阿莫西林-克拉维酸 600 mg - 42.9 mg/ 5 mL 空腹条件下口服混悬液的生物等效性研究

纳入标准：

• 参加本研究的受试者将是整个社区的成员。 招聘广告可以使用各种媒体类型（例如 电台、报纸、SFBC Anapharm 网站、SFBC Anapharm 志愿者数据库）。 受试者必须满足以下所有标准才能被纳入研究：

  1. 男性或女性，吸烟者或非吸烟者，18 岁或以上
  2. 能够同意
  3. BMI 应大于或等于 19.0 且小于 30.0

排除标准：

• 适用于以下任何一项的受试者将被排除在研究之外：

  1. 给药前 4 周内有临床意义的疾病或手术
  2. 在医学筛查期间发现的任何具有临床意义的异常或异常实验室测试结果
  3. 临床副研究员认为会阻止受试者参与研究的任何原因
  4. 筛查时乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒检测呈阳性
  5. 筛选时心电图异常（有临床意义）或生命体征异常（收缩压低于 90 或高于 140 mmHg，舒张压低于 50 或高于 90 mmHg，或心率低于 50 或高于 100 bpm）
  6. 筛查前一年内有严重酗酒或药物滥用史
  7. 筛选访视前六个月内经常饮酒（每周超过 14 个酒精单位 [1 个单位 = 150 mL 葡萄酒，360 mL 啤酒，0r 45 mL 40% 酒精]）
  8. 筛查访视前 3 个月内使用软性药物（如大麻）或筛查访视前 1 年内使用硬性药物（如可卡因、苯环利定 [PCP] 和快克）或筛查时尿液药物筛查呈阳性
  9. 阿莫西林-克拉维酸、青霉素或其他相关药物过敏史
  10. 使用任何已知诱导或抑制肝脏药物代谢的药物（诱导剂的例子：巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂的例子：抗抑郁药（SSRI）、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、咪唑类、抗精神病药、维拉帕米、氟喹啉类、抗组胺药）在研究药物给药前 30 天内
  11. 在给药前 30 天内使用研究药物或参与研究
  12. 具有临床意义的任何胃肠道病变（例如：慢性腹泻、炎症性肠病）、未解决的胃肠道症状（例如：腹泻、呕吐）肝病或肾病，或其他已知会干扰吸收、分布、代谢或排泄的病症的药物。
  13. 任何具有临床意义的神经、内分泌、心血管、肺、血液、免疫、精神或代谢疾病的病史或存在
  14. 在研究药物给药前 14 天内使用处方药或在研究药物给药前 7 天内使用非处方药（包括天然食品补充剂、维生素、大蒜作为补充剂），外用药物除外没有全身吸收的产品和激素避孕药
  15. 难以吞咽研究药物
  16. 每天吸烟超过 25 支香烟
  17. 任何食物过敏、不耐受、限制或特殊饮食，临床副研究者认为可能禁忌受试者参与本研究
  18. 在研究药物给药前 3 个月内长效注射或植入任何药物（荷尔蒙避孕药除外）
  19. 给药前 7 天内捐献血浆（500 mL）。 在给予研究药物之前捐献或丢失全血（不包括在本研究筛选过程中抽取的血液量）如下：
• 30 天内 50 mL 至 599 mL 全血
• 给药前 56 天内超过 499 毫升的全血 t) 服药时假牙或牙套的佩戴或嘴、唇和/或舌头的任何穿孔 u) 筛查时尿妊娠试验阳性 v ) 母乳喂养受试者 w) 与任何未生育的男性伴侣进行无保护性交的具有生育潜力的女性受试者（即 至少 6 个月未通过输精管结扎术绝育的男性）在研究药物给药前 14 天内。 研究期间允许使用激素避孕药，但不是可接受的避孕方法。 可接受的避孕方法有：
• 宫内避孕器（在研究药物给药前至少放置 4 周）
• 避孕套或隔膜 + 杀精子剂