Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 1 kerta- ja moniannostutkimus aramkolista terveillä miehillä

tiistai 2. marraskuuta 2010 päivittänyt: Galmed Medical Reserch

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä kerta- ja usean annoksen Aramcholin tutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla

Vaihe 1, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, lisääntyvä kerta- ja usean annoksen Aramchol-tutkimus terveillä miehisillä vapaaehtoisilla.

Ensisijaiset tavoitteet:

  1. Aramcholin turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen ja karakterisoiminen 16 terveellä mieshenkilöllä kerta-annoksilla 30–900 mg (osa A) ja 30 ylipainoisella, lievästi hyperkolesteroleemisilla, muuten terveellä miespuolisella henkilöllä, jotka saavat useita annoksia (osa B)
  2. Aramcholin farmakokinetiikan arvioiminen annetuilla annoksilla

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiheiden lukumäärä:

Yhteensä: Mukaan otetaan yhteensä 46 tervettä henkilöä. Osa A: Kuusitoista (16) tutkittavaa osallistuu neljään 8 hengen annostelujaksoon. Jokaista kohorttia annostellaan vuorotellen kahdesti.

Osa B: Kolmekymmentä (30) koehenkilöä rekisteröidään kahteen, 15 hengen annoksen mukaan nousevaan kohorttiin.

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

Osa A: Terveet 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen Osa B: Lievästi ylipainoinen (25<BMI<33), paastokolesterolitasot 200–300 mg/% tai LDL 100–180 mg /% ja triglyseridit < 200 mg/%, muuten terveet 18-50-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tasmc Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osa A: Terveet 18–50-vuotiaat (mukaan lukien) miespuoliset vapaaehtoiset, jotka ovat antaneet kirjallisen suostumuksen
  • Osa B: Lievästi ylipainoiset (25<BMI <33), paastokolesterolitasot 200-300 mg/% tai LDL 100-180 mg/% ja triglyseridit < 200 mg/%, muutoin terveet 18-50-vuotiaat vapaaehtoiset miespuoliset (mukaan lukien) ) vuotta, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Merkittäviä neurologisia (mukaan lukien aiempia kohtauksia tai EEG-poikkeavuuksia), munuaisten, sydän- ja verisuonisairauksia (mukaan lukien tunnetut sydämen rakenteelliset poikkeavuudet tai kohonnut verenpaine), hengityselinten (astma), endokrinologinen, maha-suolikanavan, hematopoieettinen sairaus, kasvain, psykologinen (huomattava ahdistuneisuus, jännitys tai kiihtyneisyys) tai muu kliinisesti merkittävä sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeiden antamiselle.
  • Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia.
  • Tunnettu allergia mille tahansa lääkkeelle. Tunnettu allergia mille tahansa lääkkeelle.
  • Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia havaittiin seulontafyysisessä kokeessa.
  • Merkittävät poikkeavuudet kliinisissä laboratorioparametreissa (hematologia, biokemia, virtsan analyysi) määritettynä 40 päivän sisällä tutkimuksen alkamisesta ja päivänä (-1) ennen ensimmäistä annostelua. Mitattavat parametrit ovat ne, jotka on esitetty liitteessä 2.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebokontrolli kerta-annos
Lääke: Aramchol
1. Aramkoli 16 terveellä mieshenkilöllä kerta-annoksina 30–900 mg (osa A) ja 30 ylipainoisella, lievästi hyperkolesteroleemisilla, muuten terveellä mieshenkilöllä, jotka saivat useita annoksia (osa B)
Muut nimet:
  • 3β-arakidyyliamido-7α,12α,dihydroksi-5β-kolaani-24-happo)
  • rasvahappo-sappihappokonjugaatti
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksella 30–900 mg
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksina 30 mg - 900 mg kerta-annoksena ja 30 mg ja suuri annos 4 päivän ajan
Kokeellinen: Annos 1
Annos 30 mg
Lääke: Aramchol
1. Aramkoli 16 terveellä mieshenkilöllä kerta-annoksina 30–900 mg (osa A) ja 30 ylipainoisella, lievästi hyperkolesteroleemisilla, muuten terveellä mieshenkilöllä, jotka saivat useita annoksia (osa B)
Muut nimet:
  • 3β-arakidyyliamido-7α,12α,dihydroksi-5β-kolaani-24-happo)
  • rasvahappo-sappihappokonjugaatti
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksella 30–900 mg
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksina 30 mg - 900 mg kerta-annoksena ja 30 mg ja suuri annos 4 päivän ajan
Kokeellinen: Annos 2
Annos 100 mg
Lääke: Aramchol
1. Aramkoli 16 terveellä mieshenkilöllä kerta-annoksina 30–900 mg (osa A) ja 30 ylipainoisella, lievästi hyperkolesteroleemisilla, muuten terveellä mieshenkilöllä, jotka saivat useita annoksia (osa B)
Muut nimet:
  • 3β-arakidyyliamido-7α,12α,dihydroksi-5β-kolaani-24-happo)
  • rasvahappo-sappihappokonjugaatti
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksella 30–900 mg
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksina 30 mg - 900 mg kerta-annoksena ja 30 mg ja suuri annos 4 päivän ajan
Kokeellinen: Annos 3
Annos 300 mg
Lääke: Aramchol
1. Aramkoli 16 terveellä mieshenkilöllä kerta-annoksina 30–900 mg (osa A) ja 30 ylipainoisella, lievästi hyperkolesteroleemisilla, muuten terveellä mieshenkilöllä, jotka saivat useita annoksia (osa B)
Muut nimet:
  • 3β-arakidyyliamido-7α,12α,dihydroksi-5β-kolaani-24-happo)
  • rasvahappo-sappihappokonjugaatti
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksella 30–900 mg
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksina 30 mg - 900 mg kerta-annoksena ja 30 mg ja suuri annos 4 päivän ajan
Kokeellinen: Annos 4
Annos 900 mg
Lääke: Aramchol
1. Aramkoli 16 terveellä mieshenkilöllä kerta-annoksina 30–900 mg (osa A) ja 30 ylipainoisella, lievästi hyperkolesteroleemisilla, muuten terveellä mieshenkilöllä, jotka saivat useita annoksia (osa B)
Muut nimet:
  • 3β-arakidyyliamido-7α,12α,dihydroksi-5β-kolaani-24-happo)
  • rasvahappo-sappihappokonjugaatti
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksella 30–900 mg
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksina 30 mg - 900 mg kerta-annoksena ja 30 mg ja suuri annos 4 päivän ajan
Kokeellinen: Annos 1 toistetaan
Annos 30 mg 4 päivän ajan
Lääke: Aramchol
1. Aramkoli 16 terveellä mieshenkilöllä kerta-annoksina 30–900 mg (osa A) ja 30 ylipainoisella, lievästi hyperkolesteroleemisilla, muuten terveellä mieshenkilöllä, jotka saivat useita annoksia (osa B)
Muut nimet:
  • 3β-arakidyyliamido-7α,12α,dihydroksi-5β-kolaani-24-happo)
  • rasvahappo-sappihappokonjugaatti
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksella 30–900 mg
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksina 30 mg - 900 mg kerta-annoksena ja 30 mg ja suuri annos 4 päivän ajan
Kokeellinen: Annos 2 toistetaan
Suuri annos 4 päivän ajan
Lääke: Aramchol
1. Aramkoli 16 terveellä mieshenkilöllä kerta-annoksina 30–900 mg (osa A) ja 30 ylipainoisella, lievästi hyperkolesteroleemisilla, muuten terveellä mieshenkilöllä, jotka saivat useita annoksia (osa B)
Muut nimet:
  • 3β-arakidyyliamido-7α,12α,dihydroksi-5β-kolaani-24-happo)
  • rasvahappo-sappihappokonjugaatti
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksella 30–900 mg
Lääke: Aramchol
Suun kautta otettava Aramchol annoksina 30 mg - 900 mg kerta-annoksena ja 30 mg ja suuri annos 4 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aramcholin turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi kerta-annoksina 30–900 mg (osa A) ja 30 ylipainoiselle, lievästi hyperkolesteroleeemiselle henkilölle, jotka saavat useita annoksia (osa B)
Aikaikkuna: päivä 1-6
päivä 1-6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida ja karakterisoida lääkkeen vaikutus lipidiprofiiliin ja toiminnalliseen farmakodynamiikkaan kerta-annosten ja useiden annosten jälkeen.
Aikaikkuna: päivä 1-6
päivä 1-6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Galmed Medical Reserch

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Atsmon, M.D., Tasmc Clinical Research Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 19. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. lokakuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 3. marraskuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 2. marraskuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PROTOCOL No: TRC 037/10072

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aramchol

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Albania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa