Eine Phase-1-Studie mit Einzel- und Mehrfachdosis von Aramchol bei gesunden männlichen Freiwilligen
2. November 2010 aktualisiert von: Galmed Medical Reserch
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, eskalierende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 von Aramchol bei gesunden männlichen Freiwilligen
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, eskalierende Einzel- und Mehrfachdosisstudie der Phase 1 von Aramchol bei gesunden männlichen Freiwilligen.
Hauptziele:
- Zur Beurteilung und Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Aramchol bei 16 gesunden männlichen Probanden bei Einzeldosen zwischen 30 und 900 mg (Teil A) und bei 30 übergewichtigen, leicht hypercholesterinämischen, ansonsten gesunden männlichen Probanden, die mehrere Dosen erhielten (Teil B)
- Zur Beurteilung der Pharmakokinetik von Aramchol in den verabreichten Dosen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Anzahl der Fächer:
Gesamt: Insgesamt werden 46 gesunde Probanden eingeschrieben. Teil A: Sechzehn (16) Probanden nehmen an vier Dosierungsperioden zu je 8 Personen teil. Jede Kohorte erhält abwechselnd zweimal eine Dosis.
Teil B: Dreißig (30) Probanden werden in zwei 15-köpfige Kohorten mit steigender Dosis aufgenommen.
Haupteinschlusskriterien:
Teil A: Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis einschließlich 50 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben. Teil B: Leichtes Übergewicht (25 < BMI < 33) mit einem Nüchtern-Cholesterinspiegel von 200–300 mg/% oder LDL 100–180 mg /% und Triglyceride < 200 mg/%, ansonsten gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tasmc Clinical Research Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Teil A: Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren (einschließlich), die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Teil B: Leichtes Übergewicht (25<BMI <33), mit Nüchterncholesterinwerten von 200–300 mg/% oder LDL 100–180 mg/% und Triglyceriden < 200 mg/%, ansonsten gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18–50 Jahren (einschließlich). ) Jahre, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
Wichtige Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte schwerwiegender neurologischer Erkrankungen (einschließlich Anfällen oder EEG-Anomalien in der Vorgeschichte), renaler, kardiovaskulärer (einschließlich bekannter struktureller Herzanomalien oder Bluthochdruck), respiratorischer (Asthma), endokrinologischer, gastrointestinaler, hämatopoetischer Erkrankungen, Neoplasien oder psychischer Erkrankungen (ausgeprägte Angstzustände, Anspannung oder Unruhe) oder jede andere klinisch bedeutsame medizinische Störung, die nach Einschätzung des Prüfarztes eine Kontraindikation für die Verabreichung der Studienmedikamente darstellt.
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch.
- Bekannte Allergie gegen ein Medikament. Bekannte Allergie gegen ein Medikament.
- Bei der körperlichen Screening-Untersuchung wurden klinisch signifikante Anomalien festgestellt.
- Signifikante Anomalien der klinischen Laborparameter (Hämatologie, Biochemie, Urinanalyse), die innerhalb von 40 Tagen nach Beginn der Studie und am Tag (-1) vor der ersten Dosierungssitzung festgestellt wurden. Die zu messenden Parameter sind in Anhang 2 aufgeführt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kontroll-Einzeldosis
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1.Aramchol bei 16 gesunden männlichen Probanden mit Einzeldosen zwischen 30 und 900 mg (Teil A) und bei 30 übergewichtigen, leicht hypercholesterinämischen, ansonsten gesunden männlichen Probanden, die mehrere Dosen erhielten (Teil B)
Andere Namen:
Orales Aramchol in einer Dosis von 30 mg bis 900 mg
Orales Aramchol in Dosen von 30 mg bis 900 mg als Einzeldosis und 30 mg als Hochdosis für 4 Tage
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Experimental: Dosis 1
Dosis 30 mg
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1.Aramchol bei 16 gesunden männlichen Probanden mit Einzeldosen zwischen 30 und 900 mg (Teil A) und bei 30 übergewichtigen, leicht hypercholesterinämischen, ansonsten gesunden männlichen Probanden, die mehrere Dosen erhielten (Teil B)
Andere Namen:
Orales Aramchol in einer Dosis von 30 mg bis 900 mg
Orales Aramchol in Dosen von 30 mg bis 900 mg als Einzeldosis und 30 mg als Hochdosis für 4 Tage
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Experimental: Dosis 2
Dosis 100 mg
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1.Aramchol bei 16 gesunden männlichen Probanden mit Einzeldosen zwischen 30 und 900 mg (Teil A) und bei 30 übergewichtigen, leicht hypercholesterinämischen, ansonsten gesunden männlichen Probanden, die mehrere Dosen erhielten (Teil B)
Andere Namen:
Orales Aramchol in einer Dosis von 30 mg bis 900 mg
Orales Aramchol in Dosen von 30 mg bis 900 mg als Einzeldosis und 30 mg als Hochdosis für 4 Tage
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Experimental: Dosis 3
Dosis 300 mg
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1.Aramchol bei 16 gesunden männlichen Probanden mit Einzeldosen zwischen 30 und 900 mg (Teil A) und bei 30 übergewichtigen, leicht hypercholesterinämischen, ansonsten gesunden männlichen Probanden, die mehrere Dosen erhielten (Teil B)
Andere Namen:
Orales Aramchol in einer Dosis von 30 mg bis 900 mg
Orales Aramchol in Dosen von 30 mg bis 900 mg als Einzeldosis und 30 mg als Hochdosis für 4 Tage
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Experimental: Dosis 4
Dosis 900 mg
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1.Aramchol bei 16 gesunden männlichen Probanden mit Einzeldosen zwischen 30 und 900 mg (Teil A) und bei 30 übergewichtigen, leicht hypercholesterinämischen, ansonsten gesunden männlichen Probanden, die mehrere Dosen erhielten (Teil B)
Andere Namen:
Orales Aramchol in einer Dosis von 30 mg bis 900 mg
Orales Aramchol in Dosen von 30 mg bis 900 mg als Einzeldosis und 30 mg als Hochdosis für 4 Tage
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Experimental: Dosis 1 wiederholt
4 Tage lang 30 mg einnehmen
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1.Aramchol bei 16 gesunden männlichen Probanden mit Einzeldosen zwischen 30 und 900 mg (Teil A) und bei 30 übergewichtigen, leicht hypercholesterinämischen, ansonsten gesunden männlichen Probanden, die mehrere Dosen erhielten (Teil B)
Andere Namen:
Orales Aramchol in einer Dosis von 30 mg bis 900 mg
Orales Aramchol in Dosen von 30 mg bis 900 mg als Einzeldosis und 30 mg als Hochdosis für 4 Tage
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Experimental: Dosis 2 wiederholt
4 Tage lang hoch dosieren
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1.Aramchol bei 16 gesunden männlichen Probanden mit Einzeldosen zwischen 30 und 900 mg (Teil A) und bei 30 übergewichtigen, leicht hypercholesterinämischen, ansonsten gesunden männlichen Probanden, die mehrere Dosen erhielten (Teil B)
Andere Namen:
Orales Aramchol in einer Dosis von 30 mg bis 900 mg
Orales Aramchol in Dosen von 30 mg bis 900 mg als Einzeldosis und 30 mg als Hochdosis für 4 Tage
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung der Sicherheit und Verträglichkeit sowie der Pharmakokinetik von Aramchol bei Einzeldosen zwischen 30 und 900 mg (Teil A) und bei 30 übergewichtigen, leicht hypercholesterinämischen Probanden, die mehrere Dosen erhalten (Teil B).
Zeitfenster: Tag 1 bis 6
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Tag 1 bis 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Zur Beurteilung und Charakterisierung der Arzneimittelwirkung auf das Lipidprofil und die funktionelle Pharmakodynamik nach Einzel- und Mehrfachdosisverabreichung.
Zeitfenster: Tag 1 bis 6
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Tag 1 bis 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jacob Atsmon, M.D., Tasmc Clinical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Oktober 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Oktober 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
21. Oktober 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. November 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. November 2010
Zuletzt verifiziert
1. November 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PROTOCOL No: TRC 037/10072
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