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Un estudio de fase 1 de dosis única y múltiple de Aramchol en voluntarios varones sanos

2 de noviembre de 2010 actualizado por: Galmed Medical Reserch

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple creciente de Aramchol en voluntarios varones sanos

Un estudio de fase 1, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única y múltiple creciente de Aramchol en voluntarios masculinos sanos.

Objetivos principales:

  1. Evaluar y caracterizar la seguridad y tolerabilidad de Aramchol en 16 sujetos masculinos sanos en dosis únicas que oscilan entre 30 y 900 mg (Parte A) y en 30 sujetos masculinos con sobrepeso, ligeramente hipercolesterolémicos y por lo demás sanos que reciben dosis múltiples (Parte B)
  2. Evaluar la farmacocinética de Aramchol a las dosis administradas

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Número de sujetos:

Total: Se inscribirá un total de 46 sujetos sanos. Parte A: Dieciséis (16) sujetos participarán en cuatro períodos de dosificación para 8 personas. Cada cohorte se dosificará alternativamente dos veces.

Parte B: Treinta (30) sujetos se inscribirán en dos cohortes de dosis ascendente de 15 personas.

Principales Criterios de Inclusión:

Parte A: Voluntarios varones sanos de 18 a 50 años (inclusive) que hayan dado su consentimiento informado por escrito Parte B: Sobrepeso leve (25<BMI<33), con niveles de colesterol en ayunas de 200-300 mg/% o LDL 100-180 mg /% y triglicéridos < 200 mg/%, por lo demás voluntarios varones sanos de 18 a 50 años (inclusive), que hayan dado su consentimiento informado por escrito

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

41

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel-Aviv, Israel, 64239
        • Tasmc Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Parte A: Voluntarios varones sanos de 18 a 50 años (inclusive) que hayan dado su consentimiento informado por escrito
  • Parte B: sobrepeso leve (25<IMC <33), con niveles de colesterol en ayunas de 200-300 mg/% o LDL 100-180 mg/% y triglicéridos <200 mg/%, voluntarios varones por lo demás sanos de 18-50 años (incluidos ) años, que han dado su consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión principales:

  • Antecedentes de enfermedad neurológica significativa (incluidos antecedentes de convulsiones o anomalías en el EEG), renal, cardiovascular (incluidas anomalías cardíacas estructurales conocidas o hipertensión), respiratoria (asma), endocrinológica, gastrointestinal, hematopoyética, neoplasia, psicológica (marcada ansiedad, tensión o agitación) o cualquier otro trastorno médico clínicamente significativo que, a juicio del investigador, contraindique la administración de los medicamentos del estudio.
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol.
  • Alergia conocida a algún fármaco. Alergia conocida a algún fármaco.
  • Anomalías clínicamente significativas encontradas en el examen físico de detección.
  • Anomalías significativas en los parámetros de laboratorio clínico (hematología, bioquímica, análisis de orina) determinadas dentro de los 40 días del inicio del estudio y el Día (-1) antes de la primera sesión de dosificación. Los parámetros a medir son los que se muestran en el Apéndice 2.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Dosis única de control con placebo
Droga: Aramchol
1.Aramchol en 16 sujetos masculinos sanos en dosis únicas que oscilan entre 30 y 900 mg (Parte A) y en 30 sujetos masculinos con sobrepeso, levemente hipercolesterolémicos y por lo demás sanos que recibieron dosis múltiples (Parte B)
Otros nombres:
  • Ácido 3β-araquidilamido-7α,12α,dihidroxi 5β-colan-24-oico)
  • conjugado de ácidos grasos y ácidos biliares
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg dosis única y 30 mg y dosis alta durante 4 días
Experimental: Dosis 1
Dosis 30 mg
Droga: Aramchol
1.Aramchol en 16 sujetos masculinos sanos en dosis únicas que oscilan entre 30 y 900 mg (Parte A) y en 30 sujetos masculinos con sobrepeso, levemente hipercolesterolémicos y por lo demás sanos que recibieron dosis múltiples (Parte B)
Otros nombres:
  • Ácido 3β-araquidilamido-7α,12α,dihidroxi 5β-colan-24-oico)
  • conjugado de ácidos grasos y ácidos biliares
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg dosis única y 30 mg y dosis alta durante 4 días
Experimental: Dosis 2
Dosis 100 mg
Droga: Aramchol
1.Aramchol en 16 sujetos masculinos sanos en dosis únicas que oscilan entre 30 y 900 mg (Parte A) y en 30 sujetos masculinos con sobrepeso, levemente hipercolesterolémicos y por lo demás sanos que recibieron dosis múltiples (Parte B)
Otros nombres:
  • Ácido 3β-araquidilamido-7α,12α,dihidroxi 5β-colan-24-oico)
  • conjugado de ácidos grasos y ácidos biliares
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg dosis única y 30 mg y dosis alta durante 4 días
Experimental: Dosis 3
Dosis 300 mg
Droga: Aramchol
1.Aramchol en 16 sujetos masculinos sanos en dosis únicas que oscilan entre 30 y 900 mg (Parte A) y en 30 sujetos masculinos con sobrepeso, levemente hipercolesterolémicos y por lo demás sanos que recibieron dosis múltiples (Parte B)
Otros nombres:
  • Ácido 3β-araquidilamido-7α,12α,dihidroxi 5β-colan-24-oico)
  • conjugado de ácidos grasos y ácidos biliares
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg dosis única y 30 mg y dosis alta durante 4 días
Experimental: Dosis 4
Dosis 900 mg
Droga: Aramchol
1.Aramchol en 16 sujetos masculinos sanos en dosis únicas que oscilan entre 30 y 900 mg (Parte A) y en 30 sujetos masculinos con sobrepeso, levemente hipercolesterolémicos y por lo demás sanos que recibieron dosis múltiples (Parte B)
Otros nombres:
  • Ácido 3β-araquidilamido-7α,12α,dihidroxi 5β-colan-24-oico)
  • conjugado de ácidos grasos y ácidos biliares
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg dosis única y 30 mg y dosis alta durante 4 días
Experimental: Dosis 1 repetida
Dosis 30 mg durante 4 días
Droga: Aramchol
1.Aramchol en 16 sujetos masculinos sanos en dosis únicas que oscilan entre 30 y 900 mg (Parte A) y en 30 sujetos masculinos con sobrepeso, levemente hipercolesterolémicos y por lo demás sanos que recibieron dosis múltiples (Parte B)
Otros nombres:
  • Ácido 3β-araquidilamido-7α,12α,dihidroxi 5β-colan-24-oico)
  • conjugado de ácidos grasos y ácidos biliares
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg dosis única y 30 mg y dosis alta durante 4 días
Experimental: Dosis 2 repetida
Dosis alta durante 4 días
Droga: Aramchol
1.Aramchol en 16 sujetos masculinos sanos en dosis únicas que oscilan entre 30 y 900 mg (Parte A) y en 30 sujetos masculinos con sobrepeso, levemente hipercolesterolémicos y por lo demás sanos que recibieron dosis múltiples (Parte B)
Otros nombres:
  • Ácido 3β-araquidilamido-7α,12α,dihidroxi 5β-colan-24-oico)
  • conjugado de ácidos grasos y ácidos biliares
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg
Droga: Aramchol
Aramchol oral en dosis de 30 mg a 900 mg dosis única y 30 mg y dosis alta durante 4 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad y la farmacocinética de Aramchol en dosis únicas que oscilan entre 30 y 900 mg (Parte A) y en 30 sujetos con sobrepeso y levemente hipercolesterolémicos que reciben dosis múltiples (Parte B)
Periodo de tiempo: día 1 a 6
día 1 a 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar y caracterizar el efecto del fármaco sobre el perfil lipídico y la farmacodinámica funcional tras la administración de dosis únicas y múltiples.
Periodo de tiempo: día 1 a 6
día 1 a 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Galmed Medical Reserch

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Atsmon, M.D., Tasmc Clinical Research Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

21 de octubre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PROTOCOL No: TRC 037/10072

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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