アモキシシリン-クラブラン酸 600 mg - 42.9 mg/5 mL 絶食条件下での経口懸濁液の生物学的同等性研究
アモキシシリン - クラブラン酸 600mg - 42.9 mg/ 5 mL 経口懸濁液とオーグメンチン ES - 600 (参照) の無作為化、非盲検、2 ウェイ クロスオーバー、生物学的同等性研究 (参考) 絶食条件下で健康な被験者に 600 mg - 42.9 mg を投与
調査の概要
詳細な説明
これは、試験アモキシシリン - クラブラン酸とオーグメンチン ES - 600、参照アモキシシリン - クラブラン酸の吸収の速度と程度を比較するための、単一施設、無作為化、単回投与、非盲検、双方向クロスオーバー生物学的同等性研究でした。絶食状態。 研究開始前に、アナファームによって作成された無作為化スキームに従って、被験者を無作為に治療に割り当てた。 被験体は、薬物投与の少なくとも10時間前から、投与後12時間の採血後まで、各期間、アナファーム臨床研究施設に閉じ込められた。 治療段階は、20 日間のウォッシュアウト期間で区切られました。
合計 55 人の健康な成人被験者が研究 - 特定のインフォームド コンセント フォームに署名し、期間 I に限定されました。これらの被験者のうち、48 人 (男性 24 人、女性 24 人) が登録され、研究に投与されました。これらの登録された被験者のうち 42 人が研究を完了しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V2K8
- Anapharm
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
この研究に登録された被験者は、コミュニティ全体のメンバーになります。 求人広告は、さまざまなメディア タイプを使用する場合があります (例: ラジオ、新聞、SFBC Anapharm Web サイト、SFBC Anapharm ボランティアのデータベース)。 被験者は、研究に含まれる以下の基準をすべて満たす必要があります。
- 男性または女性、喫煙者または非喫煙者、18 歳以上
- 同意できる
- BMIが19.0以上30.0未満であること
除外基準:
次のいずれかに該当する被験者は、研究から除外されます。
- -投与前4週間以内の臨床的に重大な病気または手術
- 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果
- -治験責任医師の意見では、被験者が研究に参加することを妨げる理由
- -スクリーニング時のB型肝炎、C型肝炎またはHIVの陽性検査
- -スクリーニング時のECG異常(臨床的に重要)またはバイタルサイン異常(収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える)
- -スクリーニング前の1年以内の重大なアルコール乱用または薬物乱用の履歴
- -スクリーニング訪問前の6か月以内のアルコールの定期的な使用(1週間あたり14単位以上のアルコール[1単位=ワイン150 mL、ビール360 mL、40%アルコール0r 45 mL])
- -スクリーニング訪問前の3か月以内のソフトドラッグ(マリファナなど)またはハードドラッグ(コカイン、フェンシクリジン[PCP]、クラックなど)の使用 スクリーニング訪問前の1年以内、またはスクリーニング時の尿薬物スクリーニングが陽性
- アモキシシリンに対するアレルギー反応の病歴 - クラブラン酸、ペニシリン、またはその他の関連薬
- -肝臓の薬物代謝を誘導または阻害することが知られている薬物の使用(誘導剤の例:バルビツレート、カルバマゼピン、フェニトイン、グルココルチコイド、オメプラゾール; 阻害剤の例:抗うつ薬(SSRI)、シメチジン、ジルチアゼム、マクロライド、イミダゾール、神経弛緩薬、ベラパミル、フルオロキノリン、 -抗ヒスタミン剤)治験薬の投与前30日以内
- -投与前30日以内の治験薬の使用または治験への参加
- -胃腸の病状(例:慢性下痢、炎症性腸疾患)、未解決の胃腸症状(例:下痢、嘔吐)、肝臓または腎臓病、または吸収、分布、代謝または排泄を妨げることが知られているその他の状態の臨床的に重要な病歴または存在薬の。
- -神経、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神、または代謝疾患の臨床的に重要な病歴または存在
- -治験薬の投与前14日以内の処方薬の使用または店頭製品(自然食品サプリメント、ビタミン、サプリメントとしてのニンニクを含む)治験薬の投与前7日以内、局所を除く全身吸収およびホルモン避妊薬のない製品
- 治験薬の飲み込みにくさ
- 1日に25本以上のタバコを吸う
- -食物アレルギー、不耐性、制限、または特別な食事療法の意見では、臨床副研究者は、この研究への被験者の参加を禁忌とする可能性があります
- -デポ注射または任意の薬物の埋め込み(ホルモン避妊薬以外) 治験薬の投与前の3か月以内
- -薬物投与前7日以内の血漿(500 mL)の寄付。 以下のように、治験薬の投与前の全血の寄付または損失(この治験のスクリーニング手順中に採取される血液の量を除く):
- 30 日以内に 50 ~ 599 mL の全血
- 薬物投与前の56日以内に499mlを超える全血 t) 投与時または口、唇、および/または舌へのピアスの際に義歯の着用またはブレースの存在 u) スクリーニング時の陽性尿妊娠検査 v ) 母乳で育てられた被験者 w) 無菌でない男性パートナーと無防備な性交をした、出産の可能性のある女性被験者 (すなわち、 精管切除による不妊手術を少なくとも6か月受けていない男性) 治験薬投与前14日以内。 研究中のホルモン避妊薬の使用は許可されていますが、許容できる避妊方法ではありません。 許容される避妊方法は次のとおりです。
- 子宮内避妊具(治験薬投与の少なくとも4週間前に配置)
- コンドームまたは横隔膜 + 殺精子剤
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:1
アモキシシリン-クラブラン酸 600mg - ランバクシーの 42.9 mg/5 mL 経口懸濁液
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アクティブコンパレータ:2
オーグメンチン ES - 600
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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生物学的同等性
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 60249
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