Bioekvivalenční studie amoxicilin-kyselina klavulanová 600 mg – 42,9 mg/5 ml perorální suspenze za podmínek nalačno

Kritéria pro zařazení:

• Subjekty zapsané do této studie budou obecně členy komunity. Náborové inzeráty mohou využívat různé typy médií (např. rádio, noviny, webové stránky SFBC Anapharm, databáze dobrovolníků SFBC Anapharm). Aby byli jedinci zařazeni do studie, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Muž nebo žena, kuřák nebo nekuřák, starší 18 let
  2. Schopný souhlasu
  3. BMI by mělo být větší nebo rovné 19,0 a menší než 30,0

Kritéria vyloučení:

• Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

  1. Klinicky významné onemocnění nebo chirurgický zákrok během 4 týdnů před podáním dávky
  2. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského screeningu
  3. Jakýkoli důvod, který by podle názoru dílčího klinického zkoušející bránil subjektům v účasti ve studii
  4. Pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV při screeningu
  5. Abnormality EKG (klinicky významné) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů/min) při screeningu
  6. Anamnéza významného zneužívání alkoholu nebo drog v průběhu jednoho roku před screeningem
  7. Pravidelné pití alkoholu během šesti měsíců před screeningovou návštěvou (více než čtrnáct jednotek alkoholu týdně [1 jednotka = 150 ml vína, 360 ml piva, 0 r 45 ml 40% alkoholu])
  8. Užívání měkkých drog (jako je marihuana) během 3 měsíců před screeningovou návštěvou nebo tvrdých drog (jako je kokain, fencyklidin [PCP] a crack) během 1 roku před screeningovou návštěvou nebo pozitivní screening drog v moči při screeningu
  9. Anamnéza alergických reakcí na amoxicilin - kyselinu klavulanovou, penicilin nebo jiné příbuzné léky
  10. Použití jakýchkoli léků, o kterých je známo, že indukují nebo inhibují jaterní metabolismus léků (příklady induktorů: barbituráty, karbamazepin, fenytoin, glukokortikoidy, omeprazol; příklady inhibitorů: antidepresiva (SSRI), cimetidin, diltiazem, makrolidy, imidazoly, neuroleptika, fluorochinolin, fluorochinolin, antihistaminika) během 30 dnů před podáním studovaného léku
  11. Užívání hodnoceného léku nebo účast na výzkumné studii během 30 dnů před podáním dávky
  12. Klinicky významná anamnéza nebo přítomnost jakékoli gastrointestinální patologie (např.: chronický průjem, zánětlivá onemocnění střev), nevyřešené gastrointestinální symptomy (např.: průjem, zvracení), onemocnění jater nebo ledvin nebo jiné stavy, o kterých je známo, že narušují absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léku.
  13. Jakákoli klinicky významná anamnéza nebo přítomnost neurologického, endokrinního, kardiovaskulárního, plicního, hematologického, imunologického, psychiatrického nebo metabolického onemocnění
  14. Užívání léků na předpis během 14 dnů před podáním studovaného léčiva nebo volně prodejných produktů (včetně přírodních doplňků stravy, vitamínů, česneku jako doplňku) během 7 dnů před podáním studovaného léčiva, s výjimkou topických přípravky bez systémové absorpce a hormonální antikoncepce
  15. Obtížné polykání studovaného léku
  16. Kouří více než 25 cigaret denně
  17. Jakákoli potravinová alergie, intolerance, omezení nebo speciální dieta, která by podle názoru dílčího klinického výzkumníka mohla kontraindikovat účast subjektu v této studii
  18. Depotní injekce nebo implantát jakéhokoli léku (jiného než hormonální antikoncepce) během 3 měsíců před podáním studovaných léků
  19. Darování plazmy (500 ml) do 7 dnů před podáním léku. Darování nebo ztráta plné krve (s výjimkou objemu krve, který bude odebrán během screeningových postupů pro tuto studii) před podáním studijního léku následovně:
• 50 ml až 599 ml plné krve během 30 dnů
• Více než 499 ml plné krve během 56 dnů před podáním léku t) Nošení zubní protézy nebo přítomnost rovnátek v době dávkování nebo jakýkoli piercing v ústech, rtech a/nebo jazyku u) Pozitivní těhotenský test z moči při screeningu v ) Subjekt kojení w) Subjekty ve fertilním věku, které mají nechráněný pohlavní styk s jakýmkoli nesterilním mužským partnerem (tj. muž, který nebyl sterilizován vasektomií po dobu alespoň 6 měsíců) během 14 dnů před podáním studovaného léku. Hormonální antikoncepce je během studie povolena, ale není přijatelnou metodou antikoncepce. Přijatelné metody antikoncepce jsou:
• nitroděložní antikoncepční tělísko (umístěné alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku)
• Kondom nebo diafragma + spermicid