. Část A: Šestnáct (16) subjektů se zúčastní čtyř dávkovacích období pro 8 osob. Každá kohorta bude střídavě dávkována dvakrát.
Část B: Třicet (30) subjektů bude zařazeno do dvou 15členných kohort se stoupající dávkou.
Hlavní kritéria pro zařazení:
Část A: Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18–50 let (včetně), kteří poskytli písemný informovaný souhlas Část B: Mírná nadváha (25<BMI<33), s hladinami cholesterolu nalačno 200–300 mg/% nebo LDL 100–180 mg /% a triglyceridy < 200 mg/%, jinak zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18–50 let (včetně), kteří poskytli písemný informovaný souhlas
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tel-Aviv, Izrael, 64239
- Tasmc Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Část A: Zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18–50 let (včetně), kteří poskytli písemný informovaný souhlas
- Část B: Mírná nadváha (25<BMI <33), s hladinami cholesterolu nalačno 200-300 mg/% nebo LDL 100-180 mg/% a triglyceridy < 200 mg/%, jinak zdraví dobrovolníci mužského pohlaví ve věku 18-50 let (včetně ) let, kteří poskytli písemný informovaný souhlas
Hlavní kritéria vyloučení:
- Anamnéza významného neurologického (včetně anamnézy záchvatů nebo abnormalit EEG), renálního, kardiovaskulárního (včetně známých strukturálních srdečních abnormalit nebo hypertenze), respiračního (astma), endokrinologického, gastrointestinálního, hematopoetického onemocnění, novotvaru, psychického (výrazná úzkost, napětí nebo neklid) nebo jakákoli jiná klinicky významná zdravotní porucha, která podle úsudku výzkumníka kontraindikuje podávání studovaných léků.
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu.
- Známá alergie na jakýkoli lék. Známá alergie na jakýkoli lék.
- Klinicky významné abnormality zjištěné při screeningovém fyzikálním vyšetření.
- Významné abnormality v klinických laboratorních parametrech (hematologie, biochemie, analýza moči) zjištěné do 40 dnů od zahájení studie a v den (-1) před prvním dávkováním. Parametry, které se mají měřit, jsou uvedeny v příloze 2.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Jednodávková kontrola placeba
|
1. Aramchol u 16 zdravých mužských subjektů v jednotlivých dávkách v rozmezí 30 až 900 mg (část A) a u 30 mužů s nadváhou, mírně hypercholesterolemických, jinak zdravých mužů, kteří dostávali více dávek (část B)
Ostatní jména:
Perorální Aramchol v dávce 30 mg až 900 mg
Perorální Aramchol v dávkách 30 mg až 900 mg jednorázová dávka a 30 mg a vysoká dávka po dobu 4 dnů
|
|
Experimentální: Dávka 1
Dávka 30 mg
|
1. Aramchol u 16 zdravých mužských subjektů v jednotlivých dávkách v rozmezí 30 až 900 mg (část A) a u 30 mužů s nadváhou, mírně hypercholesterolemických, jinak zdravých mužů, kteří dostávali více dávek (část B)
Ostatní jména:
Perorální Aramchol v dávce 30 mg až 900 mg
Perorální Aramchol v dávkách 30 mg až 900 mg jednorázová dávka a 30 mg a vysoká dávka po dobu 4 dnů
|
|
Experimentální: Dávka 2
Dávka 100 mg
|
1. Aramchol u 16 zdravých mužských subjektů v jednotlivých dávkách v rozmezí 30 až 900 mg (část A) a u 30 mužů s nadváhou, mírně hypercholesterolemických, jinak zdravých mužů, kteří dostávali více dávek (část B)
Ostatní jména:
Perorální Aramchol v dávce 30 mg až 900 mg
Perorální Aramchol v dávkách 30 mg až 900 mg jednorázová dávka a 30 mg a vysoká dávka po dobu 4 dnů
|
|
Experimentální: Dávka 3
Dávka 300 mg
|
1. Aramchol u 16 zdravých mužských subjektů v jednotlivých dávkách v rozmezí 30 až 900 mg (část A) a u 30 mužů s nadváhou, mírně hypercholesterolemických, jinak zdravých mužů, kteří dostávali více dávek (část B)
Ostatní jména:
Perorální Aramchol v dávce 30 mg až 900 mg
Perorální Aramchol v dávkách 30 mg až 900 mg jednorázová dávka a 30 mg a vysoká dávka po dobu 4 dnů
|
|
Experimentální: Dávka 4
Dávka 900 mg
|
1. Aramchol u 16 zdravých mužských subjektů v jednotlivých dávkách v rozmezí 30 až 900 mg (část A) a u 30 mužů s nadváhou, mírně hypercholesterolemických, jinak zdravých mužů, kteří dostávali více dávek (část B)
Ostatní jména:
Perorální Aramchol v dávce 30 mg až 900 mg
Perorální Aramchol v dávkách 30 mg až 900 mg jednorázová dávka a 30 mg a vysoká dávka po dobu 4 dnů
|
|
Experimentální: Opakovaná dávka 1
Dávkujte 30 mg po dobu 4 dnů
|
1. Aramchol u 16 zdravých mužských subjektů v jednotlivých dávkách v rozmezí 30 až 900 mg (část A) a u 30 mužů s nadváhou, mírně hypercholesterolemických, jinak zdravých mužů, kteří dostávali více dávek (část B)
Ostatní jména:
Perorální Aramchol v dávce 30 mg až 900 mg
Perorální Aramchol v dávkách 30 mg až 900 mg jednorázová dávka a 30 mg a vysoká dávka po dobu 4 dnů
|
|
Experimentální: Dávka 2 se opakuje
Vysoká dávka po dobu 4 dnů
|
1. Aramchol u 16 zdravých mužských subjektů v jednotlivých dávkách v rozmezí 30 až 900 mg (část A) a u 30 mužů s nadváhou, mírně hypercholesterolemických, jinak zdravých mužů, kteří dostávali více dávek (část B)
Ostatní jména:
Perorální Aramchol v dávce 30 mg až 900 mg
Perorální Aramchol v dávkách 30 mg až 900 mg jednorázová dávka a 30 mg a vysoká dávka po dobu 4 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pro posouzení bezpečnosti a snášenlivosti a farmakokinetiky Aramcholu v jednotlivých dávkách v rozmezí 30 až 900 mg (část A) a u 30 jedinců s nadváhou, mírně hypercholesterolemických, subjektů, které dostávaly více dávek (část B)
Časové okno: den 1 až 6
|
den 1 až 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Posoudit a charakterizovat účinek léku na lipidový profil a funkční farmakodynamiku po podání jedné a více dávek.
Časové okno: den 1 až 6
|
den 1 až 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jacob Atsmon, M.D., Tasmc Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. října 2008
První zveřejněno (Odhad)
21. října 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. listopadu 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. listopadu 2010
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PROTOCOL No: TRC 037/10072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .