Bioækvivalensundersøgelse af amoxicillin-clavulansyre 600 mg - 42,9 mg/5 ml oral suspension under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være medlemmer af samfundet som helhed. Ansættelsesannoncerne kan bruge forskellige medietyper (f.eks. radio, avis, SFBC Anapharm-websted, SFBC Anapharms frivillige database). Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Mand eller kvinde, ryger eller ikke-ryger, 18 år eller ældre
  2. I stand til at give samtykke
  3. BMI skal være større end eller lig med 19,0 og mindre end 30,0

Ekskluderingskriterier:

• Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  1. Klinisk signifikant sygdom eller operation inden for 4 uger før dosering
  2. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening
  3. Enhver grund, som efter den kliniske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonerne i at deltage i undersøgelsen
  4. Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening
  5. EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening
  6. Anamnese med betydeligt alkohol- eller stofmisbrug inden for et år før screeningen
  7. Regelmæssig brug af alkohol inden for seks måneder før screeningsbesøget (mere end fjorten enheder alkohol om ugen [1 enhed = 150 ml vin, 360 ml øl, 0r 45 ml 40 % alkohol])
  8. Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder før screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin [PCP] og crack) inden for 1 år før screeningsbesøget eller positiv urinstofscreening ved screening
  9. Anamnese med allergiske reaktioner på amoxicillin - clavulansyre, penicillin eller andre relaterede lægemidler
  10. Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme leverstofmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater, carbamazepin, phenytoin, glukokortikoider, Omeprazol; eksempler på hæmmere: antidepressiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolider, imidazoliner, imidazoliner, verapalimidazoler, antihistaminer) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen
  11. Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i et forsøgsstudie inden for 30 dage før dosering
  12. Klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af enhver gastrointestinal patologi (f.eks.: kronisk diarré, inflammatoriske tarmsygdomme), uløste gastrointestinale symptomer (f.eks.: diarré, opkastning) lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af stoffet.
  13. Enhver klinisk signifikant historie eller tilstedeværelse af neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom
  14. Brug af den receptpligtige medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicinen, undtagen for topisk produkter uden systemisk absorption og hormonelle præventionsmidler
  15. Svært ved at sluge undersøgelsesmedicinen
  16. Ryger mere end 25 cigaretter om dagen
  17. Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den kliniske underforskers mening kunne kontraindicere forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse
  18. En depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel (bortset fra hormonelle præventionsmidler) inden for 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicinen
  19. Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage før lægemiddeladministration. Donation eller tab af fuldblod (eksklusive mængden af ​​blod, der vil blive udtaget under screeningsprocedurerne for denne undersøgelse) før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
• 50 ml til 599 ml fuldblod inden for 30 dage
• Mere end 499 ml fuldblod inden for 56 dage før lægemiddeladministrationen t) Brug af tandproteser eller tilstedeværelse af bøjler på tidspunktet for dosering eller enhver piercing i mund, læber og/eller tunge u) Positiv uringraviditetstest ved screening v ) Amningsperson w) Kvinde i den fødedygtige alder har ubeskyttet samleje med enhver ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelse af studielægemiddel. Hormonelle præventionsmidler er tilladt under undersøgelsen, men er ikke en acceptabel præventionsmetode. Acceptable præventionsmetoder er:
• intra-uterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før studiets lægemiddeladministration)
• Kondom eller mellemgulv + spermicid