Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 pojedynczej i wielokrotnej dawki aramcholu u zdrowych ochotników płci męskiej

2 listopada 2010 zaktualizowane przez: Galmed Medical Reserch

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, eskalujące badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki aramcholu u zdrowych ochotników płci męskiej

Faza 1, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, eskalujące badanie pojedynczej i wielokrotnej dawki aramcholu u zdrowych ochotników płci męskiej.

Główne cele:

  1. Ocena i scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji Aramcholu u 16 zdrowych mężczyzn otrzymujących pojedyncze dawki w zakresie od 30 do 900 mg (Część A) oraz u 30 zdrowych mężczyzn z nadwagą, z łagodną hipercholesterolemią, poza tym zdrowymi mężczyznami otrzymujących dawki wielokrotne (Część B)
  2. Ocena farmakokinetyki aramcholu w podanych dawkach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba przedmiotów:

Łącznie: W sumie zapisanych zostanie 46 zdrowych osób. Część A: Szesnastu (16) pacjentów weźmie udział w czterech, 8-osobowych okresach dawkowania. Każdej kohorcie będzie naprzemiennie dawkowane dwa razy.

Część B: Trzydziestu (30) pacjentów zostanie włączonych do dwóch 15-osobowych kohort z rosnącą dawką.

Główne kryteria włączenia:

Część A: Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-50 lat (włącznie), którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę Część B: Lekka nadwaga (25<BMI<33), ze stężeniem cholesterolu na czczo 200-300 mg/% lub LDL 100-180 mg /% i triglicerydów < 200 mg/%, poza tym zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-50 lat (włącznie), którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Tel-Aviv, Izrael, 64239
        • Tasmc Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Część A: Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-50 (włącznie) lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Część B: Lekka nadwaga (25<BMI <33), ze stężeniem cholesterolu na czczo 200-300 mg/% lub LDL 100-180 mg/% i triglicerydów < 200 mg/%, poza tym zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-50 lat (włącznie ) lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę

Główne kryteria wykluczenia:

  • Historia istotnych neurologicznych (w tym historii drgawek lub nieprawidłowości EEG), nerek, układu sercowo-naczyniowego (w tym znane strukturalne nieprawidłowości serca lub nadciśnienie), układu oddechowego (astma), chorób endokrynologicznych, żołądkowo-jelitowych, krwiotwórczych, nowotworowych, psychologicznych (wyraźny niepokój, napięcie lub pobudzenie) lub jakiekolwiek inne klinicznie istotne zaburzenie medyczne, które w ocenie badacza jest przeciwwskazaniem do podawania badanych leków.
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu.
  • Znana alergia na jakikolwiek lek. Znana alergia na jakikolwiek lek.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości wykryte w przesiewowym badaniu fizykalnym.
  • Istotne nieprawidłowości w klinicznych parametrach laboratoryjnych (hematologia, biochemia, analiza moczu) stwierdzone w ciągu 40 dni od rozpoczęcia badania iw dniu (-1) przed pierwszą sesją dawkowania. Mierzonymi parametrami są parametry przedstawione w dodatku 2.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Pojedyncza dawka kontrolna placebo
Lek: Aramchol
1. Aramchol u 16 zdrowych mężczyzn w dawkach pojedynczych w zakresie od 30 do 900 mg (Część A) oraz u 30 zdrowych mężczyzn z nadwagą, z łagodną hipercholesterolemią, poza tym zdrowymi mężczyznami, otrzymujących dawki wielokrotne (Część B)
Inne nazwy:
  • Kwas 3β-arachidylamido-7α,12α,dihydroksy 5β-cholan-24-owy)
  • koniugat kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawce od 30 mg do 900 mg
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawkach od 30 mg do 900 mg pojedyncza dawka i 30 mg i wysoka dawka przez 4 dni
Eksperymentalny: Dawka 1
Dawka 30 mg
Lek: Aramchol
1. Aramchol u 16 zdrowych mężczyzn w dawkach pojedynczych w zakresie od 30 do 900 mg (Część A) oraz u 30 zdrowych mężczyzn z nadwagą, z łagodną hipercholesterolemią, poza tym zdrowymi mężczyznami, otrzymujących dawki wielokrotne (Część B)
Inne nazwy:
  • Kwas 3β-arachidylamido-7α,12α,dihydroksy 5β-cholan-24-owy)
  • koniugat kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawce od 30 mg do 900 mg
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawkach od 30 mg do 900 mg pojedyncza dawka i 30 mg i wysoka dawka przez 4 dni
Eksperymentalny: Dawka 2
Dawka 100 mg
Lek: Aramchol
1. Aramchol u 16 zdrowych mężczyzn w dawkach pojedynczych w zakresie od 30 do 900 mg (Część A) oraz u 30 zdrowych mężczyzn z nadwagą, z łagodną hipercholesterolemią, poza tym zdrowymi mężczyznami, otrzymujących dawki wielokrotne (Część B)
Inne nazwy:
  • Kwas 3β-arachidylamido-7α,12α,dihydroksy 5β-cholan-24-owy)
  • koniugat kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawce od 30 mg do 900 mg
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawkach od 30 mg do 900 mg pojedyncza dawka i 30 mg i wysoka dawka przez 4 dni
Eksperymentalny: Dawka 3
Dawka 300 mg
Lek: Aramchol
1. Aramchol u 16 zdrowych mężczyzn w dawkach pojedynczych w zakresie od 30 do 900 mg (Część A) oraz u 30 zdrowych mężczyzn z nadwagą, z łagodną hipercholesterolemią, poza tym zdrowymi mężczyznami, otrzymujących dawki wielokrotne (Część B)
Inne nazwy:
  • Kwas 3β-arachidylamido-7α,12α,dihydroksy 5β-cholan-24-owy)
  • koniugat kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawce od 30 mg do 900 mg
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawkach od 30 mg do 900 mg pojedyncza dawka i 30 mg i wysoka dawka przez 4 dni
Eksperymentalny: Dawka 4
Dawka 900 mg
Lek: Aramchol
1. Aramchol u 16 zdrowych mężczyzn w dawkach pojedynczych w zakresie od 30 do 900 mg (Część A) oraz u 30 zdrowych mężczyzn z nadwagą, z łagodną hipercholesterolemią, poza tym zdrowymi mężczyznami, otrzymujących dawki wielokrotne (Część B)
Inne nazwy:
  • Kwas 3β-arachidylamido-7α,12α,dihydroksy 5β-cholan-24-owy)
  • koniugat kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawce od 30 mg do 900 mg
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawkach od 30 mg do 900 mg pojedyncza dawka i 30 mg i wysoka dawka przez 4 dni
Eksperymentalny: Dawka 1 powtórzona
Dawka 30 mg przez 4 dni
Lek: Aramchol
1. Aramchol u 16 zdrowych mężczyzn w dawkach pojedynczych w zakresie od 30 do 900 mg (Część A) oraz u 30 zdrowych mężczyzn z nadwagą, z łagodną hipercholesterolemią, poza tym zdrowymi mężczyznami, otrzymujących dawki wielokrotne (Część B)
Inne nazwy:
  • Kwas 3β-arachidylamido-7α,12α,dihydroksy 5β-cholan-24-owy)
  • koniugat kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawce od 30 mg do 900 mg
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawkach od 30 mg do 900 mg pojedyncza dawka i 30 mg i wysoka dawka przez 4 dni
Eksperymentalny: Dawka 2 powtórzona
Wysokie dawki przez 4 dni
Lek: Aramchol
1. Aramchol u 16 zdrowych mężczyzn w dawkach pojedynczych w zakresie od 30 do 900 mg (Część A) oraz u 30 zdrowych mężczyzn z nadwagą, z łagodną hipercholesterolemią, poza tym zdrowymi mężczyznami, otrzymujących dawki wielokrotne (Część B)
Inne nazwy:
  • Kwas 3β-arachidylamido-7α,12α,dihydroksy 5β-cholan-24-owy)
  • koniugat kwasów tłuszczowych i kwasów żółciowych
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawce od 30 mg do 900 mg
Lek: Aramchol
Aramchol doustny w dawkach od 30 mg do 900 mg pojedyncza dawka i 30 mg i wysoka dawka przez 4 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji oraz farmakokinetyki aramcholu w pojedynczych dawkach w zakresie od 30 do 900 mg (część A) oraz u 30 pacjentów z nadwagą i łagodną hipercholesterolemią otrzymujących dawki wielokrotne (część B)
Ramy czasowe: dzień 1 do 6
dzień 1 do 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena i charakterystyka wpływu leku na profil lipidowy i farmakodynamikę czynnościową po podaniu dawki pojedynczej i wielokrotnej.
Ramy czasowe: dzień 1 do 6
dzień 1 do 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Galmed Medical Reserch

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Atsmon, M.D., Tasmc Clinical Research Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

21 października 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 listopada 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 listopada 2010

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROTOCOL No: TRC 037/10072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aramchol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj