Badanie biorównoważności amoksycyliny z kwasem klawulanowym 600 mg - 42,9 mg/ 5 ml zawiesina doustna na czczo

Kryteria przyjęcia:

• Osoby biorące udział w tym badaniu będą członkami całej społeczności. Ogłoszenia rekrutacyjne mogą wykorzystywać różne rodzaje mediów (np. radio, gazeta, strona internetowa SFBC Anapharm, baza danych wolontariuszy SFBC Anapharm). Aby wziąć udział w badaniu, uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Mężczyzna lub kobieta, palący lub niepalący, w wieku 18 lat lub starszy
  2. Zdolny do wyrażenia zgody
  3. BMI powinien być większy lub równy 19,0 i mniejszy niż 30,0

Kryteria wyłączenia:

• Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

  1. Klinicznie istotna choroba lub operacja w ciągu 4 tygodni przed podaniem dawki
  2. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych
  3. Każdy powód, który w opinii Podbadacza Klinicznego uniemożliwiłby uczestnikom udział w badaniu
  4. Pozytywny wynik testu na wirusowe zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub HIV podczas badania przesiewowego
  5. Nieprawidłowości w EKG (istotne klinicznie) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego
  6. Historia znacznego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu jednego roku przed badaniem przesiewowym
  7. Regularne spożywanie alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed wizytą przesiewową (powyżej czternastu jednostek alkoholu tygodniowo [1 jednostka = 150 ml wina, 360 ml piwa, 0r 45 ml alkoholu 40%])
  8. Używanie miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna [PCP] i crack) w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową lub pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego
  9. Historia reakcji alergicznych na amoksycylinę - kwas klawulanowy, penicylinę lub inne podobne leki
  10. Stosowanie jakichkolwiek leków, o których wiadomo, że indukują lub hamują metabolizm leków w wątrobie (przykłady induktorów: barbiturany, karbamazepina, fenytoina, glikokortykosteroidy, omeprazol; przykłady inhibitorów: leki przeciwdepresyjne (SSRI), cymetydyna, diltiazem, makrolidy, imidazole, neuroleptyki, werapamil, fluorochinoliny, leki przeciwhistaminowe) w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku
  11. Stosowanie badanego leku lub udział w badaniu eksperymentalnym w ciągu 30 dni przed dawkowaniem
  12. Klinicznie istotna historia lub obecność jakiejkolwiek patologii żołądkowo-jelitowej (np.: przewlekła biegunka, nieswoiste zapalenie jelit), nierozwiązane objawy żołądkowo-jelitowe (np. biegunka, wymioty), choroba wątroby lub nerek lub inne stany, o których wiadomo, że zakłócają wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leku.
  13. Każda klinicznie istotna historia lub obecność chorób neurologicznych, endokrynologicznych, sercowo-naczyniowych, płucnych, hematologicznych, immunologicznych, psychiatrycznych lub metabolicznych
  14. Stosowanie leku na receptę w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku lub produktów dostępnych bez recepty (w tym naturalnych suplementów diety, witamin, czosnku jako suplementu) w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku, z wyjątkiem stosowania miejscowego produkty bez wchłaniania ogólnoustrojowego i hormonalne środki antykoncepcyjne
  15. Trudność w połknięciu badanego leku
  16. Palenie więcej niż 25 papierosów dziennie
  17. Jakakolwiek alergia pokarmowa, nietolerancja, restrykcje lub specjalna dieta, które w opinii Podbadacza klinicznego mogłyby stanowić przeciwwskazanie do udziału uczestnika w tym badaniu
  18. Wstrzyknięcie depot lub implant jakiegokolwiek leku (innego niż hormonalne środki antykoncepcyjne) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem badanych leków
  19. Oddanie osocza (500 ml) w ciągu 7 dni przed podaniem leku. Oddanie lub utrata pełnej krwi (z wyłączeniem objętości krwi, która zostanie pobrana podczas procedur przesiewowych w ramach tego badania) przed podaniem badanego leku w następujący sposób:
• 50 ml do 599 ml pełnej krwi w ciągu 30 dni
• Ponad 499 ml pełnej krwi w ciągu 56 dni przed podaniem leku t) Noszenie protezy lub obecność aparatu ortodontycznego w czasie dawkowania lub jakiekolwiek przekłucie w jamie ustnej, wargach i/lub języku u) Dodatni wynik testu ciążowego z moczu podczas badania przesiewowego v ) Pacjentki karmiące piersią w) Kobiety w wieku rozrodczym, które odbyły stosunek płciowy bez zabezpieczenia z jakimkolwiek niesterylnym partnerem płci męskiej (tj. mężczyzn, którzy nie byli sterylizowani przez wazektomię przez co najmniej 6 miesięcy) w ciągu 14 dni przed podaniem badanego leku. Hormonalne środki antykoncepcyjne są dozwolone podczas badania, ale nie są akceptowalną metodą antykoncepcji. Dopuszczalne metody antykoncepcji to:
• wewnątrzmaciczna wkładka antykoncepcyjna (założona co najmniej 4 tygodnie przed podaniem badanego leku)
• Prezerwatywa lub diafragma + środek plemnikobójczy