Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En fas 1 studie av engångs- och flerdosstudie av Aramchol hos friska manliga frivilliga

2 november 2010 uppdaterad av: Galmed Medical Reserch

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, eskalerande enkel- och multipeldosstudie av Aramchol hos friska manliga frivilliga

En fas 1, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, eskalerande enkel- och multipeldosstudie av Aramchol hos friska manliga frivilliga.

Primära mål:

  1. Att bedöma och karakterisera säkerheten och tolerabiliteten av Aramchol hos 16 friska manliga försökspersoner vid engångsdoser på mellan 30 och 900 mg (Del A) och hos 30 överviktiga, lätt hyperkolesterolemiska, annars friska manliga försökspersoner som får flera doser (Del B)
  2. Att bedöma farmakokinetiken för Aramchol vid de administrerade doserna

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Antal ämnen:

Totalt: Totalt 46 friska försökspersoner kommer att registreras. Del A: Sexton (16) försökspersoner kommer att delta i fyra doseringsperioder för 8 personer. Varje kohort kommer att växelvis doseras två gånger.

Del B: Trettio (30) försökspersoner kommer att skrivas in i två dosstigande kohorter med 15 personer.

Huvudinkluderingskriterier:

Del A: Friska manliga frivilliga i åldern 18-50 år (inklusive) år som har lämnat skriftligt informerat samtycke. Del B: Lätt övervikt (25<BMI<33), med fastekolesterolnivåer på 200-300 mg/% eller LDL 100-180 mg /% och triglycerider < 200 mg/%, i övrigt friska manliga frivilliga i åldern 18-50 (inklusive) år, som har lämnat skriftligt informerat samtycke

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tasmc Clinical Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Del A: Friska manliga volontärer i åldern 18–50 (inklusive) år som har lämnat skriftligt informerat samtycke
  • Del B: Lätt överviktig (25<BMI <33), med fastekolesterolnivåer på 200-300 mg/% eller LDL 100-180 mg/% och triglycerider < 200 mg/%, annars friska manliga frivilliga i åldern 18-50 (inklusive ) år, som har lämnat skriftligt informerat samtycke

Huvudsakliga uteslutningskriterier:

  • Anamnes med betydande neurologiska (inklusive anamnes på anfall eller EEG-avvikelser), njur-, kardiovaskulära (inklusive kända strukturella hjärtavvikelser eller hypertoni), andningsvägar (astma), endokrinologiska, gastrointestinala, hematopoetiska sjukdomar, neoplasm, psykologisk (markerad ångest, spänning eller agitation) eller någon annan kliniskt signifikant medicinsk störning som enligt utredarens bedömning kontraindikerar administrering av studiemedicinerna.
  • Historik om drog- eller alkoholmissbruk.
  • Känd allergi mot vilket läkemedel som helst. Känd allergi mot vilket läkemedel som helst.
  • Kliniskt signifikanta avvikelser som hittades i den fysiska screeningundersökningen.
  • Signifikanta avvikelser i kliniska laboratorieparametrar (hematologi, biokemi, urinanalys) fastställdes inom 40 dagar efter studiens start och på dag (-1) före första doseringstillfället. Parametrar som ska mätas är de som visas i bilaga 2.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontroll engångsdos
Läkemedel: Aramchol
1. Aramchol hos 16 friska manliga försökspersoner i engångsdoser på mellan 30 och 900 mg (Del A) och hos 30 överviktiga, lätt hyperkolesterolemiska, annars friska manliga försökspersoner som får flera doser (Del B)
Andra namn:
  • 3β-arakidylamido-7α,12α,dihydroxi 5β-cholan-24-oic acid)
  • fettsyra gallsyrakonjugat
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i dosen 30 mg till 900 mg
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i doser 30 mg till 900 mg enkeldos och 30 mg och hög dos i 4 dagar
Experimentell: Dos 1
Dos 30 mg
Läkemedel: Aramchol
1. Aramchol hos 16 friska manliga försökspersoner i engångsdoser på mellan 30 och 900 mg (Del A) och hos 30 överviktiga, lätt hyperkolesterolemiska, annars friska manliga försökspersoner som får flera doser (Del B)
Andra namn:
  • 3β-arakidylamido-7α,12α,dihydroxi 5β-cholan-24-oic acid)
  • fettsyra gallsyrakonjugat
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i dosen 30 mg till 900 mg
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i doser 30 mg till 900 mg enkeldos och 30 mg och hög dos i 4 dagar
Experimentell: Dos 2
Dos 100 mg
Läkemedel: Aramchol
1. Aramchol hos 16 friska manliga försökspersoner i engångsdoser på mellan 30 och 900 mg (Del A) och hos 30 överviktiga, lätt hyperkolesterolemiska, annars friska manliga försökspersoner som får flera doser (Del B)
Andra namn:
  • 3β-arakidylamido-7α,12α,dihydroxi 5β-cholan-24-oic acid)
  • fettsyra gallsyrakonjugat
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i dosen 30 mg till 900 mg
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i doser 30 mg till 900 mg enkeldos och 30 mg och hög dos i 4 dagar
Experimentell: Dos 3
Dos 300 mg
Läkemedel: Aramchol
1. Aramchol hos 16 friska manliga försökspersoner i engångsdoser på mellan 30 och 900 mg (Del A) och hos 30 överviktiga, lätt hyperkolesterolemiska, annars friska manliga försökspersoner som får flera doser (Del B)
Andra namn:
  • 3β-arakidylamido-7α,12α,dihydroxi 5β-cholan-24-oic acid)
  • fettsyra gallsyrakonjugat
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i dosen 30 mg till 900 mg
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i doser 30 mg till 900 mg enkeldos och 30 mg och hög dos i 4 dagar
Experimentell: Dos 4
Dos 900 mg
Läkemedel: Aramchol
1. Aramchol hos 16 friska manliga försökspersoner i engångsdoser på mellan 30 och 900 mg (Del A) och hos 30 överviktiga, lätt hyperkolesterolemiska, annars friska manliga försökspersoner som får flera doser (Del B)
Andra namn:
  • 3β-arakidylamido-7α,12α,dihydroxi 5β-cholan-24-oic acid)
  • fettsyra gallsyrakonjugat
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i dosen 30 mg till 900 mg
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i doser 30 mg till 900 mg enkeldos och 30 mg och hög dos i 4 dagar
Experimentell: Dos 1 upprepas
Dosera 30 mg i 4 dagar
Läkemedel: Aramchol
1. Aramchol hos 16 friska manliga försökspersoner i engångsdoser på mellan 30 och 900 mg (Del A) och hos 30 överviktiga, lätt hyperkolesterolemiska, annars friska manliga försökspersoner som får flera doser (Del B)
Andra namn:
  • 3β-arakidylamido-7α,12α,dihydroxi 5β-cholan-24-oic acid)
  • fettsyra gallsyrakonjugat
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i dosen 30 mg till 900 mg
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i doser 30 mg till 900 mg enkeldos och 30 mg och hög dos i 4 dagar
Experimentell: Dos 2 upprepas
Hög dos i 4 dagar
Läkemedel: Aramchol
1. Aramchol hos 16 friska manliga försökspersoner i engångsdoser på mellan 30 och 900 mg (Del A) och hos 30 överviktiga, lätt hyperkolesterolemiska, annars friska manliga försökspersoner som får flera doser (Del B)
Andra namn:
  • 3β-arakidylamido-7α,12α,dihydroxi 5β-cholan-24-oic acid)
  • fettsyra gallsyrakonjugat
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i dosen 30 mg till 900 mg
Läkemedel: Aramchol
Oral Aramchol i doser 30 mg till 900 mg enkeldos och 30 mg och hög dos i 4 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma säkerhet och tolerabilitet och farmakokinetik för Aramchol vid enstaka doser mellan 30 och 900 mg (Del A) och hos 30 överviktiga, lätt hyperkolesterolemiska patienter som får flera doser (Del B)
Tidsram: dag 1 till 6
dag 1 till 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att bedöma och karakterisera läkemedlets effekt på lipidprofil och funktionell farmakodynamik efter administrering av enstaka och flera doser.
Tidsram: dag 1 till 6
dag 1 till 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Galmed Medical Reserch

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Atsmon, M.D., Tasmc Clinical Research Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2008

Första postat (Uppskatta)

21 oktober 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PROTOCOL No: TRC 037/10072

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Aramchol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera