공복 상태에서 아목시실린-클라불란산 600 mg - 42.9 mg/ 5 mL 경구 현탁액의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 이 연구에 등록된 피험자는 전체 커뮤니티의 구성원이 될 것입니다. 채용 광고는 다양한 미디어 유형(예: 라디오, 신문, SFBC Anaphharm 웹사이트, SFBC Anaphharm 자원봉사자 데이터베이스). 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  1. 남성 또는 여성, 흡연자 또는 비흡연자, 18세 이상
  2. 동의 가능
  3. BMI는 19.0 이상 30.0 미만이어야 합니다.

제외 기준:

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 투약 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 질병 또는 수술
  2. 의학적 검진 중 발견된 임상적으로 유의한 이상 또는 비정상적인 실험실 검사 결과
  3. 임상 하위 조사자의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유
  4. 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV 양성 검사
  5. 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압 90 미만 또는 140 mmHg 초과, 확장기 혈압 50 미만 또는 90 mmHg 초과 또는 심박수 50 미만 또는 100 bpm 이상)
  6. 스크리닝 전 1년 이내에 상당한 알코올 남용 또는 약물 남용 이력
  7. 스크리닝 방문 전 6개월 이내에 정기적인 알코올 사용(주당 알코올 14단위 이상[1단위 = 와인 150mL, 맥주 360mL, 40% 알코올 45mL 또는 45mL])
  8. 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 연약물(예: 마리화나) 사용 또는 스크리닝 방문 전 1년 이내에 경질 약물(예: 코카인, 펜시클리딘[PCP] 및 크랙) 사용 또는 스크리닝 시 소변 약물 스크리닝 양성
  9. 아목시실린에 대한 알레르기 반응의 병력 - 클라불란산, 페니실린 또는 기타 관련 약물
  10. 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비튜레이트, 카르바마제핀, 페니토인, 글루코코르티코이드, 오메프라졸; 억제제의 예: 항우울제(SSRI), 시메티딘, 딜티아젬, 마크로라이드, 이미다졸, 신경이완제, 베라파밀, 플루오로퀴놀린, 항히스타민제) 연구 약물 투여 전 30일 이내
  11. 투약 전 30일 이내에 연구 약물 사용 또는 연구 참여
  12. 위장관 병리(예: 만성 설사, 염증성 장 질환), 미해결 위장 증상(예: 설사, 구토) 간 또는 신장 질환 또는 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재 약의.
  13. 신경계, 내분비계, 심혈관계, 폐계, 혈액계, 면역계, 정신계 또는 대사 질환의 임상적으로 중요한 병력 또는 존재
  14. 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(천연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함)의 사용. 전신 흡수 및 호르몬 피임약이 없는 제품
  15. 연구 약물을 삼키기 어려움
  16. 하루 25개비 이상의 흡연
  17. 임상 하위 조사자의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금할 수 있는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이
  18. 연구 약물의 투여 전 3개월 이내에 임의의 약물(호르몬 피임제 제외)의 데포 주사 또는 이식
  19. 약물 투여 전 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈의 기증 또는 손실(본 연구를 위한 스크리닝 절차 동안 채혈될 혈액량 제외):
• 30일 이내 전혈 50~599mL
• 약물 투여 전 56일 이내에 499ml 이상의 전혈 t) 투여 시 의치 착용 또는 교정기의 존재 또는 입, 입술 및/또는 혀에 피어싱이 있음 u) 스크리닝 시 양성 소변 임신 검사 v ) 모유 수유 대상자 w) 불임이 아닌 남성 파트너와 보호되지 않은 성관계를 가진 가임 여성 대상자(즉, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 적어도 6개월 동안 정관 절제술로 불임 수술을 받지 않은 남성). 호르몬 피임약은 연구 기간 동안 허용되지만 허용되는 피임 방법은 아닙니다. 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.
• 자궁 내 피임 장치(연구 약물 투여 전 최소 4주 전에 삽입)
• 콘돔 또는 격막 + 살정제