Amoksisilliini-klavulaanihappo 600 mg - 42,9 mg/5 ml oraalisuspension bioekvivalenssitutkimus paastoolosuhteissa
keskiviikko 22. lokakuuta 2008 päivittänyt: Ranbaxy Laboratories Limited
Satunnaistettu, avoin - Label, 2 - Way Crossover, amoksisilliini-klavulaanihapon 600 mg - 42,9 mg/5 ml oraalisuspension ja Augmentin ES - 600 (viite) bioekvivalenssitutkimus 600 mg - 42,9 mg annoksen jälkeen terveillä potilailla
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli verrata imeytymisnopeutta ja -astetta Ranbaxy Laboratories Limited, Intia, amoksisilliini-klavulaanihappo ja GlaxoSmithKline, U.S.A. (Augmentin ES-600), amoksisilliini-klavulaanihappo, annettuna 1 x 5 mg (600 mg) - 42,9 mg) oraalisuspensio, paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä oli yhden keskuksen, satunnaistettu, kerta-annos, avoin, 2-suuntainen crossover bioekvivalenssitutkimus, jossa verrattiin amoksisilliini-klavulaanihapon imeytymisnopeutta ja -astetta verrattuna Augmentin ES - 600:een, amoksisilliini-klavulaanihappo-referenssiin. paastotilassa. Ennen tutkimuksen aloittamista koehenkilöt jaettiin satunnaisesti hoitoon Anafarmin luoman satunnaistusjärjestelmän mukaisesti. Koehenkilöt rajoitettiin Anapharm Clinical Research Facilityyn vähintään 10 tuntia ennen lääkkeen antamista 12 tunnin annoksen jälkeisen verenoton jälkeen kunkin ajanjakson aikana. Käsittelyvaiheet erotettiin 20 päivän pesujaksolla.
Yhteensä 55 tervettä, aikuista koehenkilöä allekirjoitti tutkimuksen - erityisen tietoisen suostumuslomakkeen, ja heidät rajoitettiin jaksolle I; näistä koehenkilöistä 48 (24 miestä ja 24 naista) otettiin mukaan ja heille annettiin annos tutkimukseen; Näistä ilmoittautuneista 42 suoritti tutkimuksen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
48
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V2K8
- Anapharm
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat koko yhteisön jäseniä. Rekrytointiilmoituksissa voidaan käyttää erilaisia mediatyyppejä (esim. radio, sanomalehti, SFBC Anapharm -verkkosivusto, SFBC Anapharm -vapaaehtoisten tietokanta). Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Mies tai nainen, tupakoiva tai tupakoimaton, vähintään 18-vuotias
- Pystyy suostumaan
- BMI:n tulee olla suurempi tai yhtä suuri kuin 19,0 ja pienempi kuin 30,0
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kliinisesti merkittävä sairaus tai leikkaus 4 viikon sisällä ennen annostelua
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana
- Mikä tahansa syy, joka kliinisen osatutkijan mielestä estäisi koehenkilöitä osallistumasta tutkimukseen
- Positiivinen testi hepatiitti B:lle, C-hepatiittille tai HIV:lle seulonnassa
- EKG:n poikkeavuudet (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa
- Merkittävää alkoholin tai huumeiden väärinkäyttöä vuoden sisällä ennen seulontaa
- Säännöllinen alkoholin käyttö kuuden kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä (yli neljätoista alkoholiyksikköä viikossa [1 yksikkö = 150 ml viiniä, 360 ml olutta, 0r 45 ml 40 % alkoholia])
- Mietojen huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä tai kovien huumeiden (kuten kokaiinin, fensyklidiinin [PCP] ja crack) käyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä tai positiivinen virtsan huumeseulonta seulonnassa
- Aiemmat allergiset reaktiot amoksisilliinille - klavulaanihapolle, penisilliinille tai muille vastaaville lääkkeille
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai inhiboivan maksan lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit, karbamatsepiini, fenytoiini, glukokortikoidit, omepratsoli; esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet (SSRI), simetidiini, diltiatseemi, makrolidit, imidatsolit, neuroleptit, fluorokvinopamilliinit antihistamiinit) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai tutkimustutkimukseen osallistuminen 30 päivän sisällä ennen annostelua
- Kliinisesti merkittävä anamneesi tai jokin maha-suolikanavan patologia (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus), ratkaisemattomat maha-suolikanavan oireet (esim.: ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä lääkkeestä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen
- Reseptilääkkeen käyttö 14 vrk ennen tutkimuslääkkeen tai käsikauppatuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisänä) antoa 7 vrk ennen tutkimuslääkkeen antoa, paitsi paikallisesti systeemistä imeytymistä sisältämättömät tuotteet ja hormonaaliset ehkäisyvalmisteet
- Vaikeus niellä tutkimuslääkettä
- Polttaa yli 25 savuketta päivässä
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka kliinisen osatutkijan mielestä voisi olla vasta-aiheinen koehenkilön osallistumiselle tähän tutkimukseen
- Minkä tahansa lääkkeen (muut kuin hormonaaliset ehkäisyvalmisteet) depot-injektio tai implantti 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeiden antamista
- Plasman luovutus (500 ml) 7 päivän sisällä ennen lääkkeen antamista. Kokoveren luovutus tai menetys (lukuun ottamatta veren määrää, joka otetaan tämän tutkimuksen seulontatoimenpiteiden aikana) ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
- 50–599 ml kokoverta 30 päivän kuluessa
- Yli 499 ml kokoverta 56 vuorokauden aikana ennen lääkkeen antamista t) Hammasproteesien kuluminen tai henkselit antohetkellä tai lävistykset suussa, huulissa ja/tai kielessä u) Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa v. ) Imetyshenkilö w) Naispuoliset, jotka voivat tulla raskaaksi, ovat suojaamattomassa yhdynnässä minkä tahansa ei-steriilin mieskumppanin kanssa (ts. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hormonaaliset ehkäisyvälineet ovat sallittuja tutkimuksen aikana, mutta ne eivät ole hyväksyttävää ehkäisymenetelmää. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- kohdunsisäinen ehkäisyväline (asetettu vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista)
- Kondomi tai pallea + spermisidi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Amoksisilliini-klavulaanihappo 600 mg - 42,9 mg/5 ml ranbaxyn oraalisuspensio
|
|
|
Active Comparator: 2
Augmentin ES - 600
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Bioekvivalenssi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. kesäkuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 23. lokakuuta 2008
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. lokakuuta 2008
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 60249
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .