En fase 1 enkelt- og flerdosisundersøgelse af Aramchol hos raske mandlige frivillige
2. november 2010 opdateret af: Galmed Medical Reserch
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, eskalerende enkelt- og flerdosisundersøgelse af Aramchol hos raske mandlige frivillige
En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, eskalerende enkelt- og flerdosisundersøgelse af Aramchol hos raske mandlige frivillige.
Primære mål:
- At vurdere og karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af Aramchol hos 16 raske mandlige forsøgspersoner ved enkeltdoser på mellem 30 og 900 mg (del A) og hos 30 overvægtige, let hyperkolesterolæmiske, ellers raske mandlige forsøgspersoner, der får flere doser (del B)
- At vurdere farmakokinetikken af Aramchol ved de indgivne doser
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antal emner:
I alt: I alt 46 raske forsøgspersoner vil blive tilmeldt. Del A: Seksten (16) forsøgspersoner vil deltage i fire doseringsperioder på 8 personer. Hver kohorte vil skiftevis blive doseret to gange.
Del B: Tredive (30) forsøgspersoner vil blive tilmeldt to, 15-personers dosis-stigende kohorter.
Hovedinkluderingskriterier:
Del A: Friske mandlige frivillige i alderen 18-50 (inklusive) år, som har givet skriftligt informeret samtykke. Del B: Let overvægtige (25<BMI<33), med fastende kolesterolniveauer på 200-300 mg/% eller LDL 100-180 mg /% og triglycerider < 200 mg/%, ellers raske mandlige frivillige i alderen 18-50 (inklusive) år, som har givet skriftligt informeret samtykke
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Tel-Aviv, Israel, 64239
- Tasmc Clinical Research Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 50 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Del A: Friske mandlige frivillige i alderen 18-50 (inklusive) år, som har givet skriftligt informeret samtykke
- Del B: Let overvægtig (25<BMI <33), med fastende kolesterolniveauer på 200-300 mg/% eller LDL 100-180 mg/% og triglycerider < 200 mg/%, ellers raske mandlige frivillige i alderen 18-50 år (inklusive ) år, som har givet skriftligt informeret samtykke
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Anamnese med betydelig neurologisk (herunder anamnese med anfald eller EEG-abnormiteter), nyre-, kardiovaskulære (herunder kendte strukturelle hjerteabnormaliteter eller hypertension), respiratorisk (astma), endokrinologisk, gastrointestinal, hæmatopoietisk sygdom, neoplasma, psykologisk (markeret angst, spænding eller agitation) eller enhver anden klinisk signifikant medicinsk lidelse, som efter investigators vurdering kontraindikerer administration af undersøgelsesmedicinen.
- Historie om stof- eller alkoholmisbrug.
- Kendt allergi over for ethvert lægemiddel. Kendt allergi over for ethvert lægemiddel.
- Klinisk signifikante abnormiteter fundet i den fysiske screeningundersøgelse.
- Signifikante abnormiteter i kliniske laboratorieparametre (hæmatologi, biokemi, urinanalyse) bestemt inden for 40 dage efter starten af undersøgelsen og på dag (-1) før første doseringssession. Parametre, der skal måles, er dem, der er vist i bilag 2.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrol enkeltdosis
|
1. Aramchol hos 16 raske mandlige forsøgspersoner i enkeltdoser på mellem 30 og 900 mg (Del A) og hos 30 overvægtige, let hyperkolesterolæmiske, ellers raske mandlige forsøgspersoner, der får flere doser (Del B)
Andre navne:
Oral Aramchol i dosis 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser på 30 mg til 900 mg enkeltdosis og 30 mg og høj dosis i 4 dage
|
|
Eksperimentel: Dosis 1
Dosis 30 mg
|
1. Aramchol hos 16 raske mandlige forsøgspersoner i enkeltdoser på mellem 30 og 900 mg (Del A) og hos 30 overvægtige, let hyperkolesterolæmiske, ellers raske mandlige forsøgspersoner, der får flere doser (Del B)
Andre navne:
Oral Aramchol i dosis 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser på 30 mg til 900 mg enkeltdosis og 30 mg og høj dosis i 4 dage
|
|
Eksperimentel: Dosis 2
Dosis 100 mg
|
1. Aramchol hos 16 raske mandlige forsøgspersoner i enkeltdoser på mellem 30 og 900 mg (Del A) og hos 30 overvægtige, let hyperkolesterolæmiske, ellers raske mandlige forsøgspersoner, der får flere doser (Del B)
Andre navne:
Oral Aramchol i dosis 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser på 30 mg til 900 mg enkeltdosis og 30 mg og høj dosis i 4 dage
|
|
Eksperimentel: Dosis 3
Dosis 300 mg
|
1. Aramchol hos 16 raske mandlige forsøgspersoner i enkeltdoser på mellem 30 og 900 mg (Del A) og hos 30 overvægtige, let hyperkolesterolæmiske, ellers raske mandlige forsøgspersoner, der får flere doser (Del B)
Andre navne:
Oral Aramchol i dosis 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser på 30 mg til 900 mg enkeltdosis og 30 mg og høj dosis i 4 dage
|
|
Eksperimentel: Dosis 4
Dosis 900 mg
|
1. Aramchol hos 16 raske mandlige forsøgspersoner i enkeltdoser på mellem 30 og 900 mg (Del A) og hos 30 overvægtige, let hyperkolesterolæmiske, ellers raske mandlige forsøgspersoner, der får flere doser (Del B)
Andre navne:
Oral Aramchol i dosis 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser på 30 mg til 900 mg enkeltdosis og 30 mg og høj dosis i 4 dage
|
|
Eksperimentel: Dosis 1 gentaget
Dosis 30 mg i 4 dage
|
1. Aramchol hos 16 raske mandlige forsøgspersoner i enkeltdoser på mellem 30 og 900 mg (Del A) og hos 30 overvægtige, let hyperkolesterolæmiske, ellers raske mandlige forsøgspersoner, der får flere doser (Del B)
Andre navne:
Oral Aramchol i dosis 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser på 30 mg til 900 mg enkeltdosis og 30 mg og høj dosis i 4 dage
|
|
Eksperimentel: Dosis 2 gentaget
Dosis høj i 4 dage
|
1. Aramchol hos 16 raske mandlige forsøgspersoner i enkeltdoser på mellem 30 og 900 mg (Del A) og hos 30 overvægtige, let hyperkolesterolæmiske, ellers raske mandlige forsøgspersoner, der får flere doser (Del B)
Andre navne:
Oral Aramchol i dosis 30 mg til 900 mg
Oral Aramchol i doser på 30 mg til 900 mg enkeltdosis og 30 mg og høj dosis i 4 dage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere sikkerhed og tolerabilitet og farmakokinetik af Aramchol ved enkeltdoser på mellem 30 og 900 mg (del A) og hos 30 overvægtige, let hyperkolesterolæmiske forsøgspersoner, der får flere doser (del B)
Tidsramme: dag 1 til 6
|
dag 1 til 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
At vurdere og karakterisere lægemiddeleffekten på lipidprofil og funktionel farmakodynamik efter enkelt- og multiple dosisadministrationer.
Tidsramme: dag 1 til 6
|
dag 1 til 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jacob Atsmon, M.D., Tasmc Clinical Research Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. oktober 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. oktober 2008
Først opslået (Skøn)
21. oktober 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PROTOCOL No: TRC 037/10072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .